Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Human Epididymis Protein 4 (HE4) og endometrial patologi hos patienter med postmenopausal blødning

14. juni 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde enkelte eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mere end 5 mm.

fuld historie, generel og lokal undersøgelse blev udført. Transvaginal ultralyd (TVS) blev udført. Livmoderen blev scannet i det sagittale plan. Dobbeltlags ET blev målt på det bredeste sted mellem endometrie-myometrie-grænsefladerne. niveau af HE4 blev målt. Alle kvinder gennemgik hystroskopisk guidet endometriebiopsi. Definitiv behandling blev senere udført i form af total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrectomy, med eller uden bækkenlymfeknudedissektion og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde enkelte eller flere episoder med postmenopausal blødning med en endometrietykkelse på mere end 5 mm.

Fuld historie blev taget, antallet af episoder med postmenopausal blødning og tidligere undersøgelser og nuværende medicin), generel undersøgelse blev udført og lokal undersøgelse blev udført for alle patienter.

Transvaginal ultralyd (TVS) blev udført. Livmoderen blev scannet i det sagittale plan. Dobbeltlags ET blev målt på det bredeste punkt mellem endometrie-myometrie-grænseflader ved at bruge elektroniske skydelære. Hvis der var væske i livmoderhulen blev det registreret. Mistænkt polyp blev også registreret.

For niveauet af HE4: 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra alle patienter. Prøverne blev efterladt til at størkne. De adskilte sera blev opbevaret ved -20˚, indtil alle prøver var opnået. Frosne prøver fik lov til at nå stuetemperatur før brug. Prøver blev derefter blandet grundigt ved forsigtigt at vende flere gange før analyse. HE4 blev kvantitativt analyseret under anvendelse af enzymimmunoassay (EIA) metoden (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sverige). Den funktionelle følsomhed af HE4 EIA er ≤ 25 pM. Den analytiske specificitet er 100 ± 15%.

Alle patienter blev derefter underkastet hysteroskopi under generel anæstesi og endometriebiopsi.

Efter hysteroskopi og biopsi viste 2 patienter sig at have cervikal malignitet, 2 patienter var uegnede til åben operation, og yderligere 6 patienter dukkede ikke op efter. Disse 10 patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvilket efterlod 90 patienter kvalificerede til den endelige analyse.

Definitiv behandling blev senere udført i form af total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrectomy, med eller uden bækkenlymfeknudedissektion og histopatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkelte eller flere episoder med postmenopausal blødning Endometrietykkelse ≥ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • • Historie om andre maligne sygdomme

    • Patienter i kemo- og/eller strålebehandling
    • Patienter på tamoxifen
    • Patienter uegnede til kirurgisk indgreb
    • Patienter i HRT eller anden hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: blødning efter overgangsalderen
kvinder med postmenopausal blødning og endometrietykkelse på mere end 5 mm
Procedure: Hysteroskopisk styret fraktioneret kurretage
Under generel anæstesi blev evaluering af endometriehulen udført efterfulgt af biopsi af hele endometrievævet
Procedure: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo oophrectomy, med eller uden bækken lymfeknudedissektion
Gennem abdominalt snit, fjernelse af hele livmoderen, både rør og æggestokke og i nogle tilfælde fjernelse af bækkenlymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrial patologi
Tidsramme: 3 dage efter hystroskopi
patologisk undersøgelse af endometrievævet
3 dage efter hystroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal blødning

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk styret fraktioneret kurretage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner