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국소 진행성 하인두 암종에서 치료 결과 및 후두 보존율 향상을 위한 새로운 전략

2021년 1월 28일 업데이트: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 하인두 암종 환자를 위한 계층화 치료법을 개발합니다. 실험군 환자들은 유도항암화학요법, 화학방사선요법 또는 수술 후 반응 상태에 따라 개별적으로 치료를 받았다. 따라서 더 나은 생존율과 더 높은 후두 보존율뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 더 낮은 치료 관련 독성 비율을 달성합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 유도 화학 요법과 동시 화학 요법 그룹 (IC + CCRT 그룹, Arm A) 및 동시 화학 방사선 요법 그룹 (CCRT 그룹, Arm B)에 할당되었습니다. A군 환자의 경우 2주기 후에 치료 반응을 평가하여 반응이 부분 반응/완전 반응에 도달하면 환자는 동시 화학방사선 요법을 받았고, 그렇지 않으면 환자는 수술과 수술 후 방사선 요법/동시 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법(A군과 B군 모두)을 받은 환자의 경우 치료 반응을 50Gy에서 평가했습니다. 반응이 완전 반응 또는 주요 부분 반응(>80% 종양 퇴행)에 도달하면 환자는 급진적 화학방사선 요법을 받게 되며, 그렇지 않으면 환자는 수술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 하인두 편평 세포 암종
  • III/IV기 M0, T3/4 N0-3 또는 T1-4 N2-3 포함
  • Karnofsky 성능 상태>=70
  • CT/MRI에서 측정 가능한 병변이 있는 경우
  • 처음으로 치료
  • 예상 수명 > 6개월
  • 정상 혈액 검사, 간 및 신장 기능
  • 정상적인 청력
  • 동의를 이해하고 서명할 수 있음
  • 후속 조치 조건이 있음

제외 기준:

  • 과거의 악성 병력(1기 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 이전에 암 치료
  • 임신 또는 번식중인 여성, 피임을 하지 않은 여성
  • 다른 약물 시험에 등록
  • 심근경색, 부정맥, 뇌혈관질환, 궤양질환, 정신질환, 조절되지 않는 당뇨병 등의 심각한 동반질환
  • 후속 조치 없이
  • 표적치료를 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법 및 병용 화학 방사선 요법 그룹
환자는 파클리탁셀, 시스플라틴, 5-Fluorouracil 화학요법을 2주기 받고 유도 화학 요법 후 반응 상태에 따라 수술 또는 화학-방사선 요법을 시행합니다.
의약품: 유도 CT+ CRT 그룹
유도 CT: d1 및 d22에 파클리탁셀 175mg/m2 IV, d1 및 d22에 시스플라틴 75mg/m2 IV, d1-4 및 d22-25에 연속 5-플루오로우라실 750mg/m2 IV, CRT: d1의 d1에 시스플라틴 80mg/m2 IV 각 21일 주기 및 70 Gy 방사선 요법
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법 그룹
환자는 방사선 요법과 동시에 단일 제제 시스플라틴 화학 요법을 받습니다.
방사능: 동시 CRT 그룹
각 21일 주기의 d1에 시스플라틴 100mg/m2 IV 및 70Gy 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5년
5년
원격 전이 무료 생존
기간: 5년
5년
후두보존율
기간: 5년
5년
치료 관련 독성
기간: 2 년
혈액학 및 수술 관련 합병증
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Junlin Yi, Professor, CAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC2014L12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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