Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie zlepšení výsledku léčby a míry zachování hrtanu u lokálně pokročilého hypofaryngeálního karcinomu

28. ledna 2021 aktualizováno: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vyvinout stratifikační léčbu pro pacienty s lokálně pokročilým hypofaryngeálním karcinomem. Pacienti experimentální skupiny byli léčeni individuálně podle stavu odpovědi po indukční chemoterapii, chemoradioterapii nebo operaci. Tak dosáhnout lepší míry přežití a vyšší míry zachování hrtanu a také nižší míry toxicity související s léčbou ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti byli zařazeni do skupiny indukční chemoterapie plus souběžné chemoterapie (skupina IC + CCRT, rameno A) a skupiny souběžné chemoradioterapie (skupina CCRT, rameno B). U pacientů v rameni A byla léčebná odpověď hodnocena po 2 cyklech, pokud odpověď dosáhla částečné odpovědi/kompletní odpovědi, pacienti dostávali souběžnou chemoradioterapii, jinak pacienti po operaci podstoupili chirurgický zákrok a radioterapii/současnou chemoradioterapii. U pacientů, kteří dostávali souběžnou chemoradioterapii (v rameni A i rameni B), byla léčebná odpověď hodnocena při 50 Gy. pokud odpověď dosáhla kompletní odpovědi nebo velké částečné odpovědi (>80% regrese nádoru), pacienti dostanou radikální chemoradioterapii, v opačném případě pacienti podstoupí operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hypofaryngu
  • Stupeň III/IV M0, s T3/4 N0-3 nebo T1-4 N2-3
  • Stav výkonu Karnofsky>=70
  • Mějte měřitelné léze na CT/MRI
  • Léčba poprvé
  • Předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • Normální krevní test, funkce jater a ledvin
  • Normální sluch
  • Rozumí a podepíše souhlas
  • Mít následnou podmínku

Kritéria vyloučení:

  • Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Dříve léčba rakoviny
  • Těhotná nebo chovná žena, fenka bez antikoncepce
  • Zapsání do jiných studií léků
  • Závažná komorbidita včetně infarktu myokardu, arytmie, cerebrální vaskulární choroby, ulcerace, duševní choroby a nekontrolovaného diabetu
  • Bez navazování
  • Přijměte cílovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina indukční chemoterapie a souběžné chemoradioterapie
Pacienti dostávají 2 cykly chemoterapie paklitaxelem, cisplatinou a 5-fluorouracilem, po nichž následuje chirurgický zákrok nebo chemoradioterapie podle stavu odpovědi po indukční chemoterapii.
Lék: Indukční skupina CT+ CRT
Indukční CT: Paclitaxel 175 mg/m2 IV v d1 a d22, cisplatina 75 mg/m2 IV v d1 a d22, 5-Fluoruracil 750 mg/m2 IV nepřetržitě v d1-4 a d22-25, CRT: cisplatina 180 mg/m2 IV. každý 21denní cyklus a 70 Gy radioterapie
Aktivní komparátor: Skupina souběžné chemoradioterapie
Pacienti dostávají monoterapii cisplatinou současně s radioterapií
Záření: Souběžná CRT skupina
cisplatina 100 mg/m2 IV v d1 každého 21denního cyklu a radioterapie 70 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
míra zachování hrtanu
Časové okno: 5 let
5 let
toxicity související s léčbou
Časové okno: 2 roky
komplikace související s hematologií a chirurgií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2014L12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční skupina CT+ CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit