模擬OTC条件下での経口避妊薬の研究 (OPTION)
2022年3月30日 更新者：HRA Pharma
OTC の自然主義的環境で実施される多施設の経口避妊薬使用試験 (オプション)
この研究は、消費者が店頭販売 (OTC) のような環境で、OTC パッケージの指示と一致する方法で、避妊用のプロゲスチンのみの錠剤であるノルゲストレル 0.075 mg を選択して使用するかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
対象者は主に店頭ポスターやダイレクトメールはがき、デジタルスペース広告などの受動的な募集方法で募集します。
広告の回答者は、臨床研究機関 (CRO) のコールセンターに電話するか、研究 Web サイトにアクセスして、最初のスクリーニング (この期間に年齢、性別、および最小限の研究除外基準に関するデータが収集されます) と直接の登録訪問のスケジュールを設定します。地元の参加型研究サイト。
対面での登録訪問中に、研究の包含基準と除外基準を満たす潜在的な被験者には（空の）治験薬パッケージが与えられ、パッケージの外側にある情報を確認するために必要なだけの時間が与えられます。パッケージ全体。 次に被験者は、その製品が使用しても問題ないかどうかを尋ねられます。
その後、適格な被験者は、研究製品を購入したり（薬局サイト）、投与されたり（クリニックサイト）することが許可されます。
小売薬局の研究施設や女性向けのクリニックや青少年向けのクリニックなど、約 47 か所の施設が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- HRA Pharma Investigational site
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- HRA Pharma Investigational site
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McCalla、Alabama、アメリカ、35111
- HRA Pharma Investigational site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- HRA Pharma Investigational site
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- HRA Pharma Investigational site
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La Habra、California、アメリカ、90631
- HRA Pharma Investigational site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- HRA Pharma Investigational site
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Los Angeles、California、アメリカ、90005
- HRA Pharma Investigational site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- HRA Pharma Investigational site
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Hartford、Connecticut、アメリカ、61121
- HRA Pharma Investigational site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、65111
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Riverview、Florida、アメリカ、33578
- HRA Pharma Investigational site
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- HRA Pharma Investigational site
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Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- HRA Pharma Investigational site
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- HRA Pharma Investigational site
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Minnesota
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Anoka、Minnesota、アメリカ、55303
- HRA Pharma Investigational site
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Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
- HRA Pharma Investigational site
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- HRA Pharma Investigational site
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Saint Francis、Minnesota、アメリカ、55070
- HRA Pharma Investigational site
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Missouri
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Elsberry、Missouri、アメリカ、63343
- HRA Pharma Investigational site
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Manchester、Missouri、アメリカ、63088
- HRA Pharma Investigational site
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Savannah、Missouri、アメリカ、64485
- HRA Pharma Investigational site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- HRA Pharma Investigational site
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- HRA Pharma Investigational site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
- HRA Pharma Investigational site
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- HRA Pharma Investigational site
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- HRA Pharma Investigational site
-
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- HRA Pharma Investigational site
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Ohio
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South Charleston、Ohio、アメリカ、45368
- HRA Pharma Investigational site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- HRA Pharma Investigational site
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- HRA Pharma Investigational site
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Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
- HRA Pharma Investigational site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- HRA Pharma Investigational site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- HRA Pharma Investigational site
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HRA Investigational site
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Mapleton、Utah、アメリカ、84664
- HRA Pharma Investigational site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- HRA Pharma Investigational site
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Virginia
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Montpelier、Virginia、アメリカ、23192
- HRA Pharma Investigational site
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Washington
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Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- HRA Pharma Investigational site
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- HRA Pharma Investigational site
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Seattle、Washington、アメリカ、98117
- HRA Pharma Investigational site
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Snohomish、Washington、アメリカ、98290
- HRA Pharma Investigational site
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Wisconsin
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Amery、Wisconsin、アメリカ、54001
- HRA Pharma Investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-研究の目的のために、自分で使用するために経口避妊薬を購入する（薬局で）、または経口避妊薬の提供を受ける（クリニックで）ことに意欲がある女性
除外基準:
- 英語を読むことも話すことも理解することもできない
- ラベルの情報を読み取ることができないほど目が見えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使用相ノルゲストレル 0.075 mg
ノルゲストレル 0.075 mg 錠剤を経口摂取し、1 日 1 錠を毎日同じ時間に最長 16 週間服用します。
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この非盲検試験の使用段階に登録されたすべての被験者には、ノルゲストレル 0.075 mg 錠を毎日 1 錠、最長 16 週間購入して服用する機会が与えられます。 被験者は、医薬品事実ラベルと呼ばれる外箱に記載された指示と、消費者情報リーフレットと呼ばれる製品パッケージ内の情報を理解した上で治験製品を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己選択
時間枠：初日
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製品の使用に関して正しい選択決定を下す自己選択集団の割合 研究は途中で中止されました 自己選択エンドポイントの計算は行われませんでした。
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初日
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実際の使用: 研究薬の毎日の使用
時間枠：最長16週間
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測定ツール: 電子日記 研究は途中で中止されました 実際の使用はありません 主要エンドポイントの計算が行われました
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最長16週間
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実際の使用: 研究薬の同じ時間帯での使用
時間枠：最長16週間
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測定ツール: 電子日記 研究は途中で中止されました 実際の使用エンドポイントの計算は行われませんでした。
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最長16週間
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実際の使用: 長期の休憩やパック間の休憩なしでの治験薬の使用
時間枠：最長16週間
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測定ツール: 電子日記 研究は途中で中止されました 実際の使用エンドポイントの計算は行われませんでした
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の使用: 研究薬と別のホルモン含有避妊薬を併用していないユーザー人口の割合。
時間枠：最長16週間
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治験薬を別の形態のホルモン含有避妊薬と併用していないユーザー人口の割合。 測定ツール: 電子日記 研究は途中で中止されました 実際の使用エンドポイントの計算は行われませんでした |
最長16週間
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実際の使用: 研究薬の使用開始後の最初の 48 時間にバリア避妊法を使用した (または性交を控えた) と報告したユーザー人口の割合
時間枠：最長16週間
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研究薬の使用開始後、最初の 48 時間にバリア避妊法を使用した（または性交を控えた）と報告したユーザー集団の割合 測定ツール：電子日記 研究が途中で中止された 実際の使用エンドポイントの計算は行われていない
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最長16週間
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「使用前に医師または薬剤師に相談してください」製品のいずれかを服用している自己選択人口の割合 選択しなかった人、選択したが使用しなかった人、または製品の使用について医療提供者または薬剤師に連絡したと報告した人
時間枠：最長16週間
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「使用前に医師または薬剤師に相談してください」製品のいずれかを服用している自己選択人口のうち、選択しなかった、選択したが使用しなかった、または医療提供者に連絡したと報告した人の割合 測定ツール：電話インタビュー 研究が途中で中止された 自己選択なし選択エンドポイントの計算が行われました
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最長16週間
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肝障害があると報告した自己選択人口の割合 選択しなかった人、選択したが使用しなかった人、または製品の使用について医療提供者に連絡したと報告した人のいずれか。
時間枠：最長16週間
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肝障害があると報告した自己選択集団のうち、製品を選択しなかった、選択したが使用しなかった、または製品の使用について医療提供者に連絡したと報告した人の割合。 測定ツール: 電話インタビュー 研究は途中で中止されました 自己選択エンドポイントの計算は行われませんでした。 |
最長16週間
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「この製品を使用するとき」または「使用を中止して医師に相談する」セクションに記載されている「医師に相談してください」の症状のいずれかを経験しているユーザー人口の割合
時間枠：最長16週間
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「この製品を使用するとき」または「使用を中止して医師に相談する」セクションに記載されている「医師に相談する」条件のいずれかを経験したユーザー人口の割合 測定ツール: 電話インタビュー 研究が途中で中止された ユーザーエンドポイントの計算は行われませんでした。
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最長16週間
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安全母集団: 研究期間中に報告された妊娠の数
時間枠：最長16週間
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研究期間中に報告された妊娠の数 測定ツール: 電話インタビュー
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2018年9月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。