- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558321
Związek między białkiem 4 ludzkiego najądrza (HE4) a patologią endometrium u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym
U wszystkich pacjentek włączonych do badania wystąpiły pojedyncze lub wielokrotne epizody krwawienia pomenopauzalnego o grubości endometrium większej niż 5 mm.
wykonano pełny wywiad, badanie ogólne i miejscowe. Wykonano USG przezpochwowe (TVS). Macicę zbadano w płaszczyźnie strzałkowej. Dwuwarstwową ET mierzono w najszerszym miejscu między interfejsami endometrium-myometrium zmierzono poziom HE4. U wszystkich kobiet wykonano biopsję endometrium pod kontrolą hystrospopic. Ostateczne postępowanie zostało później wykonane w postaci całkowitej histerektomii brzusznej, obustronnej resekcji jajników jajowodów z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy i badania histopatologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentek włączonych do badania wystąpiły pojedyncze lub wielokrotne epizody krwawienia pomenopauzalnego o grubości endometrium większej niż 5 mm.
Zebrano pełny wywiad, liczbę epizodów krwawień pomenopauzalnych, wcześniejsze badania i aktualne leki), wykonano badanie ogólne i miejscowe u wszystkich pacjentek.
Wykonano USG przezpochwowe (TVS). Macicę zbadano w płaszczyźnie strzałkowej. Dwuwarstwową ET mierzono w najszerszym miejscu między interfejsami endometrium-myometrium za pomocą suwmiarki elektronicznej. Jeśli w jamie macicy znajdował się płyn, rejestrowano to. Zarejestrowano również podejrzewany polip.
Dla poziomu HE4: od wszystkich pacjentów pobrano 5 ml krwi żylnej. Próbki pozostawiono do skrzepnięcia. Oddzielone surowice przechowywano w -20˚ aż do uzyskania wszystkich próbek. Zamrożone próbki pozostawiono przed użyciem do osiągnięcia temperatury pokojowej. Następnie próbki dokładnie wymieszano przez delikatne wielokrotne odwracanie przed analizą. HE4 oznaczano ilościowo stosując metodę enzymatycznego testu immunologicznego (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Szwecja). Czułość funkcjonalna HE4 EIA wynosi ≤ 25 pM. Specyficzność analityczna wynosi 100 ± 15%.
Wszystkie pacjentki zostały następnie poddane histeroskopii w znieczuleniu ogólnym i biopsji endometrium.
Po histeroskopii i biopsji u 2 pacjentek stwierdzono raka szyjki macicy, 2 pacjentek nie kwalifikowało się do operacji otwartej, a kolejnych 6 pacjentek nie zgłosiło się po zabiegu. Tych 10 pacjentów zostało wykluczonych z badania, pozostawiając 90 pacjentów kwalifikujących się do analizy końcowej.
Ostateczne postępowanie zostało później wykonane w postaci całkowitej histerektomii brzusznej, obustronnej resekcji jajników jajowodów z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy i badania histopatologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym lub wielokrotnym epizodem krwawienia pomenopauzalnego Grubość endometrium ≥ 5 mm
Kryteria wyłączenia:
• Historia innych nowotworów złośliwych
- Pacjenci w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii
- Pacjenci na tamoksyfenie
- Pacjenci niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej
- Pacjenci stosujący HTZ lub inne leczenie hormonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: krwawienie po menopauzie
kobiety z krwawieniami pomenopauzalnymi i grubością endometrium większą niż 5 mm
|
W znieczuleniu ogólnym wykonano ocenę jamy endometrium, a następnie biopsję całej tkanki endometrium
Poprzez nacięcie jamy brzusznej usunięto całą macicę, jajowody i jajniki oraz w niektórych przypadkach węzły chłonne miednicy mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologia endometrium
Ramy czasowe: 3 dni po histroskopii
|
badanie patologiczne tkanki endometrium
|
3 dni po histroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .