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Beziehung zwischen menschlichem Nebenhodenprotein 4 (HE4) und endometrialer Pathologie bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen

14. Juni 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten einzelne oder mehrere Episoden postmenopausaler Blutungen mit einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm.

vollständige Anamnese, allgemeine und lokale Untersuchung wurden durchgeführt. Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde durchgeführt. Der Uterus wurde in der Sagittalebene gescannt. Der Double-Layer-ET wurde an der breitesten Stelle zwischen den Endometrium-Myometrium-Grenzflächen gemessen Der HE4-Spiegel wurde gemessen. Alle Frauen unterzogen sich einer hystrospopisch geführten Endometriumbiopsie. Die endgültige Behandlung erfolgte später in Form einer totalen abdominalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophrektomie, mit oder ohne Becken-Lymphknotendissektion und histopathologischer Untersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten einzelne oder mehrere Episoden postmenopausaler Blutungen mit einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm.

Die vollständige Anamnese wurde erhoben, die Anzahl der postmenopausalen Blutungen, frühere Untersuchungen und aktuelle Medikation), eine allgemeine Untersuchung wurde durchgeführt und eine lokale Untersuchung wurde für alle Patientinnen durchgeführt.

Transvaginaler Ultraschall (TVS) wurde durchgeführt. Der Uterus wurde in der Sagittalebene gescannt. Die Doppelschicht-ET wurde an der breitesten Stelle zwischen den Endometrium-Myometrium-Grenzflächen unter Verwendung elektronischer Messschieber gemessen. Wenn sich Flüssigkeit in der Gebärmutterhöhle befand, wurde dies aufgezeichnet. Der Verdacht auf Polypen wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Für den HE4-Spiegel: Allen Patienten wurden 5 ml venöses Blut entnommen. Die Proben wurden gerinnen gelassen. Die getrennten Seren wurden bei -20° gelagert, bis alle Proben erhalten wurden. Gefrorene Proben wurden vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen gelassen. Die Proben wurden dann vor der Analyse gründlich gemischt, indem sie mehrmals vorsichtig umgedreht wurden. HE4 wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassay (EIA)-Verfahrens (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Schweden) quantitativ bestimmt. Die funktionelle Empfindlichkeit des HE4 EIA beträgt ≤ 25 pM. Die analytische Spezifität beträgt 100 ± 15 %.

Alle Patientinnen wurden dann einer Hysteroskopie unter Vollnarkose und Endometriumbiopsie unterzogen.

Nach Hysteroskopie und Biopsie wurde festgestellt, dass 2 Patientinnen zervikale Malignität hatten, 2 Patientinnen waren für eine offene Operation ungeeignet und weitere 6 Patientinnen erschienen danach nicht. Diese 10 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, sodass 90 Patienten für die abschließende Analyse infrage kamen.

Die endgültige Behandlung erfolgte später in Form einer totalen abdominalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophrektomie, mit oder ohne Becken-Lymphknotendissektion und histopathologischer Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einzelnen oder mehreren Episoden postmenopausaler Blutungen Endometriumdicke ≥ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen

    • Patienten unter Chemo- und/oder Strahlentherapie
    • Patienten unter Tamoxifen
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind
    • Patienten unter HRT oder einer anderen Hormonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutungen nach der Menopause
Frauen mit postmenopausalen Blutungen und einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm
Unter Vollnarkose wurde die Endometriumhöhle untersucht, gefolgt von einer Biopsie des gesamten Endometriumgewebes
Durch einen Bauchschnitt wurde die gesamte Gebärmutter, beide Eileiter und Eierstöcke und in einigen Fällen Beckenlymphknoten entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie des Endometriums
Zeitfenster: 3 Tage nach Hysteroskopie
pathologische Untersuchung des Endometriumgewebes
3 Tage nach Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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