Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny strategi för att förbättra behandlingsresultat och bevarandegrad av struphuvudet vid lokalt avancerad hypofarynxkarcinom

28 januari 2021 uppdaterad av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Att utveckla stratifieringsbehandling för de patienter som har lokalt avancerat hypofarynxkarcinom. Experimentella grupppatienter behandlades individuellt enligt svarsstatus efter induktionskemoterapi, kemoradioterapi eller operation. Således för att uppnå en bättre överlevnadsgrad och en högre bevarandegrad av struphuvudet samt en lägre behandlingsrelaterad toxicitet jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter tilldelades induktionskemoterapi plus samtidig kemoterapigrupp (IC + CCRT-grupp, arm A) och samtidig kemoradioterapigrupp (CCRT-grupp, arm B). För patienter i arm A utvärderades behandlingssvaret efter 2 cykler, om svaret nådde partiellt svar/fullständigt svar fick patienterna samtidig kemoradioterapi, annars kommer patienterna att få kirurgi och strålbehandling/samtidig kemoradioterapi efter operationen. För patienter som fick samtidig kemoradioterapi (både i arm A och arm B), utvärderades behandlingssvaret vid 50 Gy. om svaret nådde fullständigt svar eller större partiellt svar (>80 % tumörregression), kommer patienterna att få radikal kemoradioterapi, annars kommer patienterna att opereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i hypofarynx
  • Steg III/IV M0, med T3/4 N0-3 eller T1-4 N2-3
  • Karnofskys prestandastatus>=70
  • Har mätbara lesioner på CT/MRI
  • Behandling för första gången
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Normalt blodprov, lever- och njurfunktioner
  • Normal hörsel
  • Kan förstå och underteckna samtycket
  • Har uppföljningstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitetshistoria (förutom stadium I icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Tidigare behandling för cancer
  • Gravid eller avelskvinna, hona utan preventivmedel
  • Att anmäla sig till andra läkemedelsprövningar
  • Allvarliga komorbiditeter inklusive hjärtinfarkt, arytmi, cerebral kärlsjukdom, sårsjukdom, psykisk sjukdom och okontrollerad diabetes
  • Utan uppföljning
  • Få målterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapigrupp
Patienterna får 2 cykler med paklitaxel, cisplatin och 5-fluorouracil kemoterapi följt av kirurgi eller kemoradioterapi enligt responsstatus efter induktionskemoterapi.
Läkemedel: Induktion CT+ CRT-grupp
Induktions-CT: Paklitaxel 175mg/m2 IV på d1 och d22, cisplatin 75mg/m2 IV på d1 och d22, 5-fluorouracil 750mg/m2 IV kontinuerligt på d1-4 och d22-25, CRT: cisplatin 80mg/2 IV varje 21 dagars cykel och 70 Gy strålbehandling
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapigrupp
Patienter får cisplatin-kemoterapi med enstaka medel samtidigt med strålbehandling
Strålning: Samtidig CRT-grupp
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 av varje 21 dagars cykel och 70 Gy strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
struphuvudets bevarandehastighet
Tidsram: 5 år
5 år
behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 2 år
hematologi och operationsrelaterade komplikationer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC2014L12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypopharyngeal cancer

Kliniska prövningar på Induktion CT+ CRT-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera