Relation entre la protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) et la pathologie de l'endomètre chez les patientes présentant des saignements postménopausiques
Toutes les patientes incluses dans l'étude ont eu des épisodes uniques ou multiples de saignements postménopausiques avec une épaisseur de l'endomètre de plus de 5 mm.
anamnèse complète, examen général et local ont été effectués. Une échographie transvaginale (TVS) a été réalisée. L'utérus a été scanné dans le plan sagittal. L'ET à double couche a été mesuré au point le plus large entre les interfaces endomètre-myomètre. niveau de HE4 a été mesuré. Toutes les femmes ont subi une biopsie endométriale guidée par hystrospopie. La prise en charge définitive a ensuite été réalisée sous la forme d'une hystérectomie abdominale totale, d'une salpingo-oophectomie bilatérale, avec ou sans curage ganglionnaire pelvien et examen histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les patientes incluses dans l'étude ont eu des épisodes uniques ou multiples de saignements postménopausiques avec une épaisseur de l'endomètre de plus de 5 mm.
L'anamnèse complète a été prise, le nombre d'épisodes de saignements postménopausiques, les examens antérieurs et les médicaments actuels), un examen général a été effectué et un examen local a été effectué pour tous les patients.
Une échographie transvaginale (TVS) a été réalisée. L'utérus a été scanné dans le plan sagittal. L'ET à double couche a été mesurée au point le plus large entre les interfaces endomètre-myomètre à l'aide d'étriers électroniques. S'il y avait du liquide dans la cavité utérine, cela a été enregistré. Un polype suspecté a également été enregistré.
Pour le niveau de HE4 : 5 ml de sang veineux ont été prélevés chez tous les patients. Les échantillons ont été laissés coaguler. Les sérums séparés ont été stockés à -20°C jusqu'à ce que tous les échantillons aient été obtenus. Les échantillons congelés ont pu atteindre la température ambiante avant utilisation. Les échantillons ont ensuite été soigneusement mélangés en les inversant doucement plusieurs fois avant l'analyse. HE4 a été dosé quantitativement à l'aide de la méthode d'immunodosage enzymatique (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Suède). La sensibilité fonctionnelle du HE4 EIA est ≤ 25pM. La spécificité analytique est de 100 ± 15 %.
Toutes les patientes ont ensuite été soumises à une hystéroscopie sous anesthésie générale et à une biopsie de l'endomètre.
Après hystéroscopie et biopsie, 2 patients se sont avérés avoir une malignité cervicale, 2 patients étaient inaptes à la chirurgie ouverte et 6 autres patients ne se sont pas présentés après. Ces 10 patients ont été exclus de l'étude laissant 90 patients éligibles pour l'analyse finale.
La prise en charge définitive a ensuite été réalisée sous la forme d'une hystérectomie abdominale totale, d'une salpingo-oophectomie bilatérale, avec ou sans curage ganglionnaire pelvien et examen histopathologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des épisodes uniques ou multiples de saignements postménopausiques Épaisseur endométriale ≥ 5 mm
Critère d'exclusion:
• Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Patients sous chimio et/ou radiothérapie
- Patients sous tamoxifène
- Patients inaptes à une intervention chirurgicale
- Patients sous THS ou autre traitement hormonal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: saignement après la ménopause
les femmes présentant des saignements post-ménopausiques et une épaisseur de l'endomètre supérieure à 5 mm
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Sous anesthésie générale, une évaluation de la cavité endométriale a été effectuée, suivie d'une biopsie de tout le tissu endométrial.
Par incision abdominale, l'ablation de tout l'utérus, des trompes et des ovaires et, dans certains cas, l'ablation des ganglions lymphatiques pelviens a été effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pathologie de l'endomètre
Délai: 3 jours après l'hystroscopie
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examen pathologique du tissu endométrial
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3 jours après l'hystroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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