Ihmisen lisäkiveksen proteiini 4 (HE4) ja endometriumin patologian välinen suhde potilailla, joilla on postmenopausaalista verenvuotoa
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli yksi tai useita postmenopausaalisia verenvuotojaksoja, joiden kohdun limakalvon paksuus oli yli 5 mm.
koko historia, yleinen ja paikallinen tutkimus tehtiin. Transvaginaalinen ultraääni (TVS) suoritettiin. Kohtu skannattiin sagitaalitasossa. Kaksikerroksinen ET mitattiin leveimmästä kohdasta kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon rajapintojen välillä HE4-taso mitattiin. Kaikille naisille tehtiin hystrospooppinen ohjattu endometriumin biopsia. Lopullinen hoito suoritettiin myöhemmin täydellisenä vatsan kohdunpoistona, molemminpuolisena salpingoofrektomiana, joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja histopatologisella tutkimuksella tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli yksi tai useita postmenopausaalisia verenvuotojaksoja, joiden kohdun limakalvon paksuus oli yli 5 mm.
Otettiin koko historia, vaihdevuosien jälkeisten verenvuotojen lukumäärä ja aiemmat tutkimukset ja nykyiset lääkkeet), kaikille potilaille suoritettiin yleistutkimus ja paikallistutkimus.
Transvaginaalinen ultraääni (TVS) suoritettiin. Kohtu skannattiin sagitaalitasossa. Kaksikerroksinen ET mitattiin leveimmästä kohdasta kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon rajapintojen välillä käyttämällä elektronisia jarrusatureita. Jos kohtuontelossa oli nestettä, se kirjattiin. Myös epäilty polyyppi kirjattiin.
HE4-tasolle: kaikilta potilailta otettiin 5 ml laskimoverta. Näytteet jätettiin hyytymään. Erotetut seerumit säilytettiin -20 °C:ssa, kunnes kaikki näytteet saatiin. Pakastettujen näytteiden annettiin lämmetä huoneenlämpötilaan ennen käyttöä. Näytteet sekoitettiin sitten perusteellisesti kääntämällä varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen analysointia. HE4 määritettiin kvantitatiivisesti käyttämällä entsyymi-immunomääritysmenetelmää (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Ruotsi). HE4 EIA:n toiminnallinen herkkyys on ≤ 25 pM. Analyyttinen spesifisyys on 100 ± 15 %.
Kaikille potilaille tehtiin hysteroskopia yleisanestesiassa ja kohdun limakalvon biopsia.
Hysteroskoopin ja biopsian jälkeen kahdella potilaalla todettiin kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain, 2 potilasta ei ollut kelvollinen avoimeen leikkaukseen ja 6 potilasta ei ilmestynyt sen jälkeen. Nämä 10 potilasta suljettiin pois tutkimuksesta , jolloin 90 potilasta kelpasi lopulliseen analyysiin .
Lopullinen hoito suoritettiin myöhemmin täydellisenä vatsan kohdunpoistona, molemminpuolisena salpingoofrektomiana, joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja histopatologisella tutkimuksella tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi postmenopausaalisen verenvuotokohtaus Endometriumin paksuus ≥ 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Kemo- ja/tai sädehoitoa saavat potilaat
- Tamoksifeenia saavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai muuta hormonaalista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vaihdevuosien jälkeinen verenvuoto
naiset, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto ja kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm
|
Yleisanestesiassa kohdun limakalvon ontelon arviointi suoritettiin ja sen jälkeen koko kohdun limakalvokudoksesta otettiin biopsia
Vatsaviillon kautta poistettiin koko kohtu, sekä putket että munasarjat ja joissakin tapauksissa lantion imusolmukkeiden poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin patologia
Aikaikkuna: 3 päivää hystroskoopin jälkeen
|
endometriumin kudoksen patologinen tutkimus
|
3 päivää hystroskoopin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .