Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa strategia poprawy wyników leczenia i odsetka zachowania krtani w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opracowanie leczenia stratyfikacyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gardła dolnego. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie po chemioterapii indukcyjnej, chemioradioterapii lub operacji. W ten sposób, aby osiągnąć lepszy wskaźnik przeżywalności i wyższy wskaźnik ochrony krtani, jak również niższy wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjent został przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną oraz chemioterapię jednoczesną (grupa IC + CCRT, ramię A) i grupę jednoczesnej chemioradioterapii (grupa CCRT, ramię B). W przypadku pacjentów w ramieniu A odpowiedź na leczenie oceniano po 2 cyklach, jeśli odpowiedź osiągnęła odpowiedź częściową/całkowitą, pacjenci otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię, w przeciwnym razie pacjenci otrzymają operację i radioterapię/jednoczesną chemioradioterapię po operacji. W przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię (zarówno w ramieniu A, jak iw ramieniu B), odpowiedź na leczenie oceniano przy dawce 50 Gy. jeśli odpowiedź osiągnęła całkowitą odpowiedź lub dużą częściową odpowiedź (>80% regresji guza), pacjenci otrzymają radykalną chemioradioterapię, w przeciwnym razie pacjenci zostaną poddani operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
  • Etap III/IV M0, z T3/4 N0-3 lub T1-4 N2-3
  • Stan wydajności Karnofsky'ego>=70
  • Mieć mierzalne uszkodzenia na CT/MRI
  • Leczenie po raz pierwszy
  • Oczekiwana żywotność > 6 miesięcy
  • Prawidłowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek
  • Normalny słuch
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę
  • Mieć stan kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w stadium I lub raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniej leczenie raka
  • Kobieta w ciąży lub w okresie rozrodczym, kobieta bez antykoncepcji
  • Rejestracja w innych badaniach leków
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, arytmia, choroba naczyń mózgowych, choroba wrzodowa, choroba psychiczna i niekontrolowana cukrzyca
  • Bez kontynuacji
  • Skorzystaj z terapii celowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii indukcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii
Pacjenci otrzymują 2 cykle chemioterapii paklitakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem, a następnie operację lub chemio-radioterapię w zależności od odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną.
Lek: Grupa indukcyjna CT + CRT
Indukcyjna tomografia komputerowa: paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 22, cisplatyna 75 mg/m2 iv. w dniach 1 i 22, 5-fluorouracyl 750 mg/m2 i.v. co 21 dni cyklu i radioterapia 70 Gy
Aktywny komparator: Jednoczesna grupa chemioradioterapii
Pacjenci otrzymują chemioterapię cisplatyną w monoterapii równolegle z radioterapią
Promieniowanie: Jednoczesna grupa CRT
cisplatyna 100mg/m2 IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i radioterapia 70 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycia bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
powikłania hematologiczne i chirurgiczne
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2014L12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj