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Nuova strategia per migliorare l'esito del trattamento e il tasso di conservazione della laringe nel carcinoma ipofaringeo localmente avanzato

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sviluppare un trattamento di stratificazione per i pazienti con carcinoma ipofaringeo localmente avanzato. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati individualmente in base allo stato di risposta dopo chemioterapia di induzione, chemioradioterapia o intervento chirurgico. In questo modo si ottiene un tasso di sopravvivenza migliore e un tasso di conservazione della laringe più elevato, nonché un tasso di tossicità correlato al trattamento inferiore rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei sono stati assegnati alla chemioterapia di induzione più il gruppo chemioterapico concomitante (gruppo IC + CCRT, braccio A) e il gruppo chemioradioterapico concomitante (gruppo CCRT, braccio B). Per i pazienti nel braccio A, la risposta al trattamento è stata valutata dopo 2 cicli, se la risposta ha raggiunto la risposta parziale/completa, i pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante, altrimenti i pazienti riceveranno intervento chirurgico e radioterapia/chemioradioterapia concomitante dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia concomitante (sia nel braccio A che nel braccio B), la risposta al trattamento è stata valutata a 50 Gy. se la risposta ha raggiunto una risposta completa o una risposta parziale maggiore (> 80% di regressione del tumore), i pazienti riceveranno chemioradioterapia radicale, altrimenti i pazienti riceveranno un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'ipofaringe
  • Stadio III/IV M0, con T3/4 N0-3 o T1-4 N2-3
  • Karnofsky Performance Status>=70
  • Avere lesioni misurabili su CT/MRI
  • Trattamento per la prima volta
  • Durata prevista > 6 mesi
  • Esame del sangue normale, funzionalità epatica e renale
  • Udito normale
  • Può comprendere e firmare il consenso
  • Avere una condizione di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ)
  • In precedenza il trattamento per il cancro
  • Donna incinta o in allevamento, femmina senza contraccezione
  • Iscrizione ad altre sperimentazioni farmacologiche
  • Gravi comorbidità tra cui infarto miocardico, aritmia, malattia vascolare cerebrale, malattia ulcerosa, malattia mentale e diabete non controllato
  • Senza seguito
  • Ricevi una terapia mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione e gruppo di chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia con paclitaxel, cisplatino e 5-fluorouracile seguiti da intervento chirurgico o chemio-radioterapia in base allo stato di risposta dopo la chemio di induzione.
Droga: Induzione CT + gruppo CRT
CT di induzione: Paclitaxel 175 mg/m2 EV in d1 e d22, cisplatino 75 mg/m2 EV in d1 e d22, 5-Fluorouracile 750 mg/m2 EV in continuo in d1-4 e d22-25, CRT: cisplatino 80 mg/m2 EV in d1 di ogni ciclo di 21 giorni e radioterapia da 70 Gy
Comparatore attivo: Gruppo di chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono chemioterapia con cisplatino a singolo agente in concomitanza con la radioterapia
Radiazione: Gruppo CRT simultaneo
cisplatino 100 mg/m2 EV ogni giorno di ogni ciclo di 21 giorni e radioterapia da 70 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di conservazione della laringe
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
complicanze ematologiche e chirurgiche
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Junlin Yi, Professor, CAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2014L12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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