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绝经后出血患者人附睾蛋白4(HE4)与子宫内膜病理的关系

2018年6月14日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

研究中的所有患者均有单次或多次绝经后出血,子宫内膜厚度超过 5 毫米。

完成了完整的病史、一般和局部检查。 进行经阴道超声 (TVS)。在矢状面上扫描子宫。 双层 ET 在子宫内膜-肌层界面之间的最宽点处测量。 测量了 HE4 水平。 所有女性都接受了宫腔镜引导的子宫内膜活检。 后来以全腹式子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、伴或不伴盆腔淋巴结清扫和组织病理学检查的形式进行最终治疗。

研究概览

详细说明

研究中的所有患者均有单次或多次绝经后出血,子宫内膜厚度超过 5 毫米。

采集完整病史、绝经后出血发作次数、既往检查和当前用药),对所有患者进行全身检查和局部检查。

进行经阴道超声 (TVS)。在矢状面上扫描子宫。 使用电子卡尺测量子宫内膜-肌层界面之间最宽处的双层 ET。 如果子宫腔内有液体,则记录下来。 还记录了疑似息肉。

对于HE4水平:从所有患者中抽取5ml静脉血。 留下样品凝结。 分离的血清储存在-20°,直到获得所有样品。 冷冻样品在使用前允许达到室温。 然后在分析前通过多次轻轻颠倒将样品彻底混合。 使用酶免疫测定 (EIA) 方法(Fujirebio Diagnostics, Inc. Göteborg, Sweden)对 HE4 进行定量测定。 HE4 EIA 的功能灵敏度≤ 25pM。 分析特异性为 100 ± 15%。

然后将所有患者在全身麻醉下进行宫腔镜检查和子宫内膜活检。

经宫腔镜活检证实2例为宫颈恶性肿瘤,2例不宜开腹手术,6例术后未见。 这 10 名患者被排除在研究之外,剩下 90 名患者有资格进行最终分析。

后来以全腹式子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、伴或不伴盆腔淋巴结清扫和组织病理学检查的形式进行最终治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12111
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单次或多次绝经后出血子宫内膜厚度≥5mm的患者

排除标准:

  • • 其他恶性肿瘤病史

    • 化疗和/或放疗患者
    • 服用他莫昔芬的患者
    • 不适合手术干预的患者
    • 接受 HRT 或其他激素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经后出血
绝经后出血且子宫内膜厚度超过 5 毫米的女性
在全身麻醉下,对子宫内膜腔进行评估,然后对整个子宫内膜组织进行活检。
通过腹部切口,切除整个子宫,包括输卵管和卵巢,在某些情况下还切除了盆腔淋巴结。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜病理
大体时间:宫腔镜检查后3天
子宫内膜组织病理学检查
宫腔镜检查后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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