Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral prævention under simulerede OTC-betingelser (OPTION)

30. marts 2022 opdateret af: HRA Pharma

En multicenterforsøg med oral p-pillebrug udført i et naturligt OTC-miljø (OPTION)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om forbrugerne vælger og bruger norgestrel 0,075 mg, en pille, der kun er gestagen til prævention, på en måde, der stemmer overens med OTC-pakkens anvisninger i en håndkøbslignende situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil primært blive rekrutteret via passive rekrutteringsmetoder, såsom plakater i butikker, direct mail-postkort og digital pladsannoncering.

Respondenter på annoncer vil enten ringe til Clinical Research Organisation (CRO) callcenter eller besøge undersøgelsens websted for indledende screening (hvor der vil blive indsamlet data vedrørende alder, køn og minimale undersøgelsesudelukkelseskriterier) og planlægning af et personligt tilmeldingsbesøg kl. et lokalt deltagende forskningssted.

Under det ansigt-til-ansigt tilmeldingsbesøg vil potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen, få udleveret en (tom) undersøgelsesmedicinpakke og vil få så meget tid, som de har brug for, til at gennemgå oplysningerne på ydersiden af hele pakken. Forsøgspersoner vil derefter blive spurgt, om produktet er OK eller ikke i orden for dem at bruge.

Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter få lov til at købe (apoteker) eller få (kliniksteder) undersøgelsesproduktet.

Cirka 47 websteder vil blive brugt, omfattende detailapotekforskningssteder og kvindesundhedsklinikker eller ungdomsklinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Forenede Stater, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Forenede Stater, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Forenede Stater, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Forenede Stater, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Forenede Stater, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Forenede Stater, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder, der er villige til at købe (på apotekerne) eller få (på klinikkerne) oral prævention til eget brug med henblik på undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse, tale og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til at læse informationen på etiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter, der skal tages oralt, en tablet dagligt på samme tid hver dag i op til 16 uger
Medicin: Norgestrel 0,075 mg tabletter

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt brugsfasen af ​​denne åbne undersøgelse, vil få mulighed for at købe og tage én Norgestrel 0,075 mg tablet dagligt i op til 16 uger.

Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesproduktet baseret på deres forståelse af anvisningerne på den ydre emballage kaldet Drug Facts Label og information inde i produktemballagen kaldet Consumer Information Leaflet.

Andre navne:
  • Opill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalg
Tidsramme: Dag et
Andel af selvvalgspopulationen, der træffer en korrekt valgbeslutning vedrørende brugen af ​​produktet. Studie afbrudt for tidligt. Der blev ikke foretaget beregninger af selvudvælgelse endpoint.
Dag et
Faktisk brug: Brug af undersøgelsesmedicinen hver dag
Tidsramme: Op til 16 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog Undersøgelse afbrudt for tidligt Ingen faktisk brug blev foretaget primære endepunktsberegninger
Op til 16 uger
Faktisk brug: Brug af undersøgelsesmedicinen på samme tidspunkt på dagen
Tidsramme: Op til 16 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog Undersøgelse afbrudt for tidligt. Ingen faktisk brug endpoint-beregninger blev foretaget.
Op til 16 uger
Faktisk brug: Brug af undersøgelsesmedicinen uden en forlænget pause eller nogen pause mellem pakkerne
Tidsramme: Op til 16 uger
Måleværktøj: elektronisk dagbog Undersøgelse afbrudt for tidligt Ingen faktisk brug endepunktsberegninger blev foretaget
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk brug: Andel af brugerpopulationen, der ikke bruger undersøgelsesmedicin sammen med en anden form for hormonholdig prævention.
Tidsramme: Op til 16 uger

Andel af brugerpopulationen, der ikke bruger undersøgelsesmedicin sammen med en anden form for hormonholdig prævention.

Måleværktøj: elektronisk dagbog Undersøgelse afbrudt for tidligt Ingen faktisk brug endepunktsberegninger blev foretaget
Op til 16 uger
Faktisk brug: Andel af brugerpopulation, der rapporterer at bruge en barrieremetode til prævention (eller afholde sig fra samleje) i de første 48 timer efter påbegyndt brug af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Op til 16 uger
Andel af brugerpopulationen, der rapporterer at bruge en barrieremetode til prævention (eller afholde sig fra samleje) i de første 48 timer efter påbegyndelse af brugen af ​​undersøgelsesmedicinen. Måleværktøj: elektronisk dagbog Undersøgelse afbrudt for tidligt. Ingen faktisk brug endpointberegninger blev foretaget
Op til 16 uger
Andel af selvvalg Befolkning, der tager et af "Spørg en læge eller farmaceut før brug"-produkter, der ikke vælger, hvem vælger, men ikke bruger, eller som rapporterer at kontakte en sundhedsudbyder eller farmaceut om brug af produktet
Tidsramme: Op til 16 uger
Andel af selvvalgsbefolkningen, der tager et af "spørg en læge eller apotek før brug", som ikke vælger, som vælger, men ikke bruger, eller som rapporterer, at de kontakter en sundhedsudbyder. Måleværktøj: telefoninterview Undersøgelse afbrudt for tidligt Nej Selv- udvælgelsesendepunktsberegninger blev foretaget
Op til 16 uger
Andel af selvvalgsbefolkning, der rapporterer at have leverproblemer, som enten ikke vælger, som vælger, men ikke bruger, eller som rapporterer at kontakte en sundhedsudbyder om brug af produktet.
Tidsramme: Op til 16 uger

Andel af selvvalgsbefolkningen, der rapporterer at have leverproblemer, som enten ikke vælger, som vælger, men ikke bruger, eller som rapporterer, at de kontakter en sundhedsudbyder om brugen af ​​produktet.

Måleværktøj: telefoninterview Undersøgelse afbrudt for tidligt. Der blev ikke foretaget beregninger af selvvalg endpoint.
Op til 16 uger
Andel af brugerpopulation, der oplever en af ​​"Tal med en læge"-tilstande, der er angivet i sektionerne "Når du bruger dette produkt" eller "Stop med at bruge og spørg en læge"
Tidsramme: Op til 16 uger
Andel af brugerpopulationen, der oplever en af ​​"Tal med en læge"-tilstande, der er anført i afsnittene "Når du bruger dette produkt" eller "Stop med at bruge og spørg en læge" Måleværktøj: telefoninterview Undersøgelse afbrudt for tidligt. Der blev ikke foretaget beregninger af brugerendemål.
Op til 16 uger
Sikkerhedspopulation: Antal rapporterede graviditeter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 16 uger
Antal rapporterede graviditeter i løbet af undersøgelsen. Måleværktøj: telefoninterview
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151042-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norgestrel 0,075 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner