- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03558035
Uusi strategia hoitotuloksen ja kurkunpään säilymisasteen parantamiseksi paikallisesti edenneessä hypofaryngeaalisessa karsinoomassa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kehittää kerrostumishoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hypofaryngeaalinen karsinooma.
Kokeellisen ryhmän potilaita hoidettiin yksilöllisesti vastetilanteen mukaan induktiokemoterapian, kemosädehoidon tai leikkauksen jälkeen.
Siten saavuttaa parempi eloonjäämisaste ja korkeampi kurkunpään säilymisaste sekä pienempi hoitoon liittyvä toksisuusaste verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuspotilaat määrättiin induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaryhmään (IC + CCRT ryhmä, käsi A) ja samanaikaiseen kemoterapiaryhmään (CCRT ryhmä, käsi B).
Ryhmän A potilaiden hoitovaste arvioitiin 2 jakson jälkeen, jos vaste saavutti osittaisen vasteen/täydellisen vasteen, potilaat saivat samanaikaista kemoterapiahoitoa, muuten potilaat saavat leikkausta ja sädehoitoa/samanaikaista kemosädehoitoa leikkauksen jälkeen.
Potilaille, jotka saivat samanaikaista kemosädehoitoa (sekä käsivarressa A että käsissä B), hoitovaste arvioitiin 50 Gy:llä.
jos vaste saavutti täydellisen vasteen tai suuren osittaisen vasteen (> 80 % kasvaimen regressio), potilaat saavat radikaalia kemoradioterapiaa, muuten potilaat leikataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Junlin YI, MD
- Puhelinnumero: 861087788504
- Sähköposti: junlinyi@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu hypofarynxin okasolusyöpä
- Vaihe III/IV M0, T3/4 N0-3 tai T1-4 N2-3
- Karnofskyn suorituskykytila>=70
- Onko sinulla mitattavissa olevia vaurioita CT/MRI:ssä
- Hoito ensimmäistä kertaa
- Odotettu käyttöikä > 6 kuukautta
- Normaali verikoe, maksan ja munuaisten toiminta
- Normaali kuulo
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
- On seurantaehto
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aikaisemmin syövän hoitoon
- Raskaana oleva tai siittävä nainen, naaras ilman ehkäisyä
- Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoverisuonisairaus, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes
- Ilman seurantaa
- Saa kohdeterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat 2 sykliä paklitakseli-, sisplatiini- ja 5-fluorourasiilikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus tai kemosädehoito induktiokemohoidon jälkeisen vastetilan mukaan.
|
Induktio-CT: Paklitakseli 175 mg/m2 IV d1 ja d22, sisplatiini 75 mg/m2 IV d1 ja d22, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 IV jatkuvasti d1-4 ja d22-25, CRT: IV mg/m2 280 sisplatiinia/1 jokainen 21 päivän sykli ja 70 Gy:n sädehoito
|
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapiaryhmä
Potilaat saavat yhtäaikaista sisplatiinikemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
sisplatiini 100 mg/m2 IV jokaisen 21 päivän syklin 1 päivänä ja 70 Gy:n sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kurkunpään säilymisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
hematologiaan ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junlin Yi, Professor, CAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Blanchard P, Bourhis J, Lacas B, Posner MR, Vermorken JB, Cruz Hernandez JJ, Bourredjem A, Calais G, Paccagnella A, Hitt R, Pignon JP; Meta-Analysis of Chemotherapy in Head and Neck Cancer, Induction Project, Collaborative Group. Taxane-cisplatin-fluorouracil as induction chemotherapy in locally advanced head and neck cancers: an individual patient data meta-analysis of the meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer group. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2854-60. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7802. Epub 2013 Jul 8.
- Pointreau Y, Garaud P, Chapet S, Sire C, Tuchais C, Tortochaux J, Faivre S, Guerrif S, Alfonsi M, Calais G. Randomized trial of induction chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil with or without docetaxel for larynx preservation. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):498-506. doi: 10.1093/jnci/djp007. Epub 2009 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2014L12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypofaryngeaalinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Induktio CT+ CRT ryhmä
-
Manhattan Psychiatric CenterNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchValmisSkitsofreniaYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiMahalaukun adenokarsinoomaKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIlmoittautuminen kutsustaAngina pectoris | Ei-obstruktiivinen sepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan kasvaimet | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Pään ja kaulan karsinoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...CTI BioPharmaValmisKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiKeuhkojen ei-pienisolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Haiman kanavan adenokarsinooma | Haiman intraduktaalinen papillaari-limakasvain | I vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia