- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558321
Relação entre proteína 4 do epidídimo humano (HE4) e patologia endometrial em pacientes com sangramento pós-menopausa
Todas as pacientes incluídas no estudo tiveram episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa com espessura endometrial superior a 5 mm.
história completa, exame geral e local foram feitos. Foi realizada ultrassonografia transvaginal (TVS). O útero foi escaneado no plano sagital. O ET de camada dupla foi medido no ponto mais largo entre as interfaces endometrial-miométricas. nível de HE4 foi medido. Todas as mulheres foram submetidas a biópsia endometrial guiada por histropsia. O manejo definitivo foi posteriormente realizado na forma de histerectomia abdominal total, salpingo-oofrectomia bilateral, com ou sem dissecção linfonodal pélvica e exame histopatológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as pacientes incluídas no estudo tiveram episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa com espessura endometrial superior a 5 mm.
A história completa foi tomada, o número de episódios de sangramento pós-menopausa e investigações anteriores e medicamentos atuais), o exame geral foi realizado e o exame local foi realizado para todos os pacientes.
Foi realizada ultrassonografia transvaginal (TVS). O útero foi escaneado no plano sagital. A ET de dupla camada foi medida no ponto mais largo entre as interfaces endométrio-miométrio usando paquímetros eletrônicos. Se houvesse fluido na cavidade uterina, era registrado. A suspeita de pólipo também foi registrada.
Para o nível de HE4: 5 ml de sangue venoso foram retirados de todos os pacientes. As amostras foram deixadas a coagular. Os soros separados foram armazenados a -20˚ até que todas as amostras fossem obtidas. Amostras congeladas foram deixadas atingir a temperatura ambiente antes do uso. As amostras foram então misturadas completamente, invertendo suavemente várias vezes antes da análise. HE4 foi ensaiado quantitativamente usando o método de imunoensaio enzimático (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Suécia). A sensibilidade funcional do HE4 EIA é ≤ 25pM. A especificidade analítica é de 100 ± 15%.
Todas as pacientes foram então submetidas à histeroscopia sob anestesia geral e biópsia endometrial.
Após histeroscopia e biópsia, 2 pacientes revelaram malignidade cervical, 2 pacientes eram inaptos para cirurgia aberta e outros 6 pacientes não compareceram após. Esses 10 pacientes foram excluídos do estudo, deixando 90 pacientes elegíveis para análise final.
O manejo definitivo foi posteriormente realizado na forma de histerectomia abdominal total, salpingo-oofrectomia bilateral, com ou sem dissecção linfonodal pélvica e exame histopatológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com episódios únicos ou múltiplos de sangramento pós-menopausa Espessura endometrial ≥ 5 mm
Critério de exclusão:
• História de outras doenças malignas
- Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia
- Pacientes em uso de tamoxifeno
- Pacientes inaptos para intervenção cirúrgica
- Pacientes em TRH ou outro tratamento hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sangramento pós-menopausa
mulheres com sangramento pós-menopausa e espessura endometrial superior a 5 mm
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Sob anestesia geral , foi feita avaliação da cavidade endometrial seguida de biópsia de todo o tecido endometrial .
Através de incisão abdominal, foi feita a remoção de todo o útero, ambas as trompas e ovários e, em alguns casos, a remoção dos gânglios linfáticos pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patologia endometrial
Prazo: 3 dias após a histoscopia
|
exame patológico do tecido endometrial
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3 dias após a histoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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