Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategie voor het verbeteren van het behandelresultaat en het percentage larynxpreservatie bij lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom

28 januari 2021 bijgewerkt door: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Stratificatiebehandeling ontwikkelen voor patiënten met lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom. Patiënten uit de experimentele groep werden individueel behandeld volgens de responsstatus na inductiechemotherapie, chemoradiotherapie of chirurgie. Dus om een ​​beter overlevingspercentage en een hoger larynxconserveringspercentage te bereiken, evenals een lager behandelingsgerelateerde toxiciteitspercentage in vergelijking met standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidspatiënt werd toegewezen aan inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemotherapiegroep (IC + CCRT-groep, arm A) en gelijktijdige chemoradiotherapiegroep (CCRT-groep, arm B). Voor patiënten in arm A werd de behandelingsrespons geëvalueerd na 2 cycli. Als de respons een gedeeltelijke respons/volledige respons bereikte, kregen de patiënten gelijktijdig chemoradiotherapie, anders kregen de patiënten een operatie en radiotherapie/gelijktijdige chemoradiotherapie na de operatie. Voor patiënten die gelijktijdig chemoradiotherapie kregen (zowel in arm A als in arm B), werd de respons op de behandeling beoordeeld op 50 Gy. als de respons een volledige respons of een grote gedeeltelijke respons heeft bereikt (> 80% tumorregressie), zullen de patiënten radicale chemoradiotherapie krijgen, anders zullen de patiënten een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
  • Fase III/IV M0, met T3/4 N0-3 of T1-4 N2-3
  • Prestatiestatus Karnofsky>=70
  • Meetbare laesies hebben op CT/MRI
  • Behandeling voor de eerste keer
  • Verwachte levensduur > 6 maanden
  • Normale bloedtest, lever- en nierfunctie
  • Normaal gehoor
  • Kan de toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Heb een vervolgconditie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteiten in het verleden (behalve stadium I niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ)
  • Eerder behandeling voor kanker
  • Zwangere of fokte vrouw, vrouw zonder anticonceptie
  • Inschrijven voor andere geneesmiddelenonderzoeken
  • Ernstige comorbiditeit waaronder myocardinfarct, aritmie, cerebrale vasculaire ziekte, ulceratieziekte, geestesziekte en ongecontroleerde diabetes
  • Zonder opvolging
  • Ontvang doeltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
Patiënten krijgen 2 cycli paclitaxel, cisplatine en 5-fluorouracil chemotherapie gevolgd door chirurgie of chemoradiotherapie volgens de responsstatus na inductiechemo.
Geneesmiddel: Inductie CT+ CRT-groep
Inductie CT: paclitaxel 175 mg/m2 i.v. op d1 en d22, cisplatine 75 mg/m2 i.v. op d1 en d22, 5-fluorouracil 750 mg/m2 i.v. continu op d1-4 en d22-25, CRT: cisplatine 80 mg/m2 i.v. op d1 van elke cyclus van 21 dagen en 70 Gy radiotherapie
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiotherapiegroep
Patiënten krijgen monotherapie met cisplatine-chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie
Straling: Gelijktijdige CRT-groep
cisplatine 100 mg/m2 IV op d1 van elke cyclus van 21 dagen en 70 Gy radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
larynx-conserveringspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
hematologie en chirurgie gerelateerde complicaties
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junlin Yi, Professor, CAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2014L12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren