- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558321
Beziehung zwischen menschlichem Nebenhodenprotein 4 (HE4) und endometrialer Pathologie bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen
Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten einzelne oder mehrere Episoden postmenopausaler Blutungen mit einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm.
vollständige Anamnese, allgemeine und lokale Untersuchung wurden durchgeführt. Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde durchgeführt. Der Uterus wurde in der Sagittalebene gescannt. Der Double-Layer-ET wurde an der breitesten Stelle zwischen den Endometrium-Myometrium-Grenzflächen gemessen Der HE4-Spiegel wurde gemessen. Alle Frauen unterzogen sich einer hystrospopisch geführten Endometriumbiopsie. Die endgültige Behandlung erfolgte später in Form einer totalen abdominalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophrektomie, mit oder ohne Becken-Lymphknotendissektion und histopathologischer Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten einzelne oder mehrere Episoden postmenopausaler Blutungen mit einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm.
Die vollständige Anamnese wurde erhoben, die Anzahl der postmenopausalen Blutungen, frühere Untersuchungen und aktuelle Medikation), eine allgemeine Untersuchung wurde durchgeführt und eine lokale Untersuchung wurde für alle Patientinnen durchgeführt.
Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde durchgeführt. Der Uterus wurde in der Sagittalebene gescannt. Die Doppelschicht-ET wurde an der breitesten Stelle zwischen den Endometrium-Myometrium-Grenzflächen unter Verwendung elektronischer Messschieber gemessen. Wenn sich Flüssigkeit in der Gebärmutterhöhle befand, wurde dies aufgezeichnet. Der Verdacht auf Polypen wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Für den HE4-Spiegel: Allen Patienten wurden 5 ml venöses Blut entnommen. Die Proben wurden gerinnen gelassen. Die getrennten Seren wurden bei -20° gelagert, bis alle Proben erhalten wurden. Gefrorene Proben wurden vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen gelassen. Die Proben wurden dann vor der Analyse gründlich gemischt, indem sie mehrmals vorsichtig umgedreht wurden. HE4 wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassay (EIA)-Verfahrens (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Schweden) quantitativ bestimmt. Die funktionelle Empfindlichkeit des HE4 EIA beträgt ≤ 25 pM. Die analytische Spezifität beträgt 100 ± 15 %.
Alle Patientinnen wurden dann einer Hysteroskopie unter Vollnarkose und Endometriumbiopsie unterzogen.
Nach Hysteroskopie und Biopsie wurde festgestellt, dass 2 Patientinnen zervikale Malignität hatten, 2 Patientinnen waren für eine offene Operation ungeeignet und weitere 6 Patientinnen erschienen danach nicht. Diese 10 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, sodass 90 Patienten für die abschließende Analyse infrage kamen.
Die endgültige Behandlung erfolgte später in Form einer totalen abdominalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophrektomie, mit oder ohne Becken-Lymphknotendissektion und histopathologischer Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einzelnen oder mehreren Episoden postmenopausaler Blutungen Endometriumdicke ≥ 5 mm
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- Patienten unter Chemo- und/oder Strahlentherapie
- Patienten unter Tamoxifen
- Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind
- Patienten unter HRT oder einer anderen Hormonbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Blutungen nach der Menopause
Frauen mit postmenopausalen Blutungen und einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm
|
Unter Vollnarkose wurde die Endometriumhöhle untersucht, gefolgt von einer Biopsie des gesamten Endometriumgewebes
Durch einen Bauchschnitt wurde die gesamte Gebärmutter, beide Eileiter und Eierstöcke und in einigen Fällen Beckenlymphknoten entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologie des Endometriums
Zeitfenster: 3 Tage nach Hysteroskopie
|
pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes
|
3 Tage nach Hysteroskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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