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Relación entre la proteína 4 del epidídimo humano (HE4) y la patología endometrial en pacientes con sangrado posmenopáusico

14 de junio de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Todas las pacientes incluidas en el estudio tuvieron episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico con un grosor endometrial de más de 5 mm.

Se realizó anamnesis completa, examen general y local. Se realizó una ecografía transvaginal (TVS). El útero se escaneó en el plano sagital. La ET de doble capa se midió en el punto más ancho entre las interfaces endometrial-miometrial. se midió el nivel de HE4. Todas las mujeres se sometieron a biopsia endometrial guiada por histrostopía. Posteriormente se realizó manejo definitivo mediante histerectomía abdominal total, salpingoofrectomía bilateral, con o sin linfadenectomía pélvica y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las pacientes incluidas en el estudio tuvieron episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico con un grosor endometrial de más de 5 mm.

Se tomó la historia completa, el número de episodios de sangrado posmenopáusico, y las investigaciones previas y los medicamentos actuales), se realizó un examen general y un examen local para todos los pacientes.

Se realizó una ecografía transvaginal (TVS). El útero se escaneó en el plano sagital. La ET de doble capa se midió en el punto más ancho entre las interfaces endometrial-miometrial mediante el uso de calibradores electrónicos. Si había líquido en la cavidad uterina se registraba. También se registró la sospecha de pólipo.

Para el nivel de HE4: se extrajeron 5 ml de sangre venosa a todos los pacientes. Las muestras se dejaron coagular. Los sueros separados se almacenaron a -20˚ hasta que se obtuvieron todas las muestras. Se permitió que las muestras congeladas alcanzaran la temperatura ambiente antes de su uso. Luego, las muestras se mezclaron completamente invirtiéndolas suavemente varias veces antes del análisis. HE4 se analizó cuantitativamente utilizando el método de inmunoensayo enzimático (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Suecia). La sensibilidad funcional del HE4 EIA es ≤ 25 pM. La especificidad analítica es del 100 ± 15%.

Todas las pacientes fueron luego sometidas a histeroscopia bajo anestesia general y biopsia endometrial.

Después de la histeroscopia y la biopsia, 2 pacientes demostraron tener una neoplasia cervical, 2 pacientes no fueron aptos para la cirugía abierta y otros 6 pacientes no se presentaron después. Estos 10 pacientes fueron excluidos del estudio dejando 90 pacientes elegibles para el análisis final.

Posteriormente se realizó manejo definitivo mediante histerectomía abdominal total, salpingoofrectomía bilateral, con o sin linfadenectomía pélvica y examen histopatológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con episodios únicos o múltiples de sangrado posmenopáusico Grosor endometrial ≥ 5 mm

Criterio de exclusión:

  • • Historial de otras neoplasias malignas

    • Pacientes en quimio y/o radioterapia
    • Pacientes en tamoxifeno
    • Pacientes no aptos para intervención quirúrgica.
    • Pacientes en TRH u otro tratamiento hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sangrado posmenopáusico
mujeres con sangrado posmenopáusico y grosor endometrial de más de 5 mm
Bajo anestesia general, se realizó una evaluación de la cavidad endometrial seguida de una biopsia de todo el tejido endometrial.
A través de una incisión abdominal, se realizó la extirpación de todo el útero, las trompas y los ovarios y, en algunos casos, se extirparon los ganglios linfáticos pélvicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patología endometrial
Periodo de tiempo: 3 días después de la histroscopia
examen patológico del tejido endometrial
3 días después de la histroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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