Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między białkiem 4 ludzkiego najądrza (HE4) a patologią endometrium u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

U wszystkich pacjentek włączonych do badania wystąpiły pojedyncze lub wielokrotne epizody krwawienia pomenopauzalnego o grubości endometrium większej niż 5 mm.

wykonano pełny wywiad, badanie ogólne i miejscowe. Wykonano USG przezpochwowe (TVS). Macicę zbadano w płaszczyźnie strzałkowej. Dwuwarstwową ET mierzono w najszerszym miejscu między interfejsami endometrium-myometrium zmierzono poziom HE4. U wszystkich kobiet wykonano biopsję endometrium pod kontrolą hystrospopic. Ostateczne postępowanie zostało później wykonane w postaci całkowitej histerektomii brzusznej, obustronnej resekcji jajników jajowodów z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy i badania histopatologicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentek włączonych do badania wystąpiły pojedyncze lub wielokrotne epizody krwawienia pomenopauzalnego o grubości endometrium większej niż 5 mm.

Zebrano pełny wywiad, liczbę epizodów krwawień pomenopauzalnych, wcześniejsze badania i aktualne leki), wykonano badanie ogólne i miejscowe u wszystkich pacjentek.

Wykonano USG przezpochwowe (TVS). Macicę zbadano w płaszczyźnie strzałkowej. Dwuwarstwową ET mierzono w najszerszym miejscu między interfejsami endometrium-myometrium za pomocą suwmiarki elektronicznej. Jeśli w jamie macicy znajdował się płyn, rejestrowano to. Zarejestrowano również podejrzewany polip.

Dla poziomu HE4: od wszystkich pacjentów pobrano 5 ml krwi żylnej. Próbki pozostawiono do skrzepnięcia. Oddzielone surowice przechowywano w -20˚ aż do uzyskania wszystkich próbek. Zamrożone próbki pozostawiono przed użyciem do osiągnięcia temperatury pokojowej. Następnie próbki dokładnie wymieszano przez delikatne wielokrotne odwracanie przed analizą. HE4 oznaczano ilościowo stosując metodę enzymatycznego testu immunologicznego (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Szwecja). Czułość funkcjonalna HE4 EIA wynosi ≤ 25 pM. Specyficzność analityczna wynosi 100 ± 15%.

Wszystkie pacjentki zostały następnie poddane histeroskopii w znieczuleniu ogólnym i biopsji endometrium.

Po histeroskopii i biopsji u 2 pacjentek stwierdzono raka szyjki macicy, 2 pacjentek nie kwalifikowało się do operacji otwartej, a kolejnych 6 pacjentek nie zgłosiło się po zabiegu. Tych 10 pacjentów zostało wykluczonych z badania, pozostawiając 90 pacjentów kwalifikujących się do analizy końcowej.

Ostateczne postępowanie zostało później wykonane w postaci całkowitej histerektomii brzusznej, obustronnej resekcji jajników jajowodów z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy i badania histopatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pojedynczym lub wielokrotnym epizodem krwawienia pomenopauzalnego Grubość endometrium ≥ 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia innych nowotworów złośliwych

    • Pacjenci w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii
    • Pacjenci na tamoksyfenie
    • Pacjenci niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej
    • Pacjenci stosujący HTZ lub inne leczenie hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: krwawienie po menopauzie
kobiety z krwawieniami pomenopauzalnymi i grubością endometrium większą niż 5 mm
W znieczuleniu ogólnym wykonano ocenę jamy endometrium, a następnie biopsję całej tkanki endometrium
Poprzez nacięcie jamy brzusznej usunięto całą macicę, jajowody i jajniki oraz w niektórych przypadkach węzły chłonne miednicy mniejszej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologia endometrium
Ramy czasowe: 3 dni po histroskopii
badanie patologiczne tkanki endometrium
3 dni po histroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj