Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan humant epididymisprotein 4 (HE4) och endometriepatologi hos patienter med postmenopausal blödning

14 juni 2018 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Alla patienter som ingick i studien hade enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning med en endometrietjocklek på mer än 5 mm.

fullständig historia, allmän och lokal undersökning gjordes. Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes. Livmodern skannades i det sagittala planet. Dubbelskiktets ET mättes vid den bredaste punkten mellan endometrie-myometriegränssnitten. nivån av HE4 mättes. Alla kvinnor genomgick hystroskopisk guidad endometriebiopsi. Definitiv behandling utfördes senare i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo ooprektomi, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion och histopatologisk undersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingick i studien hade enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning med en endometrietjocklek på mer än 5 mm.

Fullständig anamnes togs, antalet episoder av postmenopausala blödningar och tidigare undersökningar och aktuella mediciner), allmän undersökning utfördes och lokal undersökning utfördes för alla patienter.

Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes. Livmodern skannades i det sagittala planet. Dubbelskiktets ET mättes vid den bredaste punkten mellan endometrie-myometriegränssnitten med hjälp av elektroniska mätare. Om det fanns vätska i livmoderhålan registrerades det. Misstänkt polyp registrerades också.

För nivån HE4: 5 ml venöst blod togs ut från alla patienter. Proverna lämnades att koagulera. De separerade serumen lagrades vid -20° tills alla prover erhölls. Frysta prover fick nå rumstemperatur före användning. Proverna blandades sedan noggrant genom att försiktigt vända dem flera gånger före analys. HE4 analyserades kvantitativt med användning av enzymimmunoanalysmetoden (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sverige). Den funktionella känsligheten för HE4 EIA är ≤ 25 pM. Den analytiska specificiteten är 100 ± 15 %.

Alla patienter underkastades sedan hysteroskopi under allmän anestesi och endometriebiopsi.

Efter hysteroskopi och biopsi visade sig 2 patienter ha cervikal malignitet, 2 patienter var olämpliga för öppen operation och ytterligare 6 patienter dök inte upp efter. Dessa 10 patienter uteslöts från studien och lämnade 90 patienter berättigade till slutlig analys.

Definitiv behandling utfördes senare i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo ooprektomi, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion och histopatologisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning Endometrietjocklek ≥ 5 mm

Exklusions kriterier:

  • • Historik om andra maligniteter

    • Patienter som får cellgifter och/eller strålbehandling
    • Patienter på tamoxifen
    • Patienter olämpliga för kirurgisk ingrepp
    • Patienter på HRT eller annan hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: postmenopausal blödning
kvinnor med postmenopausal blödning och endometrietjocklek mer än 5 mm
Under allmän anestesi gjordes utvärdering av endometriehålan följt av biopsi av hela endometrievävnaden
Genom buksnitt, avlägsnande av hela livmodern, både rör och äggstockar och i vissa fall bäckenlymfkörtlar avlägsnades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometriepatologi
Tidsram: 3 dagar efter hystroskopi
patologisk undersökning av endometrievävnaden
3 dagar efter hystroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera