- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558321
Forholdet mellom Human Epididymis Protein 4 (HE4) og endometrial patologi hos pasienter med postmenopausal blødning
Alle pasienter inkludert i studien hadde enkelt- eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mer enn 5 mm.
full historie, generell og lokal undersøkelse ble utført. Transvaginal ultralyd (TVS) ble utført. Livmoren ble skannet i sagittalplanet. Dobbeltlags ET ble målt på det bredeste punktet mellom endometrie-myometrie-grensesnittene. nivå av HE4 ble målt. Alle kvinner gjennomgikk hystroskopisk veiledet endometriebiopsi. Definitiv behandling ble senere utført i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrektomi, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon og histopatologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter inkludert i studien hadde enkelt- eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mer enn 5 mm.
Full anamnese ble tatt, antall episoder med postmenopausal blødning og tidligere undersøkelser og aktuelle medisiner), generell undersøkelse ble utført og lokal undersøkelse ble utført for alle pasienter.
Transvaginal ultralyd (TVS) ble utført. Livmoren ble skannet i sagittalplanet. Dobbeltlags ET ble målt på det bredeste punktet mellom endometrial-myometrie-grensesnittene ved å bruke elektroniske skyvelære. Hvis det var væske i livmorhulen ble det registrert. Mistanke om polypp ble også registrert.
For nivået av HE4: 5 ml venøst blod ble tatt ut fra alle pasienter. Prøvene ble stående for å koagulere. De separerte sera ble lagret ved -20˚ inntil alle prøver ble oppnådd. Frosne prøver fikk nå romtemperatur før bruk. Prøvene ble deretter blandet grundig ved å vende dem forsiktig flere ganger før analyse. HE4 ble kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunoassay (EIA) metoden (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sverige). Den funksjonelle sensitiviteten til HE4 EIA er ≤ 25pM. Den analytiske spesifisiteten er 100 ± 15 %.
Alle pasienter ble deretter underkastet hysteroskopi under generell anestesi og endometriebiopsi.
Etter hysteroskopi og biopsi viste 2 pasienter seg å ha cervikal malignitet, 2 pasienter var uegnet til åpen operasjon, og ytterligere 6 pasienter dukket ikke opp etter. Disse 10 pasientene ble ekskludert fra studien og gjorde at 90 pasienter var kvalifisert for endelig analyse.
Definitiv behandling ble senere utført i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrektomi, med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon og histopatologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt eller flere episoder med postmenopausal blødning Endometrietykkelse ≥ 5 mm
Ekskluderingskriterier:
• Historie om andre maligniteter
- Pasienter på cellegift og/eller strålebehandling
- Pasienter på tamoxifen
- Pasienter uegnet for kirurgisk inngrep
- Pasienter på HRT eller annen hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: blødning etter overgangsalderen
kvinner med postmenopausal blødning og endometrietykkelse over 5 mm
|
Under generell anestesi ble evaluering av endometriehulen gjort etterfulgt av biopsi av hele endometrievevet
Gjennom abdominalt snitt ble fjerning av hele livmoren, både rør og eggstokker og i noen tilfeller fjerning av bekkenlymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrial patologi
Tidsramme: 3 dager etter hystroskopi
|
patologisk undersøkelse av endometrievevet
|
3 dager etter hystroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .