Vztah mezi lidským proteinem 4 epididymis (HE4) a endometriální patologií u pacientek s postmenopauzálním krvácením
Všechny pacientky zahrnuté do studie měly jednu nebo více epizod postmenopauzálního krvácení s tloušťkou endometria větší než 5 mm.
byla provedena úplná anamnéza, celkové a místní vyšetření. Byl proveden transvaginální ultrazvuk (TVS). Děloha byla skenována v sagitální rovině. Dvouvrstvá ET byla měřena v nejširším bodě mezi rozhraním endometria a myometria byla měřena hladina HE4. Všechny ženy podstoupily biopsii endometria s hypospopickou navigací. Definitivní léčba byla později provedena ve formě totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo oofrektomie, s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin a histopatologického vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny pacientky zahrnuté do studie měly jednu nebo více epizod postmenopauzálního krvácení s tloušťkou endometria větší než 5 mm.
Byla odebrána úplná anamnéza, počet epizod postmenopauzálního krvácení a předchozí vyšetření a současná medikace), u všech pacientek bylo provedeno celkové vyšetření a lokální vyšetření.
Byl proveden transvaginální ultrazvuk (TVS). Děloha byla skenována v sagitální rovině. Dvouvrstvá ET byla měřena v nejširším bodě mezi rozhraními endometria a myometria pomocí elektronických posuvných měřítek. Pokud byla v děložní dutině tekutina, bylo to zaznamenáno. Zaznamenáno bylo i podezření na polyp.
Pro hladinu HE4: Všem pacientům bylo odebráno 5 ml žilní krve. Vzorky se nechaly srazit. Separovaná séra byla skladována při -20 °C, dokud nebyly získány všechny vzorky. Zmrazené vzorky byly před použitím ponechány, aby dosáhly pokojové teploty. Vzorky byly poté důkladně promíchány několikanásobným jemným převrácením před analýzou. HE4 byl kvantitativně testován pomocí metody enzymového imunotestu (EIA) (Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Švédsko). Funkční citlivost HE4 EIA je ≤ 25 pM. Analytická specificita je 100 ± 15 %.
Všechny pacientky byly poté podrobeny hysteroskopii v celkové anestezii a biopsii endometria.
Po hysteroskopii a biopsii se u 2 pacientek prokázala cervikální malignita, 2 pacientky byly nezpůsobilé k otevřené operaci a dalších 6 pacientek se již nedostavilo. Těchto 10 pacientů bylo ze studie vyloučeno, takže 90 pacientů bylo vhodných pro konečnou analýzu.
Definitivní léčba byla později provedena ve formě totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo oofrektomie, s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin a histopatologického vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s jednou nebo více epizodami postmenopauzálního krvácení Tloušťka endometria ≥ 5 mm
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza jiných malignit
- Pacienti na chemoterapii a/nebo radioterapii
- Pacienti na tamoxifenu
- Pacienti nezpůsobilí k chirurgickému zákroku
- Pacientky na HRT nebo jiné hormonální léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: krvácení po menopauze
ženy s postmenopauzálním krvácením a tloušťkou endometria větší než 5 mm
|
V celkové anestezii bylo provedeno zhodnocení endometriální dutiny s následnou biopsií celé endometriální tkáně
Břišním řezem bylo provedeno odstranění celé dělohy , vejcovodů i vaječníků a v některých případech odstranění pánevních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endometriální patologie
Časové okno: 3 dny po hysteroskopii
|
patologické vyšetření endometriální tkáně
|
3 dny po hysteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po menopauze
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko