- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03558321
폐경 후 출혈 환자에서 HE4(Human Epididymis Protein 4)와 자궁내막 병리의 관계
연구에 포함된 모든 환자는 자궁내막 두께가 5mm 이상인 폐경 후 출혈의 단일 또는 다중 에피소드를 가졌습니다.
전체 역사, 일반 및 지역 시험이 완료되었습니다. 경질 초음파(TVS)를 시행했습니다. 시상면에서 자궁을 스캔했습니다. 이중층 ET는 자궁내막-자궁근막 경계면 사이의 가장 넓은 지점에서 측정되었습니다. HE4의 수준을 측정했습니다. 모든 여성은 자궁경 유도 자궁내막 생검을 받았습니다. 최종 관리는 나중에 골반 림프절 절제술과 조직병리학적 검사를 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 자궁 적출술, 양측 난관 난소 절제술의 형태로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 모든 환자는 자궁내막 두께가 5mm 이상인 폐경 후 출혈의 단일 또는 다중 에피소드를 가졌습니다.
모든 환자에 대해 병력청취, 폐경 후 출혈의 횟수, 이전 조사 및 현재 약물), 일반 검사 및 국소 검사를 시행하였다.
경질 초음파(TVS)를 시행했습니다. 시상면에서 자궁을 스캔했습니다. 이중층 ET는 전자 캘리퍼스를 사용하여 자궁내막-자궁근막 경계면 사이의 가장 넓은 지점에서 측정되었습니다. 자궁강에 체액이 있는 경우 이를 기록했습니다. 의심되는 용종도 기록되었습니다.
HE4 수준의 경우: 모든 환자에게서 5ml의 정맥혈을 채취했습니다. 샘플을 응고되도록 두었습니다. 분리된 혈청은 모든 시료가 채취될 때까지 -20˚에서 보관하였다. 동결된 샘플은 사용 전에 실온에 도달하도록 하였다. 그런 다음 샘플을 분석하기 전에 부드럽게 여러 번 뒤집어 철저히 혼합했습니다. HE4는 효소 면역분석(EIA) 방법(Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sweden)을 사용하여 정량적으로 분석하였다. HE4 EIA의 기능 감도는 ≤ 25pM입니다. 분석 특이도는 100 ± 15%입니다.
그런 다음 모든 환자는 전신 마취 및 자궁 내막 생검 하에서 자궁경 검사를 받았습니다.
자궁경검사와 조직검사 결과 2명의 환자는 자궁경부 악성종양으로 판명되었고 2명의 환자는 개복 수술이 부적합했으며 6명의 환자는 이후에 나타나지 않았다. 이 10명의 환자는 연구에서 제외되었고 90명의 환자가 최종 분석에 적합했습니다.
최종 관리는 나중에 골반 림프절 절제술과 조직병리학적 검사를 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 자궁 적출술, 양측 난관 난소 절제술의 형태로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 출혈이 한 번 또는 여러 번 있는 환자 자궁내막 두께 ≥ 5mm
제외 기준:
• 기타 악성 종양의 병력
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
- 타목시펜 환자
- 외과 개입에 부적합한 환자
- HRT 또는 기타 호르몬 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경 후 출혈
폐경기 출혈 및 자궁 내막 두께가 5mm 이상인 여성
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전신 마취하에 자궁내막강의 평가를 시행한 후 전체 자궁내막 조직의 생검을 실시했습니다.
복부 절개를 통해 전체 자궁, 난관 및 난소를 제거하고 경우에 따라 골반 림프절을 제거했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 병리학
기간: 자궁경검사 후 3일
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자궁내막 조직의 병리학적 검사
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자궁경검사 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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