Une étude de la contraception orale dans des conditions d'OTC simulées (OPTION)
Un essai multicentrique sur l'utilisation de la pilule contraceptive orale mené dans un environnement naturaliste en vente libre (OPTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront principalement recrutés via des méthodes de recrutement passives, telles que des affiches en magasin, des cartes postales de publipostage et des espaces publicitaires numériques.
Les répondants aux annonces appelleront le centre d'appels de l'organisation de recherche clinique (CRO) ou visiteront le site Web de l'étude pour un dépistage initial (au cours duquel des données concernant l'âge, le sexe et les critères minimaux d'exclusion de l'étude seront collectées) et la planification d'une visite d'inscription en personne à un site de recherche local participant.
Au cours de la visite d'inscription en personne, les sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude recevront un paquet de médicaments à l'étude (vide) et auront le temps nécessaire pour examiner les informations à l'extérieur de l'ensemble du paquet. On demandera ensuite aux sujets si le produit est OK ou non pour eux.
Les sujets qualifiés seront alors autorisés à acheter (sites de pharmacie) ou à recevoir (sites de clinique) le produit de l'étude.
Environ 47 sites seront utilisés, comprenant des sites de recherche de pharmacies de détail et des cliniques de santé pour femmes ou des cliniques pour adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- HRA Pharma Investigational site
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- HRA Pharma Investigational site
-
McCalla, Alabama, États-Unis, 35111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- HRA Pharma Investigational site
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- HRA Pharma Investigational site
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- HRA Pharma Investigational site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- HRA Pharma Investigational site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 65111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, États-Unis, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, États-Unis, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, États-Unis, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, États-Unis, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, États-Unis, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, États-Unis, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, États-Unis, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98117
- HRA Pharma Investigational site
-
Snohomish, Washington, États-Unis, 98290
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Wisconsin
-
Amery, Wisconsin, États-Unis, 54001
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui sont disposées à acheter (dans les pharmacies) ou à recevoir (dans les cliniques) une contraception orale pour leur propre usage aux fins de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
- Ne voit pas assez bien pour lire les informations sur l'étiquette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utiliser Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimés à prendre par voie orale, un comprimé par jour à la même heure tous les jours jusqu'à 16 semaines
|
Tous les sujets inscrits à la phase d'utilisation de cette étude ouverte auront la possibilité d'acheter et de prendre un comprimé de Norgestrel 0,075 mg par jour jusqu'à 16 semaines. Les sujets utiliseront le produit expérimental en fonction de leur compréhension des instructions sur l'emballage extérieur appelées l'étiquette d'information sur le médicament et des informations à l'intérieur de l'emballage du produit appelées la notice d'information pour le consommateur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-sélection
Délai: Jour un
|
Proportion de la population d'auto-sélection qui prend une décision de sélection correcte concernant l'utilisation du produit Arrêt prématuré de l'étude Aucun calcul de critère d'auto-sélection n'a été effectué.
|
Jour un
|
|
Utilisation réelle : utilisation quotidienne du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Outil de mesure : journal électronique Étude interrompue prématurément Aucune utilisation réelle Des calculs du critère principal d'évaluation n'ont été effectués
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Utilisation réelle : utilisation du médicament à l'étude au même moment de la journée
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Outil de mesure : journal électronique Étude interrompue prématurément Aucun calcul des critères d'évaluation de l'utilisation réelle n'a été effectué.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Utilisation réelle : utilisation du médicament à l'étude sans pause prolongée ni pause entre les plaquettes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Outil de mesure : journal électronique Étude interrompue prématurément Aucun calcul des critères d'évaluation de l'utilisation réelle n'a été effectué
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation réelle : proportion de la population d'utilisateurs qui n'utilisent pas le médicament à l'étude avec une autre forme de contraception contenant une hormone.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Proportion de la population d'utilisateurs qui n'utilisent pas le médicament à l'étude avec une autre forme de contraception hormonale. Outil de mesure : journal électronique Étude interrompue prématurément Aucun calcul des critères d'évaluation de l'utilisation réelle n'a été effectué |
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Utilisation réelle : proportion de la population d'utilisateurs qui déclarent utiliser une méthode de contraception barrière (ou s'abstenir de rapports sexuels) pendant les 48 premières heures après avoir commencé à utiliser le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Proportion de la population d'utilisateurs qui déclarent avoir utilisé une méthode de contraception barrière (ou s'être abstenus de rapports sexuels) pendant les 48 premières heures suivant le début de l'utilisation du médicament à l'étude Outil de mesure : journal électronique Étude interrompue prématurément
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Proportion de la population d'auto-sélection prenant l'un des produits "Demandez à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation" qui ne sélectionne pas, qui sélectionne mais n'utilise pas ou qui déclare avoir contacté un fournisseur de soins de santé ou un pharmacien à propos de l'utilisation du produit
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Proportion de la population d'auto-sélection prenant l'un des produits « demandez à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation » qui ne sélectionne pas, qui sélectionne mais n'utilise pas ou qui déclare avoir contacté un professionnel de la santé Outil de mesure : entretien téléphonique Étude interrompue prématurément Non Auto- des calculs de critère de sélection ont été effectués
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Proportion de la population d'auto-sélection qui déclarent avoir des problèmes de foie qui ne sélectionnent pas, qui sélectionnent mais n'utilisent pas ou qui déclarent avoir contacté un fournisseur de soins de santé au sujet de l'utilisation du produit.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Proportion de la population d'auto-sélection qui déclarent avoir des problèmes de foie qui soit ne sélectionnent pas, qui sélectionnent mais n'utilisent pas, ou qui déclarent avoir contacté un fournisseur de soins de santé au sujet de l'utilisation du produit. Outil de mesure : entretien téléphonique Étude interrompue prématurément Non Des calculs d'auto-sélection des paramètres ont été effectués |
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Proportion de la population d'utilisateurs qui rencontrent l'une des conditions « Parlez à un médecin » répertoriées dans les sections « Lors de l'utilisation de ce produit » ou « Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin »
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Proportion de la population d'utilisateurs qui vivent l'une des conditions « Parlez à un médecin » répertoriées dans les sections « Lorsque vous utilisez ce produit » ou « Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin » Outil de mesure : entretien téléphonique Étude interrompue prématurément Aucun calcul des critères d'évaluation de l'utilisateur n'a été effectué.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Population de sécurité : nombre de grossesses signalées au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Nombre de grossesses déclarées au cours de l'étude Outil de mesure : entretien téléphonique
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151042-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .