Relatie tussen Human Epididymis Protein 4 (HE4) en endometriumpathologie bij patiënten met postmenopauzale bloedingen
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden enkele of meerdere episoden van postmenopauzale bloedingen met een dikte van het endometrium van meer dan 5 mm.
volledige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek werden gedaan. Transvaginale echografie (TVS) werd uitgevoerd. De baarmoeder werd gescand in het sagittale vlak. De dubbellaagse ET werd gemeten op het breedste punt tussen de endometrium-myometriale interfaces niveau van HE4 werd gemeten. Alle vrouwen ondergingen een hystrospopische geleide endometriumbiopsie. De definitieve behandeling werd later uitgevoerd in de vorm van totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-oophrectomie, met of zonder bekkenlymfeklierdissectie en histopathologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden enkele of meerdere episoden van postmenopauzale bloedingen met een dikte van het endometrium van meer dan 5 mm.
De volledige anamnese werd afgenomen, het aantal episoden van postmenopauzale bloedingen en eerdere onderzoeken en huidige medicatie), algemeen onderzoek werd uitgevoerd en lokaal onderzoek werd uitgevoerd voor alle patiënten.
Transvaginale echografie (TVS) werd uitgevoerd. De baarmoeder werd gescand in het sagittale vlak. De dubbellaagse ET werd gemeten op het breedste punt tussen de endometrium-myometriale interfaces met behulp van elektronische schuifmaten. Als er vocht in de baarmoederholte zat, werd dit geregistreerd. Er werd ook een vermoedelijke poliep geregistreerd.
Voor het niveau van HE4: bij alle patiënten werd 5 ml veneus bloed afgenomen. Men liet de monsters stollen. De gescheiden sera werden bewaard bij -20˚ totdat alle monsters waren verkregen. Bevroren monsters liet men voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur komen. Monsters werden vervolgens grondig gemengd door meerdere keren voorzichtig om te keren vóór analyse. HE4 werd kwantitatief getest met behulp van de enzymimmunoassay (EIA) -methode (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Zweden). De functionele gevoeligheid van de HE4 EIA is ≤ 25pM. De analytische specificiteit is 100 ± 15%.
Alle patiënten werden vervolgens onderworpen aan hysteroscopie onder algemene anesthesie en endometriumbiopsie.
Na hysteroscopie en biopsie bleken 2 patiënten cervicale maligniteit te hebben, 2 patiënten waren ongeschikt voor open chirurgie en nog eens 6 patiënten kwamen daarna niet opdagen. Deze 10 patiënten werden uitgesloten van het onderzoek, waardoor 90 patiënten in aanmerking kwamen voor een definitieve analyse.
De definitieve behandeling werd later uitgevoerd in de vorm van totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-oophrectomie, met of zonder bekkenlymfeklierdissectie en histopathologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkele of meerdere episoden van postmenopauzale bloeding Endometriumdikte ≥ 5 mm
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van andere maligniteiten
- Patiënten die chemo en/of radiotherapie ondergaan
- Patiënten op tamoxifen
- Patiënten ongeschikt voor chirurgische ingrepen
- Patiënten die HST of een andere hormonale behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bloedingen na de menopauze
vrouwen met postmenopauzaal bloedverlies en endometriumdikte van meer dan 5 mm
|
Onder algemene anesthesie werd de endometriumholte geëvalueerd, gevolgd door een biopsie van het gehele endometriumweefsel
Door middel van een incisie in de buik, verwijdering van de gehele baarmoeder, beide eileiders en eierstokken en in sommige gevallen werden de bekkenlymfeklieren verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriale pathologie
Tijdsspanne: 3 dagen na hystroscopie
|
pathologisch onderzoek van het endometriumweefsel
|
3 dagen na hystroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .