- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558321
Förhållandet mellan humant epididymisprotein 4 (HE4) och endometriepatologi hos patienter med postmenopausal blödning
Alla patienter som ingick i studien hade enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning med en endometrietjocklek på mer än 5 mm.
fullständig historia, allmän och lokal undersökning gjordes. Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes. Livmodern skannades i det sagittala planet. Dubbelskiktets ET mättes vid den bredaste punkten mellan endometrie-myometriegränssnitten. nivån av HE4 mättes. Alla kvinnor genomgick hystroskopisk guidad endometriebiopsi. Definitiv behandling utfördes senare i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo ooprektomi, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion och histopatologisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingick i studien hade enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning med en endometrietjocklek på mer än 5 mm.
Fullständig anamnes togs, antalet episoder av postmenopausala blödningar och tidigare undersökningar och aktuella mediciner), allmän undersökning utfördes och lokal undersökning utfördes för alla patienter.
Transvaginalt ultraljud (TVS) utfördes. Livmodern skannades i det sagittala planet. Dubbelskiktets ET mättes vid den bredaste punkten mellan endometrie-myometriegränssnitten med hjälp av elektroniska mätare. Om det fanns vätska i livmoderhålan registrerades det. Misstänkt polyp registrerades också.
För nivån HE4: 5 ml venöst blod togs ut från alla patienter. Proverna lämnades att koagulera. De separerade serumen lagrades vid -20° tills alla prover erhölls. Frysta prover fick nå rumstemperatur före användning. Proverna blandades sedan noggrant genom att försiktigt vända dem flera gånger före analys. HE4 analyserades kvantitativt med användning av enzymimmunoanalysmetoden (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sverige). Den funktionella känsligheten för HE4 EIA är ≤ 25 pM. Den analytiska specificiteten är 100 ± 15 %.
Alla patienter underkastades sedan hysteroskopi under allmän anestesi och endometriebiopsi.
Efter hysteroskopi och biopsi visade sig 2 patienter ha cervikal malignitet, 2 patienter var olämpliga för öppen operation och ytterligare 6 patienter dök inte upp efter. Dessa 10 patienter uteslöts från studien och lämnade 90 patienter berättigade till slutlig analys.
Definitiv behandling utfördes senare i form av total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo ooprektomi, med eller utan bäckenlymfkörteldissektion och histopatologisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enstaka eller flera episoder av postmenopausal blödning Endometrietjocklek ≥ 5 mm
Exklusions kriterier:
• Historik om andra maligniteter
- Patienter som får cellgifter och/eller strålbehandling
- Patienter på tamoxifen
- Patienter olämpliga för kirurgisk ingrepp
- Patienter på HRT eller annan hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: postmenopausal blödning
kvinnor med postmenopausal blödning och endometrietjocklek mer än 5 mm
|
Under allmän anestesi gjordes utvärdering av endometriehålan följt av biopsi av hela endometrievävnaden
Genom buksnitt, avlägsnande av hela livmodern, både rör och äggstockar och i vissa fall bäckenlymfkörtlar avlägsnades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometriepatologi
Tidsram: 3 dagar efter hystroskopi
|
patologisk undersökning av endometrievävnaden
|
3 dagar efter hystroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .