- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558321
Relación entre la proteína 4 del epidídimo humano (HE4) y la patología endometrial en pacientes con sangrado posmenopáusico
Todas las pacientes incluidas en el estudio tuvieron episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico con un grosor endometrial de más de 5 mm.
Se realizó anamnesis completa, examen general y local. Se realizó una ecografía transvaginal (TVS). El útero se escaneó en el plano sagital. La ET de doble capa se midió en el punto más ancho entre las interfaces endometrial-miometrial. se midió el nivel de HE4. Todas las mujeres se sometieron a biopsia endometrial guiada por histrostopía. Posteriormente se realizó manejo definitivo mediante histerectomía abdominal total, salpingoofrectomía bilateral, con o sin linfadenectomía pélvica y examen histopatológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las pacientes incluidas en el estudio tuvieron episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico con un grosor endometrial de más de 5 mm.
Se tomó la historia completa, el número de episodios de sangrado posmenopáusico, y las investigaciones previas y los medicamentos actuales), se realizó un examen general y un examen local para todos los pacientes.
Se realizó una ecografía transvaginal (TVS). El útero se escaneó en el plano sagital. La ET de doble capa se midió en el punto más ancho entre las interfaces endometrial-miometrial mediante el uso de calibradores electrónicos. Si había líquido en la cavidad uterina se registraba. También se registró la sospecha de pólipo.
Para el nivel de HE4: se extrajeron 5 ml de sangre venosa a todos los pacientes. Las muestras se dejaron coagular. Los sueros separados se almacenaron a -20˚ hasta que se obtuvieron todas las muestras. Se permitió que las muestras congeladas alcanzaran la temperatura ambiente antes de su uso. Luego, las muestras se mezclaron completamente invirtiéndolas suavemente varias veces antes del análisis. HE4 se analizó cuantitativamente utilizando el método de inmunoensayo enzimático (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Suecia). La sensibilidad funcional del HE4 EIA es ≤ 25 pM. La especificidad analítica es del 100 ± 15%.
Todas las pacientes fueron luego sometidas a histeroscopia bajo anestesia general y biopsia endometrial.
Después de la histeroscopia y la biopsia, 2 pacientes demostraron tener una neoplasia cervical, 2 pacientes no fueron aptos para la cirugía abierta y otros 6 pacientes no se presentaron después. Estos 10 pacientes fueron excluidos del estudio dejando 90 pacientes elegibles para el análisis final.
Posteriormente se realizó manejo definitivo mediante histerectomía abdominal total, salpingoofrectomía bilateral, con o sin linfadenectomía pélvica y examen histopatológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico Grosor endometrial ≥ 5 mm
Criterio de exclusión:
• Historial de otras neoplasias malignas
- Pacientes en quimio y/o radioterapia
- Pacientes en tamoxifeno
- Pacientes no aptos para intervención quirúrgica.
- Pacientes en TRH u otro tratamiento hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sangrado posmenopáusico
mujeres con sangrado posmenopáusico y grosor endometrial de más de 5 mm
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Bajo anestesia general, se realizó una evaluación de la cavidad endometrial seguida de una biopsia de todo el tejido endometrial.
A través de una incisión abdominal, se realizó la extirpación de todo el útero, las trompas y los ovarios y, en algunos casos, se extirparon los ganglios linfáticos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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patología endometrial
Periodo de tiempo: 3 días después de la histroscopia
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examen patológico del tejido endometrial
|
3 días después de la histroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 37
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