Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny strategi for å forbedre behandlingsresultatet og bevaringsraten for strupehodet ved lokalt avansert hypofarynxkarsinom

28. januar 2021 oppdatert av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Å utvikle stratifiseringsbehandling for pasienter som har lokalt avansert hypofarynxkarsinom. Eksperimentelle gruppepasienter ble behandlet individuelt i henhold til responsstatus etter induksjonskjemoterapi, mottatt kjemoradioterapi eller kirurgi. Dermed oppnås en bedre overlevelsesrate og en høyere bevaringsrate for strupehodet samt en lavere behandlingsrelatert toksisitetsrate sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter ble tildelt induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoterapigruppe (IC + CCRT-gruppe, arm A) og samtidig kjemoradioterapigruppe (CCRT-gruppe, arm B). For pasienter i arm A ble behandlingsrespons evaluert etter 2 sykluser, hvis responsen nådde delvis respons/fullstendig respons, fikk pasientene samtidig kjemoradioterapi, ellers vil pasientene motta kirurgi og strålebehandling/samtidig kjemoradioterapi etter operasjonen. For pasienter som fikk samtidig kjemoradioterapi (både i arm A og arm B), ble behandlingsrespons evaluert ved 50 Gy. hvis respons nådde fullstendig respons eller større partiell respons (>80 % tumorregresjon), vil pasientene få radikal kjemoradioterapi, ellers vil pasientene bli kirurgisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hypopharynx
  • Trinn III/IV M0, med T3/4 N0-3 eller T1-4 N2-3
  • Karnofsky ytelsesstatus>=70
  • Har målbare lesjoner på CT/MR
  • Behandling for første gang
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Normal blodprøve, lever- og nyrefunksjoner
  • Normal hørsel
  • Kan forstå og signere samtykket
  • Har oppfølgingstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra stadium I ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ)
  • Tidligere behandling for kreft
  • Gravid eller avl kvinne, kvinne uten prevensjon
  • Melde seg på andre medikamentforsøk
  • Alvorlige komorbiditeter inkludert hjerteinfarkt, arytmi, cerebral vaskulær sykdom, sårdannelse, mental sykdom og ukontrollert diabetes
  • Uten oppfølging
  • Få målterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapigruppe
Pasienter får 2 sykluser med paklitaksel, cisplatin og 5-fluorouracil kjemoterapi etterfulgt av kirurgi eller kjemostrålebehandling i henhold til responsstatus etter induksjonskjemoterapi.
Legemiddel: Induksjon CT+ CRT gruppe
Induksjon CT: Paclitaxel 175mg/m2 IV på d1 og d22, cisplatin 75mg/m2 IV på d1 og d22, 5-Fluorouracil 750mg/m2 IV kontinuerlig på d1-4 og d22-25, CRT: cisplatin 80mg/2 IV på d1 hver 21 dagers syklus og 70 Gy strålebehandling
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapigruppe
Pasienter får enkeltmiddel cisplatin kjemoterapi samtidig med strålebehandling
Stråling: Samtidig CRT-gruppe
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 av hver 21 dagers syklus og 70 Gy strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
strupehodekonserveringshastighet
Tidsramme: 5 år
5 år
behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
hematologi og kirurgirelaterte komplikasjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2014L12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypopharyngeal kreft

Kliniske studier på Induksjon CT+ CRT gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere