Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten voimaharjoittelu Presbyphoniassa

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Presbyphonia on ikään liittyvä äänihäiriö, joka vaikuttaa yli 10 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Presbyfonialle on ominaista äänihuutteen surkastuminen, joka heikentää iäkkäiden ihmisten kykyä kommunikoida, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nykyisten hoitomenetelmien tulokset eivät usein ole optimaalisia presbyfoniapotilaille, koska ne eivät haasta hengityselimiä riittävästi aiheuttamaan merkityksellisiä muutoksia. On erittäin todennäköistä, että hengitysharjoittelun lisääminen johtaisi huomattavasti parempiin tuloksiin, kuten kykyyn puhua kovaa ja tarpeeksi pitkään normaaliin keskusteluun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sisäänhengityslihasvoimaharjoittelun (IMST) tai uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) lisäämisen tavanomaiseen hoitoäänihoitoon vaikutusta hengitys- ja äänituloksiin potilailla, joilla on ikään liittyvä äänihäiriö.

48 osallistujaa, joilla on diagnosoitu presbyfonia, estetään-satunnaistetaan kolmeen interventioryhmään käyttäen kolmen rinnakkaisen käsivarren rakennetta: IMST- ja ääniharjoitukset, EMST- ja ääniharjoitukset sekä ääniharjoitukset koko istunnon aikana. Tutkimuksen päätepisteet ovat ääni- ja hengitysmittausten muutos neljän hoitokerran jälkeen verrattuna perusarvoihin. Hoitovaste analysoidaan sen määrittämiseksi, onko olemassa korkea- tai matalavasteisten alaryhmiä ääni- ja hengitysominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koulutetun kurkunpäälääkärin on saatava presbyfonian diagnoosi. Diagnoosi annetaan silmämääräisen tutkimuksen jälkeen, jos havainnot vastaavat kurkunpäälääkärin arvioimia esisylinterin ominaisuuksien mukaisia.
  • on oltava 50 vuotta vanha tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut ääniterapiaa viimeisen vuoden aikana
  • hänellä on jokin muu äänihuutteen patologia kuin presbyfonia
  • hänellä on tunnettu neurologinen tai etenevä neuromuskulaarinen sairaus
  • hänellä on sairaus, jota kokeellinen interventio voi pahentaa, tai mikä tahansa lääkärin arvioima tila (Dr. Halstead), koska se ei sovellu RMST:lle.
  • hänellä on dysartria tai kielihäiriö
  • hänellä on kuulonalenema, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
  • hänellä on kognitiivinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten voimaharjoittelu

IMST-käsivarteen osallistujat saavat normaalin hoitoäänihoidon lisäksi IMST-harjoittelun.

IMST-interventio koostuu 5 sarjasta 5 hengitystä sisäänhengityskynnyslaitteessa joka päivä neljän viikon ajan, ja latausannokseksi asetetaan 75 % osallistujien maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP). MIP mitataan kerran viikossa viikoittaisen valvotun istunnon aikana sisäänhengitysharjoituksen säätämiseksi.
Laite: Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
IMST suoritetaan käyttämällä sisäänhengityspaineen kynnysharjoitinta (Philips Respironics® Threshold IMT tai POWERbreathe® Medic Plus), joka koostuu suukappaleesta, jossa on jousikuormitettu venttiili. Venttiili estää ilmavirran, kunnes kynnyspaine saavutetaan hengittämällä voimakkaasti laitteeseen. Tämä mahdollistaa ilmavirran niin kauan kuin riittävä paine säilyy.
Muut nimet:
  • Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)
  • Hengityslihasten harjoittelu (RMT)
  • Hengityslihasten voimaharjoittelu (RMST)
  • Philips Respironics® Threshold IMT
  • POWERbreathe® Medic Plus
Käyttäytyminen: Ääniharjoitukset
Ääniharjoitukset koostuvat Vocal Function Exercises (VFE) -protokollasta, jonka on kehittänyt Stemple (2005). Se sisältää 4 vaihetta: (a) Säilytä vokaali /i/ nuotissa F niin kauan kuin mahdollista. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (b) Liuku alimmasta sävelestä korkeimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (c) Liuku korkeimmasta nuotista alimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (d) Säilytä nuotit C-D-E-F-G niin kauan kuin mahdollista. Jokaista nuottia toistetaan, kunnes osallistuja löytää oikean sijoituksen (eteenpäin keskittyvä ääni), SLP:n arvioiden mukaan. Huminaa käytetään helpottamaan sijoittamista.
Kokeellinen: Uloshengityslihasten voimaharjoittelu

EMST-käsivarteen osallistujat saavat normaalin hoitoäänihoidon lisäksi uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST).

EMST-interventio koostuu 5 sarjasta 5 hengitystä uloshengityskynnyslaitteessa joka päivä neljän viikon ajan, ja latausannokseksi asetetaan 75 % osallistujien maksimaalisesta uloshengityspaineesta (MEP). MEP mitataan kerran viikossa viikoittaisen valvotun istunnon aikana sisäänhengitysharjoituksen säätämiseksi.
Käyttäytyminen: Ääniharjoitukset
Ääniharjoitukset koostuvat Vocal Function Exercises (VFE) -protokollasta, jonka on kehittänyt Stemple (2005). Se sisältää 4 vaihetta: (a) Säilytä vokaali /i/ nuotissa F niin kauan kuin mahdollista. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (b) Liuku alimmasta sävelestä korkeimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (c) Liuku korkeimmasta nuotista alimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (d) Säilytä nuotit C-D-E-F-G niin kauan kuin mahdollista. Jokaista nuottia toistetaan, kunnes osallistuja löytää oikean sijoituksen (eteenpäin keskittyvä ääni), SLP:n arvioiden mukaan. Huminaa käytetään helpottamaan sijoittamista.
Laite: Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)
EMST suoritetaan käyttämällä uloshengityspaineen kynnysharjoitinta (EMST150®), joka koostuu suukappaleesta, jossa on jousikuormitettu venttiili. Venttiili estää ilmavirran, kunnes kynnyspaine saavutetaan hengittämällä ulos laitteeseen voimakkaasti. Tämä mahdollistaa ilmavirran niin kauan kuin riittävä paine säilyy.
Muut nimet:
  • Hengityslihasten harjoittelu (RMT)
  • Hengityslihasten voimaharjoittelu (RMST)
  • Uloshengityslihasharjoittelu (EMT)
  • EMST150®
Active Comparator: Ääniharjoitukset
Ääniharjoitusryhmän osallistujat saavat puhekielen patologin puheterapiaa kerran viikossa neljän viikon ajan sekä päivittäisiä harjoituksia.
Käyttäytyminen: Ääniharjoitukset
Ääniharjoitukset koostuvat Vocal Function Exercises (VFE) -protokollasta, jonka on kehittänyt Stemple (2005). Se sisältää 4 vaihetta: (a) Säilytä vokaali /i/ nuotissa F niin kauan kuin mahdollista. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (b) Liuku alimmasta sävelestä korkeimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (c) Liuku korkeimmasta nuotista alimpaan säveleen. Toista SLP:n arvioiden mukaan. (d) Säilytä nuotit C-D-E-F-G niin kauan kuin mahdollista. Jokaista nuottia toistetaan, kunnes osallistuja löytää oikean sijoituksen (eteenpäin keskittyvä ääni), SLP:n arvioiden mukaan. Huminaa käytetään helpottamaan sijoittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen keskiarvo äänivammaindeksissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänivammaindeksi-10 (järjestysasteikko, joka mittaa henkilön äänihäiriön vuoksi kokeman vamman astetta. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 40. Pienempi pistemäärä on parempi)
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkikäsittelyn keskiarvo (tavanomaisessa) äänenpainetasossa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Akustinen äänenvoimakkuuden mitta desibeleinä
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo lähtötilanteen tasoittuneessa päänpäähuipussa (CPPS) (lukemisen aikana)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänenlaadun akustinen mitta desibeleinä
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jälkikäsittelyn keskiarvo peruskohinan ja harmonisen suhteen (NHR)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänenlaadun akustinen mitta, joka ilmaistaan ​​signaalin kohinan ja harmonisten yliaaltojen suhteena.
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo perustilan amplitudihäiriötekijänä (APQ)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänenlaadun akustinen mitta prosentteina ilmaistuna
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jälkihoidon keskiarvo äänenlaadun yleisessä vaikeudessa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tämä on kuulo-havaintomitta, joka on luokiteltu standardoidulla lomakkeella: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 edustaa normaalia ääntä ja 100 edustaa erittäin häiriintynyttä äänenlaatua). Pienempi pistemäärä on parempi).
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo perusviivan taipumisindeksissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänitahteen atrofian mitta laskettuna kalvoisen äänitaipun pituutena/etäisyydenä reunasta x100. Indeksi laskettiin videostroboskopialla saatujen kurkunpäästä otettujen still-kuvien perusteella. Pienempi kumartumisindeksi osoittaa vähemmän surkastumista ja on siksi parempi tulos. Suurempi kumartumisindeksi osoittaa enemmän surkastumista ja edustaa huonompaa lopputulosta.
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jälkikäsittelyn keskiarvo kommunikatiivisen osallistumisen eräpankin (CPIB) pistemäärässä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ordinaal-asteikko, joka mittaa kommunikaatiohäiriön vaikutusta eri tilanteisiin. Korkeampi pistemäärä on osoitus toimivammasta viestinnästä (minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30).
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo Glottal Function Index (GFI) -pisteissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Glottaalifunktioindeksi (järjestysasteikko, joka mittaa potilaan kokeman glottaalihäiriön oireiden esiintymistä ja astetta. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 20. Pienempi pistemäärä on parempi).
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo keskimääräisenä ilmavirtauksena
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänen aerodynaaminen mitta litroina sekunnissa
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo keskimääräisenä subglottaalipaineena
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Äänen aerodynaaminen mitta ilmaistuna cmH20
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jälkikäsittelyn keskiarvo aerodynaamisessa vastuksessa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aerodynaaminen mitta (subglottaalipaine jaettuna keskimääräisellä virtausnopeudella), ilmaistuna cmH20/litra/sekunti
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo maksimiuloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Epäsuora hengitys- (uloshengitys) lihasvoiman mitta ilmaistuna cmH20
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskimääräinen enimmäishengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hengityslihasten voiman epäsuora mitta ilmaistuna cmH20
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskiarvo pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keuhkojen toiminnan mitta ilmaistuna prosentteina ennustettuna arvona
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon jälkeinen keskimääräinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keuhkojen toiminnan mitta ilmaistuna prosentteina ennustettuna arvona
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
FEV1/FVC:n jälkihoidon keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keuhkojen toiminnan mitta ilmaistuna prosentteina ennustettuna arvona (sekunnissa pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhde)
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivärähtelyn arviointi kurkunpään kuvantamisella
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
tutkiva toimenpide
jopa 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
  • Opintojohtaja: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00064753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Presbylarynx

Kliiniset tutkimukset Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa