Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi strategia hoitotuloksen ja kurkunpään säilymisasteen parantamiseksi paikallisesti edenneessä hypofaryngeaalisessa karsinoomassa

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kehittää kerrostumishoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hypofaryngeaalinen karsinooma. Kokeellisen ryhmän potilaita hoidettiin yksilöllisesti vastetilanteen mukaan induktiokemoterapian, kemosädehoidon tai leikkauksen jälkeen. Siten saavuttaa parempi eloonjäämisaste ja korkeampi kurkunpään säilymisaste sekä pienempi hoitoon liittyvä toksisuusaste verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuspotilaat määrättiin induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaryhmään (IC + CCRT ryhmä, käsi A) ja samanaikaiseen kemoterapiaryhmään (CCRT ryhmä, käsi B). Ryhmän A potilaiden hoitovaste arvioitiin 2 jakson jälkeen, jos vaste saavutti osittaisen vasteen/täydellisen vasteen, potilaat saivat samanaikaista kemoterapiahoitoa, muuten potilaat saavat leikkausta ja sädehoitoa/samanaikaista kemosädehoitoa leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka saivat samanaikaista kemosädehoitoa (sekä käsivarressa A että käsissä B), hoitovaste arvioitiin 50 Gy:llä. jos vaste saavutti täydellisen vasteen tai suuren osittaisen vasteen (> 80 % kasvaimen regressio), potilaat saavat radikaalia kemoradioterapiaa, muuten potilaat leikataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu hypofarynxin okasolusyöpä
  • Vaihe III/IV M0, T3/4 N0-3 tai T1-4 N2-3
  • Karnofskyn suorituskykytila>=70
  • Onko sinulla mitattavissa olevia vaurioita CT/MRI:ssä
  • Hoito ensimmäistä kertaa
  • Odotettu käyttöikä > 6 kuukautta
  • Normaali verikoe, maksan ja munuaisten toiminta
  • Normaali kuulo
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
  • On seurantaehto

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aikaisemmin syövän hoitoon
  • Raskaana oleva tai siittävä nainen, naaras ilman ehkäisyä
  • Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoverisuonisairaus, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes
  • Ilman seurantaa
  • Saa kohdeterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat 2 sykliä paklitakseli-, sisplatiini- ja 5-fluorourasiilikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus tai kemosädehoito induktiokemohoidon jälkeisen vastetilan mukaan.
Lääke: Induktio CT+ CRT ryhmä
Induktio-CT: Paklitakseli 175 mg/m2 IV d1 ja d22, sisplatiini 75 mg/m2 IV d1 ja d22, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 IV jatkuvasti d1-4 ja d22-25, CRT: IV mg/m2 280 sisplatiinia/1 jokainen 21 päivän sykli ja 70 Gy:n sädehoito
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat yhtäaikaista sisplatiinikemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Säteily: Samanaikainen CRT-ryhmä
sisplatiini 100 mg/m2 IV jokaisen 21 päivän syklin 1 päivänä ja 70 Gy:n sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kurkunpään säilymisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: 2 vuosi
hematologiaan ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Junlin Yi, Professor, CAMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC2014L12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa