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閉経後出血患者におけるヒト精巣上体タンパク質4(HE4)と子宮内膜病理との関係

2018年6月14日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

この研究に含まれるすべての患者は、子宮内膜の厚さが5mmを超える閉経後出血のエピソードを1回または複数回経験しました。

完全な歴史、一般的および局所的な検査が行われました。 経膣超音波検査 (TVS) が行われました。子宮は矢状面でスキャンされました。 二重層 ET は、子宮内膜と子宮筋層の界面の間の最も広い点で測定されました。 HE4のレベルが測定されました。 すべての女性は子宮内膜誘導子宮内膜生検を受けた。 その後、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清および組織病理学的検査の有無にかかわらず、最終的な管理が行われました。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれるすべての患者は、子宮内膜の厚さが5mmを超える閉経後出血のエピソードを1回または複数回経験しました。

完全な病歴、閉経後出血のエピソード数、および以前の調査と現在の投薬)を取得し、すべての患者に対して一般検査を実施し、局所検査を実施しました。

経膣超音波検査 (TVS) が行われました。子宮は矢状面でスキャンされました。 二重層 ET は、電子ノギスを使用して、子宮内膜-筋膜界面間の最も広い点で測定されました。 子宮腔内に液体があった場合、それが記録されました。 ポリープの疑いもありました。

HE4 のレベルについては、すべての患者から 5 ml の静脈血を採取しました。 サンプルを凝固させた。 分離された血清は、すべてのサンプルが得られるまで-20°で保存されました。 凍結したサンプルは、使用前に室温に戻しました。 次に、分析前にサンプルを静かに複数回反転させることにより、サンプルを完全に混合しました。 HE4は、エンザイムイムノアッセイ(EIA)法(Fujirebio Diagnostics,Inc.Goteborg,Sweden)を用いて定量的にアッセイした。 HE4 EIA の機能感度は ≤ 25pM です。 分析特異性は 100 ± 15% です。

すべての患者は、その後、全身麻酔下で子宮鏡検査および子宮内膜生検を受けました。

子宮鏡検査と生検の後、2 人の患者は子宮頸部の悪性腫瘍であることが判明し、2 人の患者は開腹手術に不適格であり、別の 6 人の患者は後に現れませんでした。 これらの 10 人の患者は研究から除外され、90 人の患者が最終分析に適格でした。

その後、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清および組織病理学的検査の有無にかかわらず、最終的な管理が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12111
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後出血が 1 回または複数回ある患者 子宮内膜の厚さ ≥ 5mm

除外基準:

  • • 他の悪性腫瘍の病歴

    • -化学療法および/または放射線療法を受けている患者
    • タモキシフェンを服用している患者
    • 外科的介入に適さない患者
    • HRTまたは他のホルモン治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉経後の出血
閉経後の出血があり、子宮内膜の厚さが 5 mm を超える女性
全身麻酔下で、子宮内膜腔の評価が行われ、続いて子宮内膜組織全体の生検が行われました。
腹部切開により、子宮全体、卵管と卵巣の両方が除去され、場合によっては骨盤リンパ節が除去されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜病理学
時間枠:子宮鏡検査の3日後
子宮内膜組織の​​病理学的検査
子宮鏡検査の3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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