Nova estratégia para melhorar o resultado do tratamento e a taxa de preservação da laringe no carcinoma hipofaríngeo localmente avançado
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Desenvolver tratamento de estratificação para pacientes com carcinoma hipofaríngeo localmente avançado.
Os pacientes do grupo experimental foram tratados individualmente de acordo com o estado de resposta após quimioterapia de indução, quimiorradioterapia ou cirurgia.
Assim, para obter uma melhor taxa de sobrevivência e uma maior taxa de preservação da laringe, bem como uma menor taxa de toxicidade relacionada ao tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis foram designados para quimioterapia de indução mais grupo de quimioterapia concomitante (grupo IC +CCRT, Braço A) e grupo de quimiorradioterapia concomitante (grupo CCRT, Braço B).
Para pacientes no Braço A, a resposta ao tratamento foi avaliada após 2 ciclos, se a resposta atingiu resposta parcial/resposta completa, os pacientes receberam quimiorradioterapia concomitante, caso contrário, os pacientes receberão cirurgia e radioterapia/quimiorradioterapia concomitante após a cirurgia.
Para pacientes que receberam quimiorradioterapia concomitante (tanto no Braço A quanto no Braço B), a resposta ao tratamento foi avaliada em 50 Gy.
se a resposta atingir resposta completa ou resposta parcial maior (> 80% de regressão do tumor), os pacientes receberão quimiorradioterapia radical, caso contrário, os pacientes receberão cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Junlin YI, MD
- Número de telefone: 861087788504
- E-mail: junlinyi@sohu.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe comprovado histologicamente
- Estágio III/IV M0, com T3/4 N0-3 ou T1-4 N2-3
- Status de desempenho de Karnofsky>=70
- Ter lesões mensuráveis na TC/RM
- Tratamento pela primeira vez
- Vida útil esperada > 6 meses
- Exame de sangue normal, funções hepática e renal
- audição normal
- Pode entender e assinar o consentimento
- Tem condição de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ)
- Anteriormente tratamento para câncer
- Mulher grávida ou reprodutora, mulher sem contracepção
- Inscrever-se em outros testes de drogas
- Comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia, doença vascular cerebral, doença ulcerosa, doença mental e diabetes não controlada
- sem acompanhamento
- Receber terapia alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia com paclitaxel, cisplatina e 5-Fluorouracil seguidos de cirurgia ou quimio-radioterapia de acordo com o estado de resposta após a quimioterapia de indução.
|
TC de indução: Paclitaxel 175mg/m2 IV em d1 e d22, cisplatina 75mg/m2 IV em d1 e d22, 5-Fluorouracil 750mg/m2 IV continuamente em d1-4 e d22-25, CRT: cisplatina 80mg/m2 IV em d1 de cada ciclo de 21 dias e radioterapia de 70 Gy
|
|
Comparador Ativo: Grupo de quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem quimioterapia com cisplatina como agente único concomitante com radioterapia
|
cisplatina 100mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e radioterapia 70 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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taxa de preservação da laringe
Prazo: 5 anos
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5 anos
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toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 anos
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complicações relacionadas à hematologia e à cirurgia
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Junlin Yi, Professor, CAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Blanchard P, Bourhis J, Lacas B, Posner MR, Vermorken JB, Cruz Hernandez JJ, Bourredjem A, Calais G, Paccagnella A, Hitt R, Pignon JP; Meta-Analysis of Chemotherapy in Head and Neck Cancer, Induction Project, Collaborative Group. Taxane-cisplatin-fluorouracil as induction chemotherapy in locally advanced head and neck cancers: an individual patient data meta-analysis of the meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer group. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2854-60. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7802. Epub 2013 Jul 8.
- Pointreau Y, Garaud P, Chapet S, Sire C, Tuchais C, Tortochaux J, Faivre S, Guerrif S, Alfonsi M, Calais G. Randomized trial of induction chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil with or without docetaxel for larynx preservation. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):498-506. doi: 10.1093/jnci/djp007. Epub 2009 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2014L12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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