提高局部晚期下咽癌治疗效果和保喉率的新策略
2021年1月28日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
对局部晚期下咽癌患者进行分层治疗。
实验组患者根据诱导化疗、放化疗或手术后的反应情况进行个体化治疗。
从而达到比标准治疗更好的存活率和更高的喉部保留率以及更低的治疗相关毒性率。
研究概览
详细说明
符合条件的患者被分配到诱导化疗加同步化疗组（IC + CCRT 组，A 组）和同步放化疗组（CCRT 组，B 组）。
对于A组患者，在2个周期后评估治疗反应，如果反应达到部分反应/完全反应，则患者接受同步放化疗，否则，患者将接受手术和放疗/术后同步放化疗。
对于接受同步放化疗的患者（A 组和 B 组），在 50 Gy 下评估治疗反应。
如果反应达到完全反应或主要部分反应（>80%肿瘤消退），患者将接受根治性放化疗，否则，患者将接受手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Junlin YI, MD
- 电话号码：861087788504
- 邮箱：junlinyi@sohu.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的下咽鳞状细胞癌
- III/IV 期 M0，T3/4 N0-3 或 T1-4 N2-3
- 卡诺夫斯基表现状态>=70
- 在 CT/MRI 上有可测量的病变
- 第一次治疗
- 预期寿命 > 6 个月
- 血常规、肝肾功能正常
- 听力正常
- 能理解并签署同意书
- 有随访情况
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史（I 期非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 以前治疗癌症
- 孕妇或育龄妇女，未采取避孕措施的女性
- 参加其他药物试验
- 严重合并症包括心肌梗塞、心律失常、脑血管病、溃疡病、精神疾病和未控制的糖尿病
- 没有跟进
- 接受靶向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导化疗同步放化疗组
患者接受2个周期的紫杉醇、顺铂和5-氟尿嘧啶化疗，然后根据诱导化疗后的反应状态进行手术或化疗放疗。
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感应 CT：第 1 天和第 22 天紫杉醇 175mg/m2 IV，第 1 天和第 22 天顺铂 75mg/m2 IV，第 1-4 天和第 22-25 天持续 5-氟尿嘧啶 750mg/m2 IV，CRT：第 1 天顺铂 80mg/m2 IV每 21 天周期和 70 Gy 放疗
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有源比较器：同步放化疗组
患者在放疗的同时接受单药顺铂化疗
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顺铂 100mg/m2 IV，每 21 天周期的第 1 天和 70 Gy 放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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无远处转移生存期
大体时间：5年
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5年
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喉保留率
大体时间：5年
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5年
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治疗相关毒性
大体时间：2年
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血液学和手术相关并发症
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junlin Yi, Professor、CAMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Blanchard P, Bourhis J, Lacas B, Posner MR, Vermorken JB, Cruz Hernandez JJ, Bourredjem A, Calais G, Paccagnella A, Hitt R, Pignon JP; Meta-Analysis of Chemotherapy in Head and Neck Cancer, Induction Project, Collaborative Group. Taxane-cisplatin-fluorouracil as induction chemotherapy in locally advanced head and neck cancers: an individual patient data meta-analysis of the meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer group. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2854-60. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7802. Epub 2013 Jul 8.
- Pointreau Y, Garaud P, Chapet S, Sire C, Tuchais C, Tortochaux J, Faivre S, Guerrif S, Alfonsi M, Calais G. Randomized trial of induction chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil with or without docetaxel for larynx preservation. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):498-506. doi: 10.1093/jnci/djp007. Epub 2009 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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