Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstyrketræning ved presbyfoni

19. august 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Presbyphonia er en aldersrelateret stemmelidelse, der påvirker mere end 10 millioner mennesker i USA. Presbyphonia er karakteriseret ved stemmefoldsatrofi, der forringer ældre personers evne til at kommunikere, hvilket fører til social isolation og nedsat livskvalitet. Resultater fra nuværende behandlingstilgange er ofte suboptimale for patienter med presbyfoni, da de ikke tilstrækkeligt udfordrer åndedrætssystemet til at fremkalde meningsfuld forandring. Det er højst sandsynligt, at tilføjelse af åndedrætstræning vil resultere i stærkt forbedrede resultater, såsom evnen til at tale højt og længe nok til at have en normal samtale. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​at tilføje inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) eller eksspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) til standardbehandling stemmeterapi på respiratoriske og stemmeresultater hos patienter med en aldersrelateret stemmelidelse.

48 deltagere diagnosticeret med presbyfoni vil blive blokeret-randomiseret i tre interventionsgrupper ved hjælp af et 3-parallel armdesign: IMST og stemmeøvelser, EMST og stemmeøvelser og stemmeøvelser under alle sessioner. Undersøgelsens endepunkter vil være ændringen i stemme- og respirationsmålinger efter fire behandlingssessioner sammenlignet med baseline-værdier. Respons på behandling vil blive analyseret for at bestemme, om der er undergrupper af høj- eller lav-responders baseret på baseline stemme og respiratoriske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal få en diagnose presbyfoni af en uddannet laryngolog. Diagnosen vil blive stillet efter en visuel undersøgelse, hvis observationerne er i overensstemmelse med karakteristikaene for en presbylarynx, som bedømt af laryngologen.
  • skal være 50 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget stemmeterapi det seneste år
  • viser sig med en anden stemmefoldspatologi end presbyfoni
  • har en kendt neurologisk eller en progressiv neuromuskulær sygdom
  • har en medicinsk tilstand, der kunne forværres af den eksperimentelle intervention, eller en hvilken som helst tilstand vurderet af lægen (Dr. Halstead) som værende uegnet til RMST.
  • har dysartri eller en sprogforstyrrelse
  • har et høretab, der ikke håndteres tilstrækkeligt
  • har en kognitiv lidelse, der kan påvirke behandlingsefterlevelse
  • er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskelstyrketræning

Deltagerne i IMST-armen får, udover standard of care stemmeterapi, inspirerende muskelstyrketræning (IMST).

IMST-interventionen vil bestå af 5 sæt af 5 vejrtrækninger i det inspiratoriske tærskelapparat hver dag i løbet af fire uger, med en ladningsdosis sat til 75 % af deltagernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP). MIP vil blive målt en gang om ugen under den ugentlige overvågede session for at justere den inspirerende træner.
Enhed: Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)
IMST vil blive udført ved hjælp af en inspiratorisk tryktærskeltræner (Philips Respironics® Threshold IMT eller POWERbreathe® Medic Plus), som består af et mundstykke med en fjederbelastet ventil. Ventilen blokerer luftstrømmen, indtil tærskeltrykket opnås ved at trække vejret kraftigt ind i apparatet. Dette tillader luftstrøm, så længe det tilstrækkelige tryk opretholdes.
Andre navne:
  • Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
  • Respiratorisk muskeltræning (RMT)
  • Respiratorisk muskelstyrketræning (RMST)
  • Philips Respironics® Threshold IMT
  • POWERbreathe® Medic Plus
Adfærdsmæssigt: Stemmeøvelser
Stemmeøvelser vil bestå af Vocal Function Exercises (VFE) protokollen, udviklet af Stemple (2005). Den indeholder 4 trin: (a) fasthold vokalen /i/ på noden F så længe som muligt. Gentag som bedømt af SLP. (b) Glid fra den laveste tone til den højeste tone. Gentag som bedømt af SLP. (c) Glid fra den højeste tone til den laveste tone. Gentag som bedømt af SLP. (d) Oprethold noterne C-D-E-F-G så længe som muligt. Hver tone vil blive gentaget, indtil deltageren finder den rigtige placering (fremadfokuseret stemme), som vurderet af SLP. Brummen vil blive brugt til at lette placeringen.
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstyrketræning

Deltagerne i EMST-armen vil ud over standardbehandling stemmeterapi modtage ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST).

EMST-interventionen vil bestå af 5 sæt af 5 vejrtrækninger i den ekspiratoriske tærskelanordning hver dag i løbet af fire uger, med en ladningsdosis sat til 75 % af deltagernes maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). MEP vil blive målt en gang om ugen under den ugentlige superviserede session for at justere den inspirerende træner.
Adfærdsmæssigt: Stemmeøvelser
Stemmeøvelser vil bestå af Vocal Function Exercises (VFE) protokollen, udviklet af Stemple (2005). Den indeholder 4 trin: (a) fasthold vokalen /i/ på noden F så længe som muligt. Gentag som bedømt af SLP. (b) Glid fra den laveste tone til den højeste tone. Gentag som bedømt af SLP. (c) Glid fra den højeste tone til den laveste tone. Gentag som bedømt af SLP. (d) Oprethold noterne C-D-E-F-G så længe som muligt. Hver tone vil blive gentaget, indtil deltageren finder den rigtige placering (fremadfokuseret stemme), som vurderet af SLP. Brummen vil blive brugt til at lette placeringen.
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)
EMST vil blive udført ved hjælp af en ekspiratorisk tryktærskeltræner (EMST150®), som består af et mundstykke med en fjederbelastet ventil. Ventilen blokerer for luftstrømmen, indtil tærskeltrykket er opnået ved at ånde kraftigt ud i apparatet. Dette tillader luftstrøm, så længe det tilstrækkelige tryk opretholdes.
Andre navne:
  • Respiratorisk muskeltræning (RMT)
  • Respiratorisk muskelstyrketræning (RMST)
  • Ekspiratorisk muskeltræning (EMT)
  • EMST150®
Aktiv komparator: Stemmeøvelser
Deltagerne i stemmeøvelsesgruppen vil modtage standard stemmeterapi med en talesprogslæge en gang om ugen i fire uger, plus daglig praksis.
Adfærdsmæssigt: Stemmeøvelser
Stemmeøvelser vil bestå af Vocal Function Exercises (VFE) protokollen, udviklet af Stemple (2005). Den indeholder 4 trin: (a) fasthold vokalen /i/ på noden F så længe som muligt. Gentag som bedømt af SLP. (b) Glid fra den laveste tone til den højeste tone. Gentag som bedømt af SLP. (c) Glid fra den højeste tone til den laveste tone. Gentag som bedømt af SLP. (d) Oprethold noterne C-D-E-F-G så længe som muligt. Hver tone vil blive gentaget, indtil deltageren finder den rigtige placering (fremadfokuseret stemme), som vurderet af SLP. Brummen vil blive brugt til at lette placeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingens gennemsnit i stemmehandicapindeksscore
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Voice Handicap Index-10 (ordinal skala, der måler graden af ​​handicap en person oplever på grund af deres stemmeforstyrrelse. Minimum score 0, maksimal score 40. En lavere score er bedre)
op til 5 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsmiddel i (vaneligt) lydtryksniveau
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Akustisk måling af lydstyrke, i decibel
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i baseline glattet cepstral peak prominence (CPPS) (under læsning)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Akustisk måling af stemmekvalitet, i decibel
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingens gennemsnit i baseline støj-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Akustisk mål for stemmekvalitet, udtrykt som forholdet mellem støj og harmoniske i signalet.
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i baseline amplitude perturbation Quotient (APQ)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Akustisk mål for stemmekvalitet, udtrykt i procent
op til 5 uger efter baseline
Gennemsnit efter behandling i overordnet sværhedsgrad af stemmekvalitet
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Dette er en auditiv-perceptuel måling vurderet på den standardiserede form: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer en normal stemme og 100 repræsenterer en ekstremt forstyrret stemmekvalitet. En lavere score er bedre).
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i baseline bøjeindeks
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Mål for stemmelæbeatrofi, beregnet som længden af ​​den membranøse stemmefold/afstand fra kanten x100. Indekset blev beregnet ud fra stillbilleder fra strubehovedet opnået ved videostroboskopi. Et mindre bueindeks er tegn på mindre atrofi og er derfor et bedre resultat. Et større bøjeindeks er tegn på mere atrofi og repræsenterer et dårligere resultat.
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i CPIB-score (Communicative Participation Item Bank).
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Ordinalskala, der måler kommunikationsforstyrrelsens indvirkning på forskellige situationer. En højere score er udtryk for en mere funktionel kommunikation (minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30).
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i Glottal Function Index (GFI) Score
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Glottal funktionsindeks (ordinal skala, der måler tilstedeværelsen og graden af ​​symptomer på glottal dysfunktion, som en patient oplever. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 20. En lavere score er bedre).
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i gennemsnitlig glottal luftstrøm
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Aerodynamisk mål for stemme udtrykt i liter/sekund
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i det gennemsnitlige subglottale tryk
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Aerodynamisk mål for stemme udtrykt i cmH20
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i aerodynamisk modstand
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Aerodynamisk mål (subglottalt tryk divideret med gennemsnitlig flowhastighed), udtrykt som cmH20/liter/sekund
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Indirekte mål for respiratorisk (eksspiratorisk) muskelstyrke, udtrykt i cmH20
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Indirekte mål for respiratorisk muskelstyrke, udtrykt i cmH20
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Mål for lungefunktion, udtrykt som en forventet procentværdi
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsgennemsnit i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Mål for lungefunktion udtrykt som procent forudsagt værdi
op til 5 uger efter baseline
Efterbehandlingsmiddel for FEV1/FVC
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
Lungefunktionsmåling udtrykt som procent forudsagt værdi (forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund og forceret vital kapacitet)
op til 5 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevibrationsvurdering med larynxbilleddannelse
Tidsramme: op til 5 uger efter baseline
sonderende foranstaltning
op til 5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00064753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Presbylarynx

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner