Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silový trénink dýchacích svalů v presbyfonii

19. srpna 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Presbyfonie je porucha hlasu související s věkem, která postihuje více než 10 milionů lidí ve Spojených státech. Presbyfonie je charakterizována atrofií hlasivek, která zhoršuje schopnost komunikace starších jedinců, což vede k sociální izolaci a snížené kvalitě života. Výsledky současných léčebných přístupů jsou pro pacienty s presbyfonií často neoptimální, protože dostatečně neovlivňují dýchací systém, aby vyvolal smysluplnou změnu. Je vysoce pravděpodobné, že přidání dechového tréninku by vedlo k výrazně lepším výsledkům, jako je schopnost mluvit nahlas a dostatečně dlouho na normální konverzaci. Účelem této studie bude prozkoumat účinek přidání inspiračního svalového silového tréninku (IMST) nebo exspiračního svalového silového tréninku (EMST) ke standardní hlasové terapii na dechové a hlasové výsledky u pacientů s věkovou poruchou hlasu.

Čtyřicet osm účastníků s diagnózou presbyfonie bude blokováno a náhodně rozděleno do tří intervenčních skupin pomocí 3 paralelního designu paží: IMST a hlasová cvičení, EMST a hlasová cvičení a hlasová cvičení během všech sezení. Cílovými body studie budou změny v měření hlasu a dýchání po čtyřech léčebných sezeních ve srovnání s výchozími hodnotami. Bude analyzována odezva na léčbu, aby se určilo, zda existují podskupiny pacientů s vysokou nebo nízkou odezvou na základě výchozích hlasových a respiračních charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí obdržet diagnózu presbyfonie vyškoleným laryngologem. Diagnóza bude stanovena po vizuálním vyšetření, pokud jsou pozorování v souladu s charakteristikami presbylaryngu, jak posoudí laryngolog.
  • musí být starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • v minulém roce absolvovala hlasovou terapii
  • se projevuje jinou patologií hlasivek než presbyfonií
  • má známé neurologické nebo progresivní neuromuskulární onemocnění
  • má zdravotní stav, který by se mohl zhoršit experimentální intervencí, nebo jakýkoli stav posouzený lékařem (Dr. Halstead) jako nevhodné pro RMST.
  • trpí dysartrií nebo poruchou řeči
  • má ztrátu sluchu, která není adekvátně léčena
  • má kognitivní poruchu, která může ovlivnit dodržování léčby
  • není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalové síly

Účastníci ramene IMST absolvují kromě standardní péče o hlasovou terapii také trénink inspirační svalové síly (IMST).

Intervence IMST se bude skládat z 5 sad po 5 dechových cyklech v zařízení pro inspirační prah každý den po dobu čtyř týdnů, s nasycovací dávkou nastavenou na 75 % maximálního inspiračního tlaku účastníků (MIP). MIP se bude měřit jednou týdně během týdenního kontrolovaného sezení za účelem nastavení inspiračního trenažéru.
Přístroj: Inspirační trénink svalové síly (IMST)
IMST se bude provádět pomocí trenažéru prahu inspiračního tlaku (Philips Respironics® Threshold IMT nebo POWERbreathe® Medic Plus), který se skládá z náustku s pružinovým ventilem. Ventil blokuje proudění vzduchu, dokud není dosaženo prahového tlaku násilným vdechováním do zařízení. To umožňuje proudění vzduchu, pokud je udržován dostatečný tlak.
Ostatní jména:
  • Inspirační svalový trénink (IMT)
  • Trénink dýchacích svalů (RMT)
  • Trénink síly dýchacích svalů (RMST)
  • Philips Respironics® Threshold IMT
  • POWERbreathe® Medic Plus
Behaviorální: Hlasová cvičení
Hlasová cvičení se budou skládat z protokolu Vocal Function Exercises (VFE), který vyvinul Stemple (2005). Obsahuje 4 kroky: (a) udržet samohlásku /i/ na notě F tak dlouho, jak je to možné. Opakujte podle posouzení SLP. (b) Klouzejte od nejnižšího tónu k nejvyššímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (c) Klouzejte od nejvyššího tónu k nejnižšímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (d) Udržujte poznámky C-D-E-F-G tak dlouho, jak je to možné. Každá nota se bude opakovat, dokud účastník nenajde správné umístění (hlas zaměřený vpřed), podle posouzení SLP. Pro usnadnění umístění bude použito hučení.
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly

Účastníci ramene EMST absolvují kromě standardní hlasové terapie také trénink exspirační svalové síly (EMST).

Intervence EMST se bude skládat z 5 sad po 5 dechových cyklech v zařízení pro výdechový prah každý den po dobu čtyř týdnů, s nasycovací dávkou nastavenou na 75 % maximálního výdechového tlaku účastníků (MEP). MEP bude měřen jednou týdně během týdenního kontrolovaného sezení za účelem nastavení inspiračního trenažéru.
Behaviorální: Hlasová cvičení
Hlasová cvičení se budou skládat z protokolu Vocal Function Exercises (VFE), který vyvinul Stemple (2005). Obsahuje 4 kroky: (a) udržet samohlásku /i/ na notě F tak dlouho, jak je to možné. Opakujte podle posouzení SLP. (b) Klouzejte od nejnižšího tónu k nejvyššímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (c) Klouzejte od nejvyššího tónu k nejnižšímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (d) Udržujte poznámky C-D-E-F-G tak dlouho, jak je to možné. Každá nota se bude opakovat, dokud účastník nenajde správné umístění (hlas zaměřený vpřed), podle posouzení SLP. Pro usnadnění umístění bude použito hučení.
Přístroj: Trénink exspirační svalové síly (EMST)
EMST bude prováděna pomocí trenažéru prahu výdechového tlaku (EMST150®), který se skládá z náustku s pružinovým ventilem. Ventil blokuje proudění vzduchu, dokud není dosaženo prahového tlaku silným výdechem do zařízení. To umožňuje proudění vzduchu, pokud je udržován dostatečný tlak.
Ostatní jména:
  • Trénink dýchacích svalů (RMT)
  • Trénink síly dýchacích svalů (RMST)
  • Trénink exspiračních svalů (EMT)
  • EMST150®
Aktivní komparátor: Hlasová cvičení
Účastníci skupiny hlasových cvičení absolvují standardní hlasovou terapii s řečovým patologem jednou týdně po dobu čtyř týdnů plus každodenní praxe.
Behaviorální: Hlasová cvičení
Hlasová cvičení se budou skládat z protokolu Vocal Function Exercises (VFE), který vyvinul Stemple (2005). Obsahuje 4 kroky: (a) udržet samohlásku /i/ na notě F tak dlouho, jak je to možné. Opakujte podle posouzení SLP. (b) Klouzejte od nejnižšího tónu k nejvyššímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (c) Klouzejte od nejvyššího tónu k nejnižšímu tónu. Opakujte podle posouzení SLP. (d) Udržujte poznámky C-D-E-F-G tak dlouho, jak je to možné. Každá nota se bude opakovat, dokud účastník nenajde správné umístění (hlas zaměřený vpřed), podle posouzení SLP. Pro usnadnění umístění bude použito hučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota indexu hlasového handicapu po léčbě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Voice Handicap Index-10 (ordinální stupnice, která měří míru handicapu, který člověk zažívá kvůli své poruše hlasu. Minimální skóre 0, maximální skóre 40. Nižší skóre je lepší)
až 5 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná (obvyklá) hladina akustického tlaku po úpravě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Akustická míra hlasitosti v decibelech
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření v základní linii vyhlazené kepstrální vrcholové prominence (CPPS) (během čtení)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Akustická míra kvality hlasu v decibelech
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření v základním poměru šumu k harmonickým (NHR)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Akustická míra kvality hlasu, vyjádřená jako poměr šumu k harmonickým v signálu.
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po léčbě v základním amplitudovém poruchovém kvocientu (APQ)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Akustická míra kvality hlasu vyjádřená v procentech
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření v celkové závažnosti kvality hlasu
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Jedná se o sluchově-percepční měření hodnocené na standardizovaném formuláři: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 představuje normální hlas a 100 představuje extrémně narušenou kvalitu hlasu. Nižší skóre je lepší).
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po léčbě v základním indexu vyklenutí
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Míra atrofie hlasivky, vypočtená jako délka membránové hlasivky/vzdálenost od okraje x100. Index byl vypočítán na základě statických snímků z hrtanu získaných z videostroboskopie. Menší index vyklenutí ukazuje na menší atrofii, a je proto lepším výsledkem. Větší index vyklenutí je známkou větší atrofie a představuje horší výsledek.
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření ve skóre banky položek komunikativní participace (CPIB).
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Pořadová stupnice měřící dopad poruchy komunikace na různé situace. Vyšší skóre znamená funkčnější komunikaci (minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30).
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po léčbě ve skóre indexu glotální funkce (GFI).
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Index glotální funkce (ordinální stupnice, která měří přítomnost a stupeň příznaků glotální dysfunkce, které pacient pociťuje. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 20. Nižší skóre je lepší).
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrný průměr glotálního průtoku vzduchu po léčbě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Aerodynamická míra hlasu vyjádřená v litrech/sekundu
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná hodnota průměrného subglotálního tlaku po léčbě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Aerodynamická míra hlasu vyjádřená v cmH20
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná hodnota aerodynamického odporu po úpravě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Aerodynamická míra (subglotální tlak dělený středním průtokem), vyjádřená jako cmH20/litr/sekundu
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná hodnota maximálního exspiračního tlaku po léčbě (MEP)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Nepřímá míra síly dýchacích (výdechových) svalů, vyjádřená v cmH20
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Střední hodnota maximálního inspiračního tlaku (MIP) po léčbě
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Nepřímá míra síly dýchacích svalů, vyjádřená v cmH20
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Míra funkce plic, vyjádřená jako procento předpokládané hodnoty
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná hodnota objemu nuceného výdechu po léčbě za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Míra funkce plic vyjádřená jako procento předpokládané hodnoty
až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Průměr po ošetření pro FEV1/FVC
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
Míra funkce plic vyjádřená jako procento předpokládané hodnoty (poměr mezi objemem usilovného výdechu za jednu sekundu a usilovnou vitální kapacitou)
až 5 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasově-vibrační hodnocení s laryngeálním zobrazením
Časové okno: až 5 týdnů po výchozí hodnotě
průzkumné opatření
až 5 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00064753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Presbylarynx

Klinické studie na Inspirační trénink svalové síly (IMST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit