Entrenamiento de la fuerza de los músculos respiratorios en la presbifonía
19 de agosto de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina
La presbifonía es un trastorno de la voz relacionado con la edad que afecta a más de 10 millones de personas en los Estados Unidos. La presbifonía se caracteriza por la atrofia de las cuerdas vocales que afecta la capacidad de comunicación de las personas mayores, lo que conduce al aislamiento social y reduce la calidad de vida. Los resultados de los enfoques de tratamiento actuales a menudo no son óptimos para los pacientes con presbifonía, ya que no estimulan lo suficiente el sistema respiratorio para inducir un cambio significativo. Es muy probable que la adición del entrenamiento respiratorio produzca resultados muy mejorados, como la capacidad de hablar en voz alta y durante el tiempo suficiente para tener una conversación normal. El propósito de este estudio será examinar el efecto de agregar entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios (IMST) o entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) a la terapia estándar de atención de la voz sobre los resultados respiratorios y de la voz en pacientes con un trastorno de la voz relacionado con la edad.
Cuarenta y ocho participantes diagnosticados con presbifonía serán bloqueados y aleatorizados en tres grupos de intervención, usando un diseño de 3 brazos paralelos: IMST y ejercicios de voz, EMST y ejercicios de voz, y ejercicios de voz durante toda la sesión. Los criterios de valoración del estudio serán el cambio en la voz y las medidas respiratorias después de cuatro sesiones de tratamiento en comparación con los valores iniciales. Se analizará la respuesta al tratamiento para determinar si hay subgrupos de respondedores altos o bajos en función de las características respiratorias y de voz de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe recibir un diagnóstico de presbifonía por parte de un laringólogo capacitado. El diagnóstico se dará después de un examen visual si las observaciones son consistentes con las características de una presbilaringe, a juicio del laringólogo.
- debe tener 50 años o más.
Criterio de exclusión:
- ha recibido terapia de voz en el último año
- presenta una patología de las cuerdas vocales distinta de la presbifonía
- tiene una enfermedad neurológica o neuromuscular progresiva conocida
- tiene una condición médica que podría ser agravada por la intervención experimental, o cualquier condición juzgada por el médico (Dr. Halstead) como inadecuado para RMST.
- tiene disartria o un trastorno del lenguaje
- tiene una pérdida auditiva que no se maneja adecuadamente
- tiene un trastorno cognitivo que podría afectar el cumplimiento del tratamiento
- no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria
Los participantes en el brazo IMST recibirán, además de la terapia de voz de atención estándar, entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST). La intervención IMST consistirá en 5 series de 5 respiraciones en el dispositivo de umbral inspiratorio todos los días durante cuatro semanas, con una dosis de carga establecida en el 75 % de la presión inspiratoria máxima (PIM) de los participantes. La MIP se medirá una vez por semana durante la sesión semanal supervisada para ajustar el entrenador inspiratorio. |
La IMST se realizará con un entrenador de umbral de presión inspiratoria (Philips Respironics® Threshold IMT o POWERbreathe® Medic Plus), que consta de una boquilla con una válvula con resorte.
La válvula bloquea el flujo de aire hasta que se alcanza el umbral de presión al inhalar con fuerza en el dispositivo.
Esto permite el flujo de aire siempre que se mantenga la presión suficiente.
Otros nombres:
Los ejercicios de voz consistirán en el protocolo de ejercicios de función vocal (VFE), desarrollado por Stemple (2005).
Contiene 4 pasos: (a) mantener la vocal /i/ en la nota musical F durante el mayor tiempo posible.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(b) Deslizarse desde la nota más baja hasta la nota más alta.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(c) Deslizarse de la nota más alta a la nota más baja.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(d) Sostenga las notas C-D-E-F-G durante el mayor tiempo posible.
Cada nota se repetirá hasta que el participante encuentre la ubicación correcta (voz enfocada hacia adelante), según lo juzgado por el SLP.
Se utilizará el tarareo para facilitar la colocación.
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
Los participantes en el brazo EMST recibirán, además de la terapia de voz estándar de atención, entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST). La intervención EMST consistirá en 5 series de 5 respiraciones en el dispositivo de umbral espiratorio todos los días durante cuatro semanas, con una dosis de carga establecida en el 75% de la presión espiratoria máxima (MEP) de los participantes. El MEP se medirá una vez por semana durante la sesión supervisada semanal para ajustar el entrenador inspiratorio. |
Los ejercicios de voz consistirán en el protocolo de ejercicios de función vocal (VFE), desarrollado por Stemple (2005).
Contiene 4 pasos: (a) mantener la vocal /i/ en la nota musical F durante el mayor tiempo posible.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(b) Deslizarse desde la nota más baja hasta la nota más alta.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(c) Deslizarse de la nota más alta a la nota más baja.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(d) Sostenga las notas C-D-E-F-G durante el mayor tiempo posible.
Cada nota se repetirá hasta que el participante encuentre la ubicación correcta (voz enfocada hacia adelante), según lo juzgado por el SLP.
Se utilizará el tarareo para facilitar la colocación.
La EMST se realizará con un entrenador de umbral de presión espiratoria (EMST150®), que consta de una boquilla con una válvula con resorte.
La válvula bloquea el flujo de aire hasta que se alcanza el umbral de presión exhalando con fuerza en el dispositivo.
Esto permite el flujo de aire siempre que se mantenga la presión suficiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicios de voz
Los participantes en el grupo de ejercicios de voz recibirán terapia de voz estándar con un patólogo del habla y lenguaje, una vez a la semana durante cuatro semanas, además de prácticas diarias.
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Los ejercicios de voz consistirán en el protocolo de ejercicios de función vocal (VFE), desarrollado por Stemple (2005).
Contiene 4 pasos: (a) mantener la vocal /i/ en la nota musical F durante el mayor tiempo posible.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(b) Deslizarse desde la nota más baja hasta la nota más alta.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(c) Deslizarse de la nota más alta a la nota más baja.
Repita según lo juzgado por el SLP.
(d) Sostenga las notas C-D-E-F-G durante el mayor tiempo posible.
Cada nota se repetirá hasta que el participante encuentre la ubicación correcta (voz enfocada hacia adelante), según lo juzgado por el SLP.
Se utilizará el tarareo para facilitar la colocación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio posterior al tratamiento en la puntuación del índice de discapacidad de la voz
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Voice Handicap Index-10 (escala ordinal que mide el grado de discapacidad que experimenta una persona debido a su trastorno de la voz.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 40.
Una puntuación más baja es mejor)
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postratamiento Promedio en Nivel de Presión Sonora (Habitual)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida acústica de volumen, en decibelios
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en la línea de base Prominencia del pico cepstral suavizado (CPPS) (durante la lectura)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida acústica de la calidad de la voz, en decibelios
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en la relación de referencia entre ruido y armónicos (NHR)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida acústica de la calidad de la voz, expresada como una relación de ruido a armónicos en la señal.
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en el cociente de perturbación de amplitud inicial (APQ)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida acústica de la calidad de la voz, expresada como porcentaje
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en la gravedad general de la calidad de la voz
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Esta es una medida de percepción auditiva calificada en la forma estandarizada: Evaluación de la voz por percepción auditiva de consenso (una escala analógica visual de 100 mm donde 0 representa una voz normal y 100 representa una calidad de voz extremadamente alterada).
Una puntuación más baja es mejor).
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en el índice de arqueamiento inicial
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida de la atrofia de las cuerdas vocales, calculada como la longitud de la cuerda vocal membranosa/distancia desde el borde x100.
El índice se calculó a partir de imágenes fijas de la laringe obtenidas mediante videoestroboscopia.
Un índice de arqueamiento más pequeño es indicativo de menos atrofia y, por lo tanto, es un mejor resultado.
Un mayor índice de arqueamiento es indicativo de más atrofia y representa un peor resultado.
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en la puntuación del banco de elementos de participación comunicativa (CPIB)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Escala ordinal que mide el impacto del trastorno de la comunicación en diversas situaciones.
Una puntuación más alta es indicativa de una comunicación más funcional (la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30).
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Puntuación media del índice de función glótica (GFI) posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Índice de función glótica (escala ordinal que mide la presencia y el grado de síntomas de disfunción glótica que experimenta un paciente.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 20.
Una puntuación más baja es mejor).
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento en el flujo de aire glótico promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida aerodinámica de la voz expresada en Litros/segundo
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Media postratamiento en presión subglótica media
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida aerodinámica de la voz expresada en cmH20
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Post-tratamiento Promedio en Resistencia Aerodinámica
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida aerodinámica (presión subglótica dividida por el caudal medio), expresada como cmH20/litros/segundo
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Postratamiento Promedio en Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida indirecta de la fuerza muscular respiratoria (espiratoria), expresada en cmH20
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Postratamiento Promedio en Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida indirecta de la fuerza de los músculos respiratorios, expresada en cmH20
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Postratamiento Promedio en Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida de la función pulmonar, expresada como porcentaje del valor predicho
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Volumen espiratorio forzado medio postratamiento en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida de la función pulmonar expresada como porcentaje del valor predicho
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Promedio posterior al tratamiento para FEV1/FVC
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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Medida de la función pulmonar expresada como porcentaje del valor predicho (relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada)
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación vibratoria de la voz con imágenes laríngeas
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas después de la línea de base
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medida exploratoria
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hasta 5 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Director de estudio: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00064753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .