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Nouvelle stratégie d'amélioration des résultats du traitement et du taux de préservation du larynx dans le carcinome de l'hypopharynx localement avancé

28 janvier 2021 mis à jour par: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Développer un traitement de stratification pour les patients qui ont un carcinome hypopharyngé localement avancé. Les patients du groupe expérimental ont été traités individuellement en fonction de l'état de la réponse après la chimiothérapie d'induction, la radiochimiothérapie ou la chirurgie. Ainsi, pour obtenir un meilleur taux de survie et un taux de préservation du larynx plus élevé ainsi qu'un taux de toxicité lié au traitement plus faible par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles ont été affectés au groupe de chimiothérapie d'induction plus chimiothérapie concomitante (groupe IC + CCRT, bras A) et au groupe de chimioradiothérapie concomitante (groupe CCRT, bras B). Pour les patients du bras A, la réponse au traitement a été évaluée après 2 cycles, si la réponse atteignait une réponse partielle/réponse complète, les patients recevaient une chimioradiothérapie concomitante, sinon, les patients recevraient une chirurgie et une radiothérapie/chimioradiothérapie concomitante après la chirurgie. Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante (à la fois dans le bras A et le bras B), la réponse au traitement a été évaluée à 50 Gy. si la réponse atteint une réponse complète ou une réponse partielle majeure (> 80 % de régression tumorale), les patients recevront une chimioradiothérapie radicale, sinon, les patients subiront une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx prouvé histologiquement
  • Stade III/IV M0, avec T3/4 N0-3 ou T1-4 N2-3
  • État des performances de Karnofsky> = 70
  • Avoir des lésions mesurables au scanner/IRM
  • Traitement pour la première fois
  • Durée de vie prévue > 6 mois
  • Test sanguin normal, fonctions hépatique et rénale normales
  • Audition normale
  • Peut comprendre et signer le consentement
  • Avoir une condition de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ)
  • Traitement antérieur du cancer
  • Femme enceinte ou reproductrice, femme sans contraception
  • Inscription à d'autres essais de médicaments
  • Comorbidités graves, y compris infarctus du myocarde, arythmie, maladie vasculaire cérébrale, maladie ulcéreuse, maladie mentale et diabète non contrôlé
  • Sans suite
  • Recevoir une thérapie ciblée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chimiothérapie d'induction et chimioradiothérapie concomitante
Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie au paclitaxel, au cisplatine et au 5-fluorouracile suivis d'une chirurgie ou d'une chimio-radiothérapie selon l'état de la réponse après la chimio d'induction.
Médicament: Groupe induction CT+ CRT
Induction CT : Paclitaxel 175mg/m2 IV à j1 et j22, cisplatine 75mg/m2 IV à j1 et j22, 5-Fluorouracil 750mg/m2 IV en continu à j1-4 et j22-25, CRT : cisplatine 80mg/m2 IV à j1 de chaque cycle de 21 jours et radiothérapie de 70 Gy
Comparateur actif: Groupe de chimioradiothérapie concomitante
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de cisplatine en monothérapie en même temps que la radiothérapie
Radiation: Groupe CRT simultané
cisplatine 100mg/m2 IV le j1 de chaque cycle de 21 jours et radiothérapie 70 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans
survie sans métastase à distance
Délai: 5 ans
5 ans
taux de préservation du larynx
Délai: 5 ans
5 ans
toxicités liées au traitement
Délai: 2 ans
complications liées à l'hématologie et à la chirurgie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2014L12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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