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局所進行下咽頭癌の治療成績と喉頭温存率を改善する新しい戦略

2021年1月28日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行下咽頭癌患者に対する層別化治療法を開発する。 実験群の患者は、導入化学療法、化学放射線療法または手術を受けた後の反応状態に従って個別に治療されました。 したがって、標準治療と比較して、より高い生存率とより高い喉頭温存率、およびより低い治療関連毒性率を達成すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格患者は、導入化学療法と同時化学療法群 (IC + CCRT グループ、アーム A) および同時化学放射線療法グループ (CCRT グループ、アーム B) に割り当てられました。 アームAの患者については、治療反応は2サイクル後に評価され、反応が部分反応/完全反応に達した場合、患者は同時化学放射線療法を受け、それ以外の場合、患者は手術後に手術と放射線療法/同時化学放射線療法を受けました。 同時化学放射線療法（Arm A と Arm B の両方）を受けた患者については、治療反応を 50 Gy で評価した。 奏効が完全奏効または主要な部分奏効（> 80％の腫瘍退縮）に達した場合、患者は根治的化学放射線療法を受け、それ以外の場合、患者は手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された下咽頭の扁平上皮癌
  • ステージ III/IV M0、T3/4 N0-3 または T1-4 N2-3
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス>=70
  • -CT / MRIで測定可能な病変がある
  • 初めての治療
  • 期待寿命 > 6 ヶ月
  • 正常な血液検査、肝機能および腎機能
  • 正常な聴力
  • 同意を理解し署名できる
  • フォローアップ条件あり

除外基準:

  • -過去の悪性腫瘍の病歴（ステージIの非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • がん治療歴あり
  • 妊娠中または繁殖中の女性、避妊していない女性
  • 他の薬物試験への登録
  • 心筋梗塞、不整脈、脳血管疾患、潰瘍性疾患、精神疾患、制御不能な糖尿病などの重篤な合併症
  • フォローアップなし
  • 標的療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法および同時化学放射線療法グループ
患者は、導入化学療法後の反応状態に応じて、パクリタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシルの化学療法を 2 サイクル受けた後、手術または化学放射線療法を受けます。
薬：誘導 CT+ CRT グループ
導入 CT: パクリタキセル 175mg/m2 IV を 1 日目および 22 日目に、シスプラチン 75mg/m2 IV を 1 日目および 22 日目に、5-フルオロウラシル 750mg/m2 IV を 1 日目から 4 日目および 22 日目から 25 日目に継続的に、CRT: シスプラチン 80mg/m2 を 1 日目および 22 日目に IV 21 日周期ごとに 70 Gy の放射線療法
アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法群
患者は放射線療法と同時に単剤シスプラチン化学療法を受ける
放射線：同時 CRT グループ
シスプラチン 100mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静注し、70 Gy の放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
5年
遠隔転移のない生存
時間枠：5年
5年
喉頭温存率
時間枠：5年
5年
治療関連毒性
時間枠：2年
血液学および手術関連の合併症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Junlin Yi, Professor、CAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC2014L12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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