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Nueva estrategia para mejorar el resultado del tratamiento y la tasa de preservación de la laringe en el carcinoma de hipofaringe localmente avanzado

28 de enero de 2021 actualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Desarrollar tratamientos de estratificación para los pacientes con carcinoma de hipofaringe localmente avanzado. Los pacientes del grupo experimental fueron tratados individualmente según el estado de respuesta después de la quimioterapia de inducción, recibir quimiorradioterapia o cirugía. Por lo tanto, para lograr una mejor tasa de supervivencia y una mayor tasa de preservación de la laringe, así como una menor tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles fueron asignados a quimioterapia de inducción más grupo de quimioterapia concurrente (grupo IC + CCRT, Brazo A) y grupo de quimiorradioterapia concurrente (grupo CCRT, Brazo B). Para los pacientes en el Grupo A, la respuesta al tratamiento se evaluó después de 2 ciclos, si la respuesta alcanzó una respuesta parcial/respuesta completa, los pacientes recibieron quimiorradioterapia concurrente; de ​​lo contrario, los pacientes recibirán cirugía y radioterapia/quimiorradioterapia concurrente después de la cirugía. Para los pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente (tanto en el Grupo A como en el Grupo B), la respuesta al tratamiento se evaluó a 50 Gy. si la respuesta alcanzó una respuesta completa o una respuesta parcial mayor (> 80% de regresión del tumor), los pacientes recibirán quimiorradioterapia radical; de lo contrario, los pacientes recibirán cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junlin Yi, Professor
  • Número de teléfono: 0086013661217998
  • Correo electrónico: yijunlin1969@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Junlin YI, MD
          • Número de teléfono: 861087788504
          • Correo electrónico: junlinyi@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de hipofaringe comprobado histológicamente
  • Estadio III/IV M0, con T3/4 N0-3 o T1-4 N2-3
  • Estado de rendimiento de Karnofsky> = 70
  • Tener lesiones medibles en CT/MRI
  • Tratamiento por primera vez
  • Vida útil esperada > 6 meses
  • Análisis de sangre normales, funciones hepáticas y renales
  • Audición normal
  • Puede entender y firmar el consentimiento.
  • Tener condición de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas pasadas (excepto cáncer de piel no melanoma en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Tratamiento previo para el cáncer.
  • Mujer embarazada o reproductora, mujer sin anticoncepción
  • Inscribirse en otros ensayos de medicamentos
  • Comorbilidades graves que incluyen infarto de miocardio, arritmia, enfermedad vascular cerebral, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes no controlada
  • sin seguimiento
  • Recibir terapia diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia con paclitaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo seguidos de cirugía o quimiorradioterapia según el estado de respuesta después de la quimioterapia de inducción.
Droga: Grupo TRC+TC de inducción
TC de inducción: paclitaxel 175 mg/m2 IV los días 1 y 22, cisplatino 75 mg/m2 IV los días 1 y 22, 5-fluorouracilo 750 mg/m2 IV continuamente los días 1-4 y 22-25, CRT: cisplatino 80 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días y radioterapia de 70 Gy
Comparador activo: Grupo de quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes reciben quimioterapia con cisplatino como agente único junto con radioterapia
Radiación: Grupo CRT simultáneo
cisplatino 100 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días y radioterapia de 70 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de preservación de la laringe
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
complicaciones relacionadas con la hematología y la cirugía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC2014L12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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