老花眼的呼吸肌力量训练
2020年8月19日 更新者：Medical University of South Carolina
Presbyphonia 是一种与年龄相关的声音障碍，影响美国超过 1000 万人。 老年痴呆症的特征是声带萎缩，会损害老年人的沟通能力，导致社会孤立和生活质量下降。 当前治疗方法的结果对于老花症患者来说通常不是最佳的，因为它们没有充分挑战呼吸系统以引起有意义的变化。 增加呼吸训练很可能会大大改善结果，例如能够大声说话和足够长的时间进行正常对话。 本研究的目的是检查将吸气肌力量训练 (IMST) 或呼气肌力量训练 (EMST) 添加到护理标准语音治疗中对年龄相关性语音障碍患者的呼吸和语音结果的影响。
48 名被诊断患有老花症的参与者将被随机分为三个干预组，使用 3 平行臂设计：IMST 和语音练习、EMST 和语音练习，以及所有会话期间的语音练习。 研究终点将是与基线值相比，四次治疗后声音和呼吸测量值的变化。 将分析对治疗的反应，以确定是否存在基于基线声音和呼吸特征的高反应或低反应亚组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须接受受过训练的喉科医生的老花眼诊断。 如果观察结果与喉科医生判断的老年喉的特征一致，则将在目视检查后做出诊断。
- 必须年满 50 岁。
排除标准：
- 在过去的一年里接受过声音治疗
- 出现除老花以外的声带病变
- 患有已知的神经系统疾病或进行性神经肌肉疾病
- 有可能因实验干预而加重的医疗状况，或医生判断的任何状况（Dr. Halstead）不适合 RMST。
- 有构音障碍或语言障碍
- 有没有得到充分管理的听力损失
- 有可能影响治疗依从性的认知障碍
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌力量训练
除了标准的护理语音治疗外，IMST 组的参与者还将接受吸气肌力量训练 (IMST)。 IMST 干预将包括 4 周内每天在吸气阈值装置中进行 5 组呼吸，每组 5 次，负荷剂量设定为参与者最大吸气压力 (MIP) 的 75%。 MIP 将在每周监督会议期间每周测量一次，以调整吸气训练器。 |
IMST 将使用吸气压力阈值训练器（Philips Respironics® Threshold IMT 或 POWERbreathe® Medic Plus）进行，该训练器由带弹簧加载阀的咬嘴组成。
阀门阻止气流，直到通过用力吸入设备达到阈值压力。
只要保持足够的压力，这就允许气流。
其他名称：
语音练习将包括由 Stemple (2005) 开发的声乐功能练习 (VFE) 协议。
它包含 4 个步骤：(a) 尽可能长时间地维持音符 F 上的元音 /i/。
根据 SLP 的判断重复。
(b) 从最低音滑到最高音。
根据 SLP 的判断重复。
(c) 从最高音滑到最低音。
根据 SLP 的判断重复。
(d) 尽可能长时间地保持音符 C-D-E-F-G。
根据 SLP 的判断，每个音符都会重复，直到参与者找到正确的位置（向前聚焦的声音）。
将使用嗡嗡声来促进放置。
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实验性的：呼气肌力量训练
除了标准的护理语音治疗外，EMST 组的参与者还将接受呼气肌力量训练 (EMST)。 EMST 干预将包括 4 周内每天在呼气阈值装置中进行 5 组 5 次呼吸，负荷剂量设定为参与者最大呼气压力 (MEP) 的 75%。 MEP 将在每周监督会议期间每周测量一次，以调整吸气训练器。 |
语音练习将包括由 Stemple (2005) 开发的声乐功能练习 (VFE) 协议。
它包含 4 个步骤：(a) 尽可能长时间地维持音符 F 上的元音 /i/。
根据 SLP 的判断重复。
(b) 从最低音滑到最高音。
根据 SLP 的判断重复。
(c) 从最高音滑到最低音。
根据 SLP 的判断重复。
(d) 尽可能长时间地保持音符 C-D-E-F-G。
根据 SLP 的判断，每个音符都会重复，直到参与者找到正确的位置（向前聚焦的声音）。
将使用嗡嗡声来促进放置。
EMST 将使用呼气压力阈值训练器 (EMST150®) 进行，该训练器由带有弹簧加载阀的咬嘴组成。
阀门阻止气流，直到通过用力向设备呼气达到阈值压力。
只要保持足够的压力，这就允许气流。
其他名称：
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有源比较器：发声练习
语音练习组的参与者将接受言语语言病理学家的标准护理语音治疗，每周一次，为期四个星期，外加日常练习。
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语音练习将包括由 Stemple (2005) 开发的声乐功能练习 (VFE) 协议。
它包含 4 个步骤：(a) 尽可能长时间地维持音符 F 上的元音 /i/。
根据 SLP 的判断重复。
(b) 从最低音滑到最高音。
根据 SLP 的判断重复。
(c) 从最高音滑到最低音。
根据 SLP 的判断重复。
(d) 尽可能长时间地保持音符 C-D-E-F-G。
根据 SLP 的判断，每个音符都会重复，直到参与者找到正确的位置（向前聚焦的声音）。
将使用嗡嗡声来促进放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音障碍指数得分的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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Voice Handicap Index-10（衡量一个人因语音障碍而经历的障碍程度的序数量表。
最低分 0 分，最高分 40 分。
分数越低越好）
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基线后最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（习惯）声压级的后处理平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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响度的声学测量，以分贝为单位
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基线后最多 5 周
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基线平滑倒谱峰日珥 (CPPS) 中的治疗后平均值（阅读期间）
大体时间：基线后最多 5 周
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语音质量的声学测量，以分贝为单位
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基线后最多 5 周
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基线噪声谐波比 (NHR) 的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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语音质量的声学量度，表示为信号中噪声与谐波的比率。
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基线后最多 5 周
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基线振幅扰动商 (APQ) 中的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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语音质量的声学测量，以百分比表示
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基线后最多 5 周
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语音质量整体严重程度的后处理平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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这是一种听觉-感知测量标准，标准形式：声音的共识听觉-感知评估（100 毫米视觉模拟量表，其中 0 代表正常声音，100 代表极度混乱的声音质量。
分数越低越好）。
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基线后最多 5 周
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基线弯曲指数的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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声带萎缩的测量，计算为膜状声带的长度/距边缘的距离 x100。
该指数是根据从视频频闪镜获得的喉部静止图像计算的。
较小的弯曲指数表示较少的萎缩，因此是更好的结果。
更大的弯曲指数表明更多的萎缩并代表更差的结果。
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基线后最多 5 周
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治疗后交际参与题库 (CPIB) 分数的平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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衡量沟通障碍对各种情况的影响的序数量表。
较高的分数表示更有效的沟通（最低分数为 0，最高分数为 30）。
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基线后最多 5 周
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声门功能指数 (GFI) 评分的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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声门功能指数（衡量患者所经历的声门功能障碍症状的存在和程度的顺序量表。
最低分数为 0，最高分数为 20。
分数越低越好）。
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基线后最多 5 周
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平均声门气流的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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以升/秒表示的声音的空气动力学测量
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基线后最多 5 周
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平均声门下压力的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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声音的空气动力学测量值，以 cmH20 表示
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基线后最多 5 周
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气动阻力的后处理平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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空气动力学测量值（声门下压力除以平均流速），表示为 cmH20/升/秒
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基线后最多 5 周
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治疗后平均最大呼气压力 (MEP)
大体时间：基线后最多 5 周
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间接测量呼吸（呼气）肌力，以 cmH20 表示
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基线后最多 5 周
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治疗后平均最大吸气压力 (MIP)
大体时间：基线后最多 5 周
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呼吸肌力量的间接测量，以 cmH20 表示
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基线后最多 5 周
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用力肺活量 (FVC) 的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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肺功能测量，表示为预测值百分比
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基线后最多 5 周
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治疗后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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以百分比预测值表示的肺功能测量
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基线后最多 5 周
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FEV1/FVC 的治疗后平均值
大体时间：基线后最多 5 周
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以预测值百分比表示的肺功能指标（一秒用力呼气量与用力肺活量的比值）
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基线后最多 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉部成像语音振动评估
大体时间：基线后最多 5 周
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探索性措施
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基线后最多 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Bonilha, PhD、Medical University of South Carolina
- 研究主任：Maude Desjardins, M.Sc.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00064753
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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