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Neue Strategie zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses und der Larynxerhaltungsrate beim lokal fortgeschrittenen Hypopharynxkarzinom

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Entwicklung einer Stratifizierungsbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom. Die Patienten der Versuchsgruppe wurden individuell entsprechend dem Ansprechstatus nach der Induktionschemotherapie, der Chemoradiotherapie oder der Operation behandelt. Dadurch soll eine bessere Überlebensrate und eine höhere Larynxerhaltungsrate sowie eine niedrigere behandlungsbedingte Toxizitätsrate im Vergleich zur Standardbehandlung erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten wurden der Gruppe mit Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Chemotherapie (IC + CCRT-Gruppe, Arm A) und der Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT-Gruppe, Arm B) zugeordnet. Bei Patienten in Arm A wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Zyklen bewertet, wenn das Ansprechen ein partielles Ansprechen/vollständiges Ansprechen erreichte, erhielten die Patienten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, andernfalls erhielten die Patienten eine Operation und eine Strahlentherapie/gleichzeitige Radiochemotherapie nach der Operation. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhielten (sowohl in Arm A als auch in Arm B), wurde das Ansprechen auf die Behandlung bei 50 Gy bewertet. Wenn das Ansprechen ein vollständiges Ansprechen oder ein starkes partielles Ansprechen (> 80 % Tumorregression) erreicht hat, erhalten die Patienten eine radikale Radiochemotherapie, andernfalls werden die Patienten operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
  • Stadium III/IV M0, mit T3/4 N0-3 oder T1-4 N2-3
  • Karnofsky-Leistungsstatus>=70
  • Haben Sie messbare Läsionen im CT/MRT
  • Behandlung zum ersten Mal
  • Voraussichtliche Lebensdauer > 6 Monate
  • Normaler Bluttest, Leber- und Nierenfunktion
  • Normales Gehör
  • Kann die Einwilligung verstehen und unterschreiben
  • Folgebedingung haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ)
  • Früher Behandlung von Krebs
  • Schwangere oder brütende Frau, weiblich ohne Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • Schwere Komorbiditäten einschließlich Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebrale Gefäßerkrankung, Ulzerationskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierter Diabetes
  • Ohne Nachverfolgung
  • Erhalten Sie eine Zieltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-Chemotherapie und gleichzeitige Chemoradiotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 Zyklen einer Paclitaxel-, Cisplatin- und 5-Fluorouracil-Chemotherapie, gefolgt von einer Operation oder Chemo-Strahlentherapie, je nach Ansprechstatus nach der Induktionschemotherapie.
Arzneimittel: Induktions-CT+ CRT-Gruppe
Induktions-CT: Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. an d1 und d22, Cisplatin 75 mg/m2 i.v. an d1 und d22, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 i.v. kontinuierlich an d1-4 und d22-25, CRT: Cisplatin 80 mg/m2 i.v. an d1 von alle 21 Tage Zyklus und 70 Gy Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten gleichzeitig mit der Strahlentherapie eine Chemotherapie mit Cisplatin als Monotherapie
Strahlung: Gleichzeitige CRT-Gruppe
Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an d1 jedes 21-Tage-Zyklus und 70 Gy Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Larynx-Erhaltungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
hämatologische und chirurgische Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2014L12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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