Respiratorisk muskelstyrketräning vid presbyfoni
19 augusti 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Presbyphonia är en åldersrelaterad röststörning som drabbar mer än 10 miljoner människor i USA. Presbyfoni kännetecknas av stämbandsatrofi som försämrar äldre individers förmåga att kommunicera, vilket leder till social isolering och minskad livskvalitet. Resultat från nuvarande behandlingsmetoder är ofta suboptimala för patienter med presbyfoni eftersom de inte tillräckligt utmanar andningssystemet för att inducera meningsfull förändring. Det är mycket troligt att tillägg av andningsträning skulle resultera i avsevärt förbättrade resultat, såsom förmågan att tala högt och tillräckligt länge för att ha ett normalt samtal. Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekten av att lägga till inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) eller expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) till standardiserad röstterapi på andnings- och röstresultat hos patienter med en åldersrelaterad röststörning.
Fyrtioåtta deltagare som diagnostiserats med presbyfoni kommer att blockeras-randomiseras i tre interventionsgrupper, med hjälp av en 3-parallell armdesign: IMST och röstövningar, EMST och röstövningar och röstövningar under alla sessioner. Studiens effektmått kommer att vara förändringen i röst- och andningsmått efter fyra behandlingssessioner jämfört med baslinjevärden. Responsen på behandlingen kommer att analyseras för att avgöra om det finns undergrupper av hög- eller lågsvarare baserat på baslinjens röst- och andningsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste få diagnosen presbyfoni av en utbildad laryngolog. Diagnosen kommer att ställas efter en visuell undersökning om observationerna överensstämmer med egenskaperna hos en presbylarynx, enligt bedömning av laryngologen.
- måste vara 50 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- har fått röstterapi det senaste året
- uppvisar en annan stämbandspatologi än presbyfoni
- har en känd neurologisk eller progressiv neuromuskulär sjukdom
- har ett medicinskt tillstånd som kan förvärras av den experimentella interventionen, eller något tillstånd som bedöms av läkaren (Dr. Halstead) som olämplig för RMST.
- har dysartri eller språkstörning
- har en hörselnedsättning som inte hanteras adekvat
- har en kognitiv störning som kan påverka behandlingsföljsamheten
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelstyrketräning
Deltagarna i IMST-armen får, förutom standardvårdens röstterapi, inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST). IMST-interventionen kommer att bestå av 5 set om 5 andetag i den inandningströskelanordningen varje dag under fyra veckor, med en laddningsdos inställd på 75 % av deltagarnas maximala inandningstryck (MIP). MIP kommer att mätas en gång i veckan under den veckovisa övervakade sessionen för att anpassa den inspirerande tränaren. |
IMST kommer att utföras med hjälp av en tröskeltränare för inandningstryck (Philips Respironics® Threshold IMT eller POWERbreathe® Medic Plus), som består av ett munstycke med en fjäderbelastad ventil.
Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas in i enheten.
Detta tillåter luftflöde så länge som tillräckligt tryck upprätthålls.
Andra namn:
Röstövningar kommer att bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollet, utvecklat av Stemple (2005).
Den innehåller 4 steg: (a) bibehåll vokalen /i/ på musiknoten F så länge som möjligt.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(b) Glid från den lägsta tonen till den högsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(c) Glid från den högsta tonen till den lägsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(d) Behåll anteckningarna C-D-E-F-G så länge som möjligt.
Varje ton kommer att upprepas tills deltagaren hittar rätt placering (framåtfokuserad röst), enligt bedömningen av SLP.
Humming kommer att användas för att underlätta placeringen.
|
|
Experimentell: Exspiratorisk muskelstyrketräning
Deltagarna i EMST-armen får, förutom standardvårdens röstterapi, expiratorisk muskelstyrketräning (EMST). EMST-interventionen kommer att bestå av 5 set om 5 andetag i utandningströskeln varje dag under fyra veckor, med en laddningsdos inställd på 75 % av deltagarnas maximala utandningstryck (MEP). MEP kommer att mätas en gång i veckan under den veckovisa övervakade sessionen för att anpassa den inspirerande tränaren. |
Röstövningar kommer att bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollet, utvecklat av Stemple (2005).
Den innehåller 4 steg: (a) bibehåll vokalen /i/ på musiknoten F så länge som möjligt.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(b) Glid från den lägsta tonen till den högsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(c) Glid från den högsta tonen till den lägsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(d) Behåll anteckningarna C-D-E-F-G så länge som möjligt.
Varje ton kommer att upprepas tills deltagaren hittar rätt placering (framåtfokuserad röst), enligt bedömningen av SLP.
Humming kommer att användas för att underlätta placeringen.
EMST kommer att utföras med hjälp av en expiratoriskt trycktröskeltränare (EMST150®), som består av ett munstycke med en fjäderbelastad ventil.
Ventilen blockerar luftflödet tills tröskeltrycket uppnås genom att kraftfullt andas ut i enheten.
Detta tillåter luftflöde så länge som tillräckligt tryck upprätthålls.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Röstövningar
Deltagarna i röstövningsgruppen kommer att få standardiserad röstterapi med logoped, en gång i veckan under fyra veckor, plus dagliga övningar.
|
Röstövningar kommer att bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollet, utvecklat av Stemple (2005).
Den innehåller 4 steg: (a) bibehåll vokalen /i/ på musiknoten F så länge som möjligt.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(b) Glid från den lägsta tonen till den högsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(c) Glid från den högsta tonen till den lägsta tonen.
Upprepa enligt bedömningen av SLP.
(d) Behåll anteckningarna C-D-E-F-G så länge som möjligt.
Varje ton kommer att upprepas tills deltagaren hittar rätt placering (framåtfokuserad röst), enligt bedömningen av SLP.
Humming kommer att användas för att underlätta placeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingens medelvärde i rösthandikappindexpoäng
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Voice Handicap Index-10 (ordningsskala som mäter graden av handikapp en person upplever på grund av sin röststörning.
Minsta poäng 0, maximal poäng 40.
Lägre poäng är bättre)
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingens medelvärde i (vanlig) ljudtrycksnivå
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Akustiskt mått på ljudstyrkan, i decibel
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i Baseline Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) (under avläsning)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Akustiskt mått på röstkvalitet, i decibel
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i Baseline Noise-to-harmonic Ratio (NHR)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Akustiskt mått på röstkvalitet, uttryckt som förhållandet mellan brus och övertoner i signalen.
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingsmedelvärde i Baseline Amplitude Perturbation Quotient (APQ)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Akustiskt mått på röstkvalitet, uttryckt i procent
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i övergripande svårighetsgrad av röstkvalitet
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Detta är ett auditivt-perceptuellt mått bedömt på den standardiserade formen: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar en normal röst och 100 representerar en extremt störd röstkvalitet.
En lägre poäng är bättre).
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i Baseline Bowing Index
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Mått på stämbandsatrofi, beräknat som längden på det membranösa stämbandet/avståndet från kanten x100.
Indexet beräknades baserat på stillbilder från struphuvudet erhållna från videostroboskopi.
Ett mindre böjningsindex tyder på mindre atrofi och är därför ett bättre resultat.
Ett högre böjningsindex tyder på mer atrofi och representerar ett sämre resultat.
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i CPIB-poäng (Communicative Participation Item Bank).
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Ordinalskala som mäter påverkan av kommunikationsstörningen på olika situationer.
En högre poäng är ett tecken på en mer funktionell kommunikation (minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30).
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i Glottal Function Index (GFI) Poäng
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Glottal Function Index (ordinalskala som mäter närvaron och graden av symtom på glottal dysfunktion som en patient upplever.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 20.
En lägre poäng är bättre).
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandling medelvärde i genomsnittligt glottal luftflöde
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Aerodynamiskt mått på rösten uttryckt i liter/sekund
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i genomsnittligt subglottalt tryck
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Aerodynamiskt mått på rösten uttryckt i cmH20
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i aerodynamiskt motstånd
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Aerodynamiskt mått (subglottaltryck dividerat med medelflödeshastighet), uttryckt som cmH20/liter/sekund
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Indirekt mått på respiratorisk (expiratorisk) muskelstyrka, uttryckt i cmH20
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Indirekt mått på andningsmuskelstyrka, uttryckt i cmH20
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Mått på lungfunktion, uttryckt som ett procentuellt förutsagt värde
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingens medelvärde i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Mått på lungfunktion uttryckt som procentuellt förutsagt värde
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
|
Efterbehandlingsmedelvärde för FEV1/FVC
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Lungfunktionsmått uttryckt som procentuellt förutsagt värde (förhållande mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet)
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstvibrationsbedömning med larynxavbildning
Tidsram: upp till 5 veckor efter baslinjen
|
undersökande åtgärd
|
upp till 5 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Studierektor: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Första postat (Faktisk)
15 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00064753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .