Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая стратегия улучшения результатов лечения и показателя сохранения гортани при местно-распространенном раке гортани

28 января 2021 г. обновлено: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Разработать стратификацию лечения больных с местнораспространенной карциномой гортаноглотки. Больных опытной группы лечили индивидуально в зависимости от статуса ответа после индукционной химиотерапии, химиолучевой терапии или хирургического вмешательства. Таким образом, для достижения лучшей выживаемости и более высокого уровня сохранения гортани, а также более низкого уровня токсичности, связанной с лечением, по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящий пациент был назначен на группу индукционной химиотерапии плюс одновременную химиотерапию (группа IC + CCRT, группа A) и группу одновременной химиолучевой терапии (группа CCRT, группа B). Для пациентов в группе А ответ на лечение оценивали после 2 циклов, если ответ достигал частичного/полного ответа, пациенты получали одновременную химиолучевую терапию, в противном случае пациенты получали хирургическое вмешательство и радиотерапию/одновременную химиолучевую терапию после операции. Для пациентов, получавших одновременную химиолучевую терапию (как в группе A, так и в группе B), ответ на лечение оценивали при дозе 50 Гр. если ответ достиг полного ответа или значительного частичного ответа (> 80% регрессии опухоли), пациенты получали радикальную химиолучевую терапию, в противном случае пациенты подвергались хирургическому вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Junlin YI, MD
          • Номер телефона: 861087788504
          • Электронная почта: junlinyi@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак гортаноглотки
  • Стадия III/IV M0 с T3/4 N0-3 или T1-4 N2-3
  • Статус производительности Карновски >= 70
  • Иметь поддающиеся измерению поражения на КТ/МРТ
  • Лечение в первый раз
  • Ожидаемый срок службы > 6 месяцев
  • Нормальный анализ крови, функции печени и почек
  • Нормальный слух
  • Может понять и подписать согласие
  • Иметь последующее условие

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ)
  • Ранее лечение рака
  • Беременная или кормящая женщина, женщина без контрацепции
  • Участие в испытаниях других препаратов
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда, аритмию, цереброваскулярное заболевание, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет
  • Без последующих действий
  • Получите таргетную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа индукционной химиотерапии и сочетанной химиолучевой терапии
Пациенты получают 2 цикла химиотерапии паклитакселом, цисплатином и 5-фторурацилом с последующим хирургическим вмешательством или химиолучевой терапией в зависимости от статуса ответа после индукционной химиотерапии.
Лекарство: Индукционная группа КТ+ЭЛТ
Индукционная КТ: паклитаксел 175 мг/м2 в/в в 1 и 22 день, цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1 и 22 день, 5-фторурацил 750 мг/м2 в/в постоянно в 1-4 и 22-25 день, СРТ: цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1 день каждые 21 день цикла и лучевая терапия 70 Гр
Активный компаратор: Группа параллельной химиолучевой терапии
Пациенты получают однокомпонентную химиотерапию цисплатином одновременно с лучевой терапией.
Радиация: Параллельная группа ЭЛТ
цисплатин 100 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла и лучевая терапия 70 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
скорость сохранения гортани
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
гематологические и хирургические осложнения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Junlin Yi, Professor, CAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2014L12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться