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Relação entre proteína 4 do epidídimo humano (HE4) e patologia endometrial em pacientes com sangramento pós-menopausa

14 de junho de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Todas as pacientes incluídas no estudo tiveram episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa com espessura endometrial superior a 5 mm.

história completa, exame geral e local foram feitos. Foi realizada ultrassonografia transvaginal (TVS). O útero foi escaneado no plano sagital. O ET de camada dupla foi medido no ponto mais largo entre as interfaces endometrial-miométricas. nível de HE4 foi medido. Todas as mulheres foram submetidas a biópsia endometrial guiada por histropsia. O manejo definitivo foi posteriormente realizado na forma de histerectomia abdominal total, salpingo-oofrectomia bilateral, com ou sem dissecção linfonodal pélvica e exame histopatológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as pacientes incluídas no estudo tiveram episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa com espessura endometrial superior a 5 mm.

A história completa foi tomada, o número de episódios de sangramento pós-menopausa e investigações anteriores e medicamentos atuais), o exame geral foi realizado e o exame local foi realizado para todos os pacientes.

Foi realizada ultrassonografia transvaginal (TVS). O útero foi escaneado no plano sagital. A ET de dupla camada foi medida no ponto mais largo entre as interfaces endométrio-miométrio usando paquímetros eletrônicos. Se houvesse fluido na cavidade uterina, era registrado. A suspeita de pólipo também foi registrada.

Para o nível de HE4: 5 ml de sangue venoso foram retirados de todos os pacientes. As amostras foram deixadas a coagular. Os soros separados foram armazenados a -20˚ até que todas as amostras fossem obtidas. Amostras congeladas foram deixadas atingir a temperatura ambiente antes do uso. As amostras foram então misturadas completamente, invertendo suavemente várias vezes antes da análise. HE4 foi ensaiado quantitativamente usando o método de imunoensaio enzimático (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Suécia). A sensibilidade funcional do HE4 EIA é ≤ 25pM. A especificidade analítica é de 100 ± 15%.

Todas as pacientes foram então submetidas à histeroscopia sob anestesia geral e biópsia endometrial.

Após histeroscopia e biópsia, 2 pacientes revelaram malignidade cervical, 2 pacientes eram inaptos para cirurgia aberta e outros 6 pacientes não compareceram após. Esses 10 pacientes foram excluídos do estudo, deixando 90 pacientes elegíveis para análise final.

O manejo definitivo foi posteriormente realizado na forma de histerectomia abdominal total, salpingo-oofrectomia bilateral, com ou sem dissecção linfonodal pélvica e exame histopatológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa Espessura endometrial ≥ 5 mm

Critério de exclusão:

  • • História de outras doenças malignas

    • Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia
    • Pacientes em uso de tamoxifeno
    • Pacientes inaptos para intervenção cirúrgica
    • Pacientes em TRH ou outro tratamento hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sangramento pós-menopausa
mulheres com sangramento pós-menopausa e espessura endometrial superior a 5 mm
Sob anestesia geral , foi feita avaliação da cavidade endometrial seguida de biópsia de todo o tecido endometrial .
Através de incisão abdominal, foi feita a remoção de todo o útero, ambas as trompas e ovários e, em alguns casos, a remoção dos gânglios linfáticos pélvicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patologia endometrial
Prazo: 3 dias após a histoscopia
exame patológico do tecido endometrial
3 dias após a histoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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