Entraînement musculaire respiratoire dans la presbyphonie
19 août 2020 mis à jour par: Medical University of South Carolina
La presbyphonie est un trouble de la voix lié à l'âge qui touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis. La presbyphonie se caractérise par une atrophie des cordes vocales qui altère la capacité de communication des personnes âgées, entraînant un isolement social et une qualité de vie réduite. Les résultats des approches de traitement actuelles sont souvent sous-optimaux pour les patients atteints de presbyphonie car ils ne sollicitent pas suffisamment le système respiratoire pour induire un changement significatif. Il est fort probable que l'ajout d'un entraînement respiratoire se traduirait par des résultats grandement améliorés, tels que la capacité de parler fort et assez longtemps pour avoir une conversation normale. Le but de cette étude sera d'examiner l'effet de l'ajout de l'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) ou de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) à la thérapie vocale standard sur les résultats respiratoires et vocaux chez les patients atteints d'un trouble de la voix lié à l'âge.
Quarante-huit participants diagnostiqués avec la presbyphonie seront randomisés en trois groupes d'intervention, en utilisant une conception à 3 bras parallèles : exercices IMST et vocaux, EMST et exercices vocaux, et exercices vocaux pendant toute la session. Les critères d'évaluation de l'étude seront le changement des mesures de la voix et de la respiration après quatre séances de traitement par rapport aux valeurs de base. La réponse au traitement sera analysée pour déterminer s'il existe des sous-groupes de répondeurs élevés ou faibles en fonction des caractéristiques vocales et respiratoires de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit recevoir un diagnostic de presbyphonie par un laryngologue qualifié. Le diagnostic sera posé à la suite d'un examen visuel si les observations sont conformes aux caractéristiques d'un presbylarynx, telles que jugées par le laryngologue.
- doit être âgé de 50 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- a reçu une thérapie vocale au cours de la dernière année
- présente une pathologie des cordes vocales autre que la presbyphonie
- souffre d'une maladie neurologique connue ou d'une maladie neuromusculaire évolutive
- a une condition médicale qui pourrait être aggravée par l'intervention expérimentale, ou toute condition jugée par le médecin (Dr. Halstead) comme ne convenant pas au RMST.
- a une dysarthrie ou un trouble du langage
- a une perte auditive qui n'est pas adéquatement gérée
- a un trouble cognitif qui pourrait affecter l'observance du traitement
- n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la force musculaire inspiratoire
Les participants au bras IMST recevront, en plus de la thérapie vocale standard, un entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST). L'intervention IMST consistera en 5 séries de 5 respirations dans le dispositif à seuil inspiratoire tous les jours pendant quatre semaines, avec une dose de charge fixée à 75 % de la pression inspiratoire maximale (MIP) des participants. Le MIP sera mesuré une fois par semaine pendant la séance hebdomadaire supervisée pour ajuster l'entraîneur inspiratoire. |
L'IMST sera réalisée à l'aide d'un entraîneur de seuil de pression inspiratoire (Philips Respironics® Threshold IMT ou POWERbreathe® Medic Plus), qui se compose d'un embout buccal avec une valve à ressort.
La valve bloque le flux d'air jusqu'à ce que la pression seuil soit atteinte en inspirant avec force dans l'appareil.
Cela permet la circulation de l'air tant que la pression suffisante est maintenue.
Autres noms:
Les exercices vocaux consisteront en le protocole Vocal Function Exercises (VFE), développé par Stemple (2005).
Il contient 4 étapes : (a) maintenez la voyelle /i/ sur la note de musique F aussi longtemps que possible.
Répétez comme jugé par le SLP.
(b) Glissez de la note la plus basse à la note la plus haute.
Répétez comme jugé par le SLP.
(c) Glissez de la note la plus haute à la note la plus basse.
Répétez comme jugé par le SLP.
(d) Maintenez les notes C-D-E-F-G aussi longtemps que possible.
Chaque note sera répétée jusqu'à ce que le participant trouve le bon placement (voix orientée vers l'avant), tel que jugé par l'orthophoniste.
Le bourdonnement sera utilisé pour faciliter le placement.
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Expérimental: Entraînement de la force musculaire expiratoire
Les participants du bras EMST recevront, en plus de la thérapie vocale standard, un entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST). L'intervention EMST consistera en 5 séries de 5 respirations dans le dispositif à seuil expiratoire tous les jours pendant quatre semaines, avec une dose de charge fixée à 75 % de la pression expiratoire maximale (MEP) des participants. Le MEP sera mesuré une fois par semaine lors de la séance hebdomadaire supervisée pour ajuster l'entraîneur inspiratoire. |
Les exercices vocaux consisteront en le protocole Vocal Function Exercises (VFE), développé par Stemple (2005).
Il contient 4 étapes : (a) maintenez la voyelle /i/ sur la note de musique F aussi longtemps que possible.
Répétez comme jugé par le SLP.
(b) Glissez de la note la plus basse à la note la plus haute.
Répétez comme jugé par le SLP.
(c) Glissez de la note la plus haute à la note la plus basse.
Répétez comme jugé par le SLP.
(d) Maintenez les notes C-D-E-F-G aussi longtemps que possible.
Chaque note sera répétée jusqu'à ce que le participant trouve le bon placement (voix orientée vers l'avant), tel que jugé par l'orthophoniste.
Le bourdonnement sera utilisé pour faciliter le placement.
L'EMST sera réalisée à l'aide d'un entraîneur de seuil de pression expiratoire (EMST150®), qui consiste en un embout buccal avec une valve à ressort.
La valve bloque le flux d'air jusqu'à ce que la pression seuil soit atteinte en expirant avec force dans l'appareil.
Cela permet la circulation de l'air tant que la pression suffisante est maintenue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercices vocaux
Les participants au groupe d'exercices vocaux recevront une thérapie vocale standard avec un orthophoniste, une fois par semaine pendant quatre semaines, ainsi que des pratiques quotidiennes.
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Les exercices vocaux consisteront en le protocole Vocal Function Exercises (VFE), développé par Stemple (2005).
Il contient 4 étapes : (a) maintenez la voyelle /i/ sur la note de musique F aussi longtemps que possible.
Répétez comme jugé par le SLP.
(b) Glissez de la note la plus basse à la note la plus haute.
Répétez comme jugé par le SLP.
(c) Glissez de la note la plus haute à la note la plus basse.
Répétez comme jugé par le SLP.
(d) Maintenez les notes C-D-E-F-G aussi longtemps que possible.
Chaque note sera répétée jusqu'à ce que le participant trouve le bon placement (voix orientée vers l'avant), tel que jugé par l'orthophoniste.
Le bourdonnement sera utilisé pour faciliter le placement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne post-traitement du score de l'indice de handicap vocal
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Voice Handicap Index-10 (échelle ordinale qui mesure le degré de handicap d'une personne en raison de son trouble de la voix.
Note minimale 0, note maximale 40.
Un score inférieur est meilleur)
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne post-traitement en niveau de pression acoustique (habituel)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure acoustique du volume sonore, en décibels
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement de la proéminence maximale lissée cepstrale (CPPS) de base (pendant la lecture)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure acoustique de la qualité de la voix, en décibels
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement dans le rapport bruit/harmonique de base (NHR)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure acoustique de la qualité de la voix, exprimée sous la forme d'un rapport entre le bruit et les harmoniques dans le signal.
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement du quotient de perturbation d'amplitude de base (APQ)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure acoustique de la qualité de la voix, exprimée en pourcentage
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement de la sévérité globale de la qualité de la voix
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Il s'agit d'une mesure auditive-perceptive notée sur la forme normalisée : évaluation consensuelle auditive-perceptive de la voix (une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 représente une voix normale et 100 représente une qualité de voix extrêmement perturbée.
Un score inférieur est meilleur).
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement de l'indice de courbure de base
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de l'atrophie des cordes vocales, calculée comme la longueur de la corde vocale membraneuse/distance du bord x100.
L'indice a été calculé sur la base d'images fixes du larynx obtenues par vidéostroboscopie.
Un indice de courbure plus petit indique moins d'atrophie et est donc un meilleur résultat.
Un indice de courbure plus élevé indique une plus grande atrophie et représente un résultat pire.
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement du score de la banque d'éléments de participation communicative (CPIB)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Échelle ordinale mesurant l'impact du trouble de la communication sur diverses situations.
Un score plus élevé indique une communication plus fonctionnelle (le score minimum est 0 et le score maximum est 30).
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement du score de l'indice de la fonction glottale (GFI)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Indice de fonction glottique (échelle ordinale qui mesure la présence et le degré de symptômes de dysfonctionnement glottal ressentis par un patient.
Le score minimum est 0, le score maximum est 20.
Un score inférieur est meilleur).
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement du flux d'air glottal moyen
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure aérodynamique de la voix exprimée en Litres/seconde
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement de la pression sous-glottale moyenne
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure aérodynamique de la voix exprimée en cmH20
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement en résistance aérodynamique
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure aérodynamique (pression sous-glottale divisée par le débit moyen), exprimée en cmH20/litres/seconde
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement en pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure indirecte de la force musculaire respiratoire (expiratoire), exprimée en cmH20
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement en pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure indirecte de la force musculaire respiratoire, exprimée en cmH20
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de la fonction pulmonaire, exprimée en pourcentage de la valeur prédite
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement en volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de la fonction pulmonaire exprimée en pourcentage de la valeur prédite
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Moyenne post-traitement pour FEV1/FVC
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de la fonction pulmonaire exprimée en pourcentage de la valeur prédite (rapport entre le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée)
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation voix-vibratoire avec imagerie laryngée
Délai: jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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mesure exploratoire
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jusqu'à 5 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Directeur d'études: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (Réel)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00064753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .