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Eine Studie zur oralen Empfängnisverhütung unter simulierten OTC-Bedingungen (OPTION)

30. März 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Ein multizentrischer Versuch zur oralen Verhütungspillenanwendung, durchgeführt in einer OTC-naturalistischen Umgebung (OPTION)

Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob Verbraucher Norgestrel 0,075 mg, eine reine Gestagenpille zur Empfängnisverhütung, in Übereinstimmung mit den Anweisungen in der OTC-Packung in einem rezeptfreien Umfeld (Over-the-Counter, OTC) auswählen und verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Probanden erfolgt in erster Linie über passive Rekrutierungsmethoden wie In-Store-Poster, Direktmailing-Postkarten und Werbung im digitalen Raum.

Befragte, die auf Anzeigen antworten, rufen entweder das Callcenter der Clinical Research Organization (CRO) an oder besuchen die Website der Studie, um ein erstes Screening durchzuführen (bei dem Daten zu Alter, Geschlecht und minimalen Studienausschlusskriterien erfasst werden) und einen persönlichen Termin für die Einschreibung zu vereinbaren eine lokale teilnehmende Forschungsstelle.

Während des persönlichen Aufnahmebesuchs erhalten potenzielle Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, eine (leere) Studienmedikamentenpackung und haben so viel Zeit wie nötig, um die Informationen auf der Außenseite zu überprüfen das Gesamtpaket. Die Probanden werden dann gefragt, ob das Produkt für die Verwendung in Ordnung ist oder nicht.

Qualifizierte Probanden dürfen dann das Studienprodukt kaufen (Apothekenstandorte) oder erhalten (Klinikstandorte).

Ungefähr 47 Standorte werden genutzt, darunter Forschungsstandorte für Einzelhandelsapotheken sowie Kliniken für Frauengesundheit oder Jugendkliniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Vereinigte Staaten, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Vereinigte Staaten, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Vereinigte Staaten, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Vereinigte Staaten, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Frauen, die bereit sind, orale Kontrazeptiva für den Eigenbedarf für die Zwecke der Studie zu kaufen (in den Apotheken) oder sich (in den Kliniken) zur Verfügung stellen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann nicht gut genug sehen, um die Informationen auf dem Etikett lesen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwenden Sie Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg Tabletten werden oral eingenommen, eine Tablette täglich zur gleichen Zeit jeden Tag über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen
Arzneimittel: Norgestrel 0,075 mg Tabletten

Alle in die Anwendungsphase dieser offenen Studie aufgenommenen Probanden erhalten die Möglichkeit, bis zu 16 Wochen lang täglich eine Norgestrel-0,075-mg-Tablette zu kaufen und einzunehmen.

Die Probanden verwenden das Prüfpräparat auf der Grundlage ihres Verständnisses der Anweisungen auf der äußeren Verpackung (Drug Facts Label) und der Informationen in der Produktverpackung (Verbraucherinformationsbroschüre).

Andere Namen:
  • Opill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstauswahl
Zeitfenster: Tag eins
Anteil der Selbstauswahlpopulation, die eine korrekte Auswahlentscheidung bezüglich der Verwendung des Produkts trifft. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Selbstauswahl-Endpunktberechnungen durchgeführt.
Tag eins
Tatsächliche Verwendung: Tägliche Verwendung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Messinstrument: elektronisches Tagebuch. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine primären Endpunktberechnungen für die tatsächliche Nutzung durchgeführt
Bis zu 16 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Verwendung des Studienmedikaments zur gleichen Tageszeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Messinstrument: elektronisches Tagebuch. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Endpunktberechnungen für die tatsächliche Nutzung durchgeführt.
Bis zu 16 Wochen
Tatsächliche Verwendung: Verwendung des Studienmedikaments ohne längere Pause oder Pause zwischen den Packungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Messinstrument: elektronisches Tagebuch. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Endpunktberechnungen für die tatsächliche Nutzung durchgeführt
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Verwendung: Anteil der Anwenderpopulation, die die Studienmedikation nicht zusammen mit einer anderen Form der hormonhaltigen Empfängnisverhütung einnimmt.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Anteil der Anwenderpopulation, die die Studienmedikation nicht zusammen mit einer anderen Form der hormonhaltigen Empfängnisverhütung einnimmt.

Messinstrument: elektronisches Tagebuch. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Endpunktberechnungen für die tatsächliche Nutzung durchgeführt
Bis zu 16 Wochen
Tatsächliche Anwendung: Anteil der Benutzerpopulation, die angeben, in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (oder den Verzicht auf Geschlechtsverkehr) angewendet zu haben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Anwender, die angeben, in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (oder den Verzicht auf Geschlechtsverkehr) angewendet zu haben. Messinstrument: elektronisches Tagebuch. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Endpunktberechnungen für die tatsächliche Nutzung durchgeführt
Bis zu 16 Wochen
Anteil der Selbstselektionspopulation, die eines der „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“-Produkte einnimmt und dies nicht auswählt, die auswählt, aber nicht verwendet, oder die meldet, dass sie einen Gesundheitsdienstleister oder Apotheker über die Verwendung des Produkts kontaktiert hat
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Selbstselektionspopulation, die eines der „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“-Produkte einnimmt, die es nicht auswählt, die es auswählt, aber nicht verwendet, oder die berichtet, dass sie Kontakt zu einem Gesundheitsdienstleister aufgenommen hat. Messinstrument: Telefoninterview. Studie vorzeitig abgebrochen. Keine Selbstauswahl. Auswahlendpunktberechnungen wurden durchgeführt
Bis zu 16 Wochen
Anteil der Selbstselektionspopulation, die angibt, Leberprobleme zu haben, die entweder nicht auswählt, die auswählt, es aber nicht verwendet, oder die berichtet, dass sie sich wegen der Verwendung des Produkts an einen Gesundheitsdienstleister gewandt hat.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Anteil der Selbstselektionspopulation, die über Leberprobleme berichtet, die das Produkt entweder nicht auswählt, die auswählt, es aber nicht verwendet, oder die berichtet, dass sie wegen der Verwendung des Produkts einen Gesundheitsdienstleister kontaktiert hat.

Messinstrument: Telefoninterview. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Selbstauswahl-Endpunktberechnungen durchgeführt.
Bis zu 16 Wochen
Anteil der Benutzer, bei denen einer der in den Abschnitten „Bei Verwendung dieses Produkts“ oder „Beenden Sie die Verwendung und fragen Sie einen Arzt“ aufgeführten „Sprich mit einem Arzt“-Zustände auftritt
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Benutzer, bei denen eine der in den Abschnitten „Bei Verwendung dieses Produkts“ oder „Beenden Sie die Verwendung und fragen Sie einen Arzt“ aufgeführten „Sprich mit einem Arzt“-Erkrankungen auftritt. Messinstrument: Telefoninterview. Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine Benutzerendpunktberechnungen durchgeführt.
Bis zu 16 Wochen
Sicherheitspopulation: Anzahl der im Verlauf der Studie gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der im Verlauf der Studie gemeldeten Schwangerschaften. Messinstrument: Telefoninterview
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151042-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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