Relazione tra la proteina 4 dell'epididimo umano (HE4) e la patologia endometriale nelle pazienti con sanguinamento postmenopausale
Tutte le pazienti incluse nello studio hanno avuto episodi singoli o multipli di sanguinamento postmenopausale con uno spessore endometriale superiore a 5 mm.
anamnesi completa, esame generale e locale. È stata eseguita l'ecografia transvaginale (TVS). L'utero è stato scansionato nel piano sagittale. L'ET a doppio strato è stato misurato nel punto più largo tra le interfacce endometrio-miometrio è stato misurato il livello di HE4. Tutte le donne sono state sottoposte a biopsia endometriale guidata da istrospopia. La gestione definitiva è stata successivamente eseguita sotto forma di isterectomia addominale totale, salpingo ofrectomia bilaterale, con o senza dissezione linfonodale pelvica ed esame istopatologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti incluse nello studio hanno avuto episodi singoli o multipli di sanguinamento postmenopausale con uno spessore endometriale superiore a 5 mm.
È stata presa l'anamnesi completa, il numero di episodi di sanguinamento postmenopausale, le indagini precedenti e i farmaci attuali), è stato eseguito un esame generale e un esame locale per tutti i pazienti.
È stata eseguita l'ecografia transvaginale (TVS). L'utero è stato scansionato nel piano sagittale. L'ET a doppio strato è stato misurato nel punto più largo tra le interfacce endometrio-miometrio utilizzando calibri elettronici. Se c'era fluido nella cavità uterina è stato registrato. È stato registrato anche un sospetto polipo.
Per il livello di HE4: a tutti i pazienti sono stati prelevati 5 ml di sangue venoso. I campioni sono stati lasciati coagulare. I sieri separati sono stati conservati a -20˚ fino a quando non sono stati ottenuti tutti i campioni. I campioni congelati sono stati lasciati raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso. I campioni sono stati quindi miscelati accuratamente capovolgendo delicatamente più volte prima dell'analisi. L'HE4 è stato dosato quantitativamente utilizzando il metodo immunoenzimatico (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Svezia). La sensibilità funzionale dell'HE4 EIA è ≤ 25pM. La specificità analitica è del 100 ± 15%.
Tutte le pazienti sono state quindi sottoposte a isteroscopia in anestesia generale e biopsia endometriale.
Dopo l'isteroscopia e la biopsia, 2 pazienti hanno dimostrato di avere una neoplasia cervicale, 2 pazienti non erano idonei per la chirurgia a cielo aperto e altri 6 pazienti non si sono presentati successivamente. Questi 10 pazienti sono stati esclusi dallo studio lasciando 90 pazienti eleggibili per l'analisi finale.
La gestione definitiva è stata successivamente eseguita sotto forma di isterectomia addominale totale, salpingo ofrectomia bilaterale, con o senza dissezione linfonodale pelvica ed esame istopatologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy Medical School
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con episodi singoli o multipli di sanguinamento postmenopausale Spessore endometriale ≥ 5 mm
Criteri di esclusione:
• Storia di altri tumori maligni
- Pazienti in chemio e/o radioterapia
- Pazienti in terapia con tamoxifene
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
- Pazienti in terapia ormonale sostitutiva o altri trattamenti ormonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sanguinamento post menopausale
donne con sanguinamento postmenopausale e spessore endometriale superiore a 5 mm
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In anestesia generale è stata eseguita la valutazione della cavità endometriale seguita dalla biopsia dell'intero tessuto endometriale
Attraverso l'incisione addominale, è stata eseguita l'asportazione dell'intero utero, delle tube e delle ovaie e in alcuni casi l'asportazione dei linfonodi pelvici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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patologia endometriale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'isteroscopia
|
esame patologico del tessuto endometriale
|
3 giorni dopo l'isteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37
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