Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny strategi til forbedring af behandlingsresultater og strubehovedet ved lokalt avanceret hypopharynxcarcinom

28. januar 2021 opdateret af: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
At udvikle stratifikationsbehandling til de patienter, der har lokalt fremskreden hypopharyngeal carcinom. Eksperimentelle gruppepatienter blev behandlet individuelt i henhold til responsstatus efter induktionskemoterapi, modtagelse af kemoradioterapi eller kirurgi. Således opnås en bedre overlevelsesrate og en højere strubehovedbevarelsesrate samt en lavere behandlingsrelateret toksicitetsrate sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter blev tildelt induktionskemoterapi plus samtidig kemoterapigruppe (IC + CCRT-gruppe, arm A) og samtidig kemoradioterapigruppe (CCRT-gruppe, arm B). For patienter i arm A blev behandlingsrespons evalueret efter 2 cyklusser, hvis responsen nåede delvis respons/komplet respons, fik patienterne samtidig kemoradioterapi, ellers vil patienterne modtage kirurgi og strålebehandling/samtidig kemoradioterapi efter operationen. For patienter, der fik samtidig kemoradioterapi (både i arm A og arm B), blev behandlingsrespons vurderet ved 50 Gy. hvis respons nåede fuldstændig respons eller større partiel respons (>80 % tumorregression), vil patienter modtage radikal kemoradioterapi, ellers vil patienter blive opereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hypopharynx
  • Trin III/IV M0, med T3/4 N0-3 eller T1-4 N2-3
  • Karnofsky Performance Status>=70
  • Har målbare læsioner på CT/MRI
  • Behandling for første gang
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Normal blodprøve, lever- og nyrefunktioner
  • Normal hørelse
  • Kan forstå og underskrive samtykket
  • Har opfølgningstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  • Tidligere behandling for kræft
  • Drægtig eller ynglende kvinde, hun uden prævention
  • Tilmelding til andre lægemiddelforsøg
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, arytmi, cerebral karsygdom, ulceration, mental sygdom og ukontrolleret diabetes
  • Uden opfølgning
  • Modtag målterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapigruppe
Patienterne modtager 2 cyklusser af paclitaxel, cisplatin og 5-Fluorouracil kemoterapi efterfulgt af kirurgi eller kemo-strålebehandling i henhold til responsstatus efter induktionskemo.
Medicin: Induktion CT+ CRT gruppe
Induktion CT: Paclitaxel 175mg/m2 IV på d1 og d22, cisplatin 75mg/m2 IV på d1 og d22, 5-Fluorouracil 750mg/m2 IV kontinuerligt på d1-4 og d22-25, CRT: cisplatin 80mg/m2 IV på d1m2 IV hver 21 dages cyklus og 70 Gy strålebehandling
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi gruppe
Patienter modtager enkeltstof cisplatin kemoterapi samtidig med strålebehandling
Stråling: Samtidig CRT-gruppe
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 af hver 21 dages cyklus og 70 Gy strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
strubehovedets bevaringshastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
hæmatologi og operationsrelaterede komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2014L12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypopharynx kræft

Kliniske forsøg med Induktion CT+ CRT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner