- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558321
Связь между белком 4 придатка яичка человека (HE4) и патологией эндометрия у пациенток с постменопаузальным кровотечением
Все пациентки, включенные в исследование, имели единичные или множественные эпизоды постменопаузальных кровотечений при толщине эндометрия более 5 мм.
полный анамнез, общий и местный осмотр. Выполнено трансвагинальное УЗИ (ТУЗИ). Матка просканирована в сагиттальной плоскости. Двухслойную ЭТ измеряли в самом широком месте между границами эндометрия и миометрия. измеряли уровень НЕ4. Всем женщинам была выполнена биопсия эндометрия под гистоскопическим контролем. Позднее было выполнено окончательное лечение в виде тотальной абдоминальной гистерэктомии, двусторонней сальпингооофрэктомии с или без диссекции тазовых лимфатических узлов и гистопатологического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациентки, включенные в исследование, имели единичные или множественные эпизоды постменопаузальных кровотечений при толщине эндометрия более 5 мм.
Собран полный анамнез, количество эпизодов постменопаузальных кровотечений, предыдущие исследования и принимаемые лекарственные препараты), всем пациенткам проведено общее и местное обследование.
Выполнено трансвагинальное УЗИ (ТУЗИ). Матка просканирована в сагиттальной плоскости. Двухслойную ЭТ измеряли в самом широком месте между границами эндометрия и миометрия с помощью электронных штангенциркулей. При наличии жидкости в полости матки ее регистрировали. Также было зафиксировано подозрение на полип.
На уровень НЕ4: у всех пациентов было взято 5 мл венозной крови. Образцы оставляли свертываться. Отделенные сыворотки хранили при -20°С до тех пор, пока не были получены все образцы. Замороженным образцам перед использованием давали нагреться до комнатной температуры. Затем образцы тщательно перемешивали путем многократного осторожного переворачивания перед анализом. HE4 количественно определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) (Fujirebio Diagnostics, Inc., Гетеборг, Швеция). Функциональная чувствительность HE4 EIA составляет ≤ 25 пМ. Аналитическая специфичность составляет 100 ± 15%.
Затем всем пациенткам была проведена гистероскопия под общей анестезией и биопсия эндометрия.
После гистероскопии и биопсии у 2 пациенток выявлено злокачественное новообразование шейки матки, 2 пациентки оказались непригодными для открытой операции, еще 6 пациенток после нее не явились. Эти 10 пациентов были исключены из исследования, оставив 90 пациентов, пригодных для окончательного анализа.
Позднее было выполнено окончательное лечение в виде тотальной абдоминальной гистерэктомии, двусторонней сальпингооофрэктомии с или без диссекции тазовых лимфатических узлов и гистопатологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с единичными или множественными эпизодами постменопаузального кровотечения Толщина эндометрия ≥ 5 мм
Критерий исключения:
• История других злокачественных новообразований
- Пациенты, проходящие химио- и/или лучевую терапию
- Пациенты на тамоксифене
- Пациенты, не пригодные для хирургического вмешательства
- Пациенты, получающие ЗГТ или другое гормональное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: постменопаузальные кровотечения
женщины с постменопаузальными кровотечениями и толщиной эндометрия более 5 мм
|
Под общей анестезией была проведена оценка полости эндометрия с последующей биопсией всей ткани эндометрия.
Через разрез брюшной полости удаляли всю матку, обе трубы и яичники, а в некоторых случаях удаляли тазовые лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патология эндометрия
Временное ограничение: 3 дня после гистроскопии
|
патологоанатомическое исследование ткани эндометрия
|
3 дня после гистроскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .