Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom Human Epididymis Protein 4 (HE4) og endometrial patologi hos pasienter med postmenopausal blødning

14. juni 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Alle pasienter inkludert i studien hadde enkelt- eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mer enn 5 mm.

full historie, generell og lokal undersøkelse ble utført. Transvaginal ultralyd (TVS) ble utført. Livmoren ble skannet i sagittalplanet. Dobbeltlags ET ble målt på det bredeste punktet mellom endometrie-myometrie-grensesnittene. nivå av HE4 ble målt. Alle kvinner gjennomgikk hystroskopisk veiledet endometriebiopsi. Definitiv behandling ble senere utført i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrektomi, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon og histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter inkludert i studien hadde enkelt- eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mer enn 5 mm.

Full anamnese ble tatt, antall episoder med postmenopausal blødning og tidligere undersøkelser og aktuelle medisiner), generell undersøkelse ble utført og lokal undersøkelse ble utført for alle pasienter.

Transvaginal ultralyd (TVS) ble utført. Livmoren ble skannet i sagittalplanet. Dobbeltlags ET ble målt på det bredeste punktet mellom endometrial-myometrie-grensesnittene ved å bruke elektroniske skyvelære. Hvis det var væske i livmorhulen ble det registrert. Mistanke om polypp ble også registrert.

For nivået av HE4: 5 ml venøst ​​blod ble tatt ut fra alle pasienter. Prøvene ble stående for å koagulere. De separerte sera ble lagret ved -20˚ inntil alle prøver ble oppnådd. Frosne prøver fikk nå romtemperatur før bruk. Prøvene ble deretter blandet grundig ved å vende dem forsiktig flere ganger før analyse. HE4 ble kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunoassay (EIA) metoden (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sverige). Den funksjonelle sensitiviteten til HE4 EIA er ≤ 25pM. Den analytiske spesifisiteten er 100 ± 15 %.

Alle pasienter ble deretter underkastet hysteroskopi under generell anestesi og endometriebiopsi.

Etter hysteroskopi og biopsi viste 2 pasienter seg å ha cervikal malignitet, 2 pasienter var uegnet til åpen operasjon, og ytterligere 6 pasienter dukket ikke opp etter. Disse 10 pasientene ble ekskludert fra studien og gjorde at 90 pasienter var kvalifisert for endelig analyse.

Definitiv behandling ble senere utført i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrektomi, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon og histopatologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkelt eller flere episoder med postmenopausal blødning Endometrietykkelse ≥ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • • Historie om andre maligniteter

    • Pasienter på cellegift og/eller strålebehandling
    • Pasienter på tamoxifen
    • Pasienter uegnet for kirurgisk inngrep
    • Pasienter på HRT eller annen hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: blødning etter overgangsalderen
kvinner med postmenopausal blødning og endometrietykkelse over 5 mm
Under generell anestesi ble evaluering av endometriehulen gjort etterfulgt av biopsi av hele endometrievevet
Gjennom abdominalt snitt ble fjerning av hele livmoren, både rør og eggstokker og i noen tilfeller fjerning av bekkenlymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial patologi
Tidsramme: 3 dager etter hystroskopi
patologisk undersøkelse av endometrievevet
3 dager etter hystroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere