Tutkimus suun kautta otettavasta ehkäisystä simuloiduissa OTC-olosuhteissa (OPTION)
Monen keskuksen oraalisten ehkäisypillereiden käyttökoe, joka on suoritettu luonnonmukaisessa luonnonmukaisessa ympäristössä (OPTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat rekrytoidaan ensisijaisesti passiivisilla rekrytointimenetelmillä, kuten myymäläjulisteilla, suorapostikorteilla ja digitaalisen tilan mainoksilla.
Mainoksiin vastaajat joko soittavat CRO:n (Clinical Research Organisation) puhelinkeskukseen tai käyvät tutkimuksen verkkosivuilla alustavassa seulonnassa (jonka aikana kerätään tietoja iästä, sukupuolesta ja vähimmäistutkimuksen poissulkemiskriteereistä) ja sovitaan henkilökohtaisen ilmoittautumiskäynnin ajoitus osoitteessa paikallinen osallistuva tutkimussivusto.
Henkilökohtaisen ilmoittautumiskäynnin aikana potentiaalisille koehenkilöille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan (tyhjä) tutkimuslääkepaketti, ja heille annetaan niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat tutkiakseen ulkopuolisia tietoja. koko paketti. Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, onko tuote kunnossa vai ei.
Pätevät koehenkilöt voivat sitten ostaa (apteekkien sivustot) tai saada (klinikkapaikat) tutkimustuotteen.
Käytössä on noin 47 paikkaa, mukaan lukien vähittäisapteekkien tutkimuspaikat ja naisten terveysklinikat tai nuorten klinikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- HRA Pharma Investigational site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- HRA Pharma Investigational site
-
McCalla, Alabama, Yhdysvallat, 35111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- HRA Pharma Investigational site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- HRA Pharma Investigational site
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- HRA Pharma Investigational site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- HRA Pharma Investigational site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 65111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Yhdysvallat, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Yhdysvallat, 55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Yhdysvallat, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Yhdysvallat, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Yhdysvallat, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Yhdysvallat, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Yhdysvallat, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Yhdysvallat, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98117
- HRA Pharma Investigational site
-
Snohomish, Washington, Yhdysvallat, 98290
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Wisconsin
-
Amery, Wisconsin, Yhdysvallat, 54001
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Naiset, jotka ovat valmiita ostamaan (apteekista) tai joille tarjotaan (klinikoilla) oraalista ehkäisyä omaan käyttöönsä tutkimuksen tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Ei näe tarpeeksi hyvin etiketin tietojen lukemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletit suun kautta, yksi tabletti päivässä samaan aikaan joka päivä enintään 16 viikon ajan
|
Kaikille tämän avoimen tutkimuksen käyttövaiheeseen osallistuville henkilöille annetaan mahdollisuus ostaa ja ottaa yksi Norgestrel 0,075 mg -tabletti päivittäin 16 viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät tutkimustuotetta sen perusteella, että he ymmärtävät ulkopakkauksessa olevat ohjeet, nimeltään Drug Facts Label, ja tuotepakkauksen sisällä olevat tiedot, joita kutsutaan kuluttajatietolehtiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalinta
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Niiden itsevalintapopulaatioiden osuus, jotka tekevät oikean valintapäätöksen tuotteen käytöstä Tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti Itsevalinnan päätepistelaskelmia ei tehty.
|
Päivä yksi
|
|
Todellinen käyttö: Tutkimuslääkkeen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Mittaustyökalu: sähköinen päiväkirja Tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti Ei todellista käyttöä ensisijaisen päätepisteen laskelmia
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Todellinen käyttö: Tutkimuslääkkeen käyttö samaan aikaan päivästä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Mittaustyökalu: sähköinen päiväkirja Tutkimus lopetettu ennenaikaisesti Todellisen käytön päätepistelaskelmia ei tehty.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Todellinen käyttö: Tutkimuslääkkeen käyttö ilman pidennettyä taukoa tai taukoa pakkausten välillä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Mittaustyökalu: sähköinen päiväkirja Tutkimus lopetettu ennenaikaisesti Todellisen käytön päätepistelaskelmia ei tehty
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen käyttö: osuus käyttäjäväestöstä, joka ei käytä tutkimuslääkitystä yhdessä toisen hormonipitoisen ehkäisymenetelmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osuus käyttäjäväestöstä, joka ei käytä tutkimuslääkitystä yhdessä muun hormonipitoisen ehkäisymuodon kanssa. Mittaustyökalu: sähköinen päiväkirja Tutkimus lopetettu ennenaikaisesti Todellisen käytön päätepistelaskelmia ei tehty |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Todellinen käyttö: Osuus käyttäjäväestöstä, joka ilmoitti käyttävänsä ehkäisymenetelmää (tai yhdynnästä pidättäytymistä) ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Niiden käyttäjäpopulaatioiden osuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä ehkäisymenetelmää (tai yhdynnästä pidättäytymistä) ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Mittaustyökalu: sähköinen päiväkirja Tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti Todellisen käytön päätepistelaskelmia ei tehty
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Itsevalinnan osuus väestöstä, joka ottaa yhden "Kysy lääkäriltä tai apteekista ennen käyttöä" -tuotteista, jotka eivät valitse, jotka valitsevat mutta eivät käytä tai jotka ilmoittavat ottaneen yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan tai apteekkiin tuotteen käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Sellaisten "kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen käyttöä" -tuotteen käyttäneiden osuus, jotka eivät valitse, jotka valitsevat, mutta eivät käytä tai ilmoittavat ottaneensa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan Mittaustyökalu: puhelinhaastattelu Tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti Ei itse valinnan päätepistelaskelmat tehtiin
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Omavalintaisen väestön osuus, joka ilmoittaa, että hänellä on maksaongelmia, jotka joko eivät valitse, jotka valitsevat mutta eivät käytä tai jotka ilmoittavat ottavan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan tuotteen käytöstä.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osuus itsevalittavasta väestöstä, joka ilmoittaa olevansa maksaongelmia, jotka joko eivät valitse, jotka valitsevat, mutta eivät käytä, tai jotka ilmoittavat ottaneensa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan tuotteen käytöstä. Mittaustyökalu: puhelinhaastattelu Tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti Itsevalintaisia päätepistelaskelmia ei tehty. |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Osuus käyttäjäväestöstä, joka kokee jonkin "Keskustele lääkärin kanssa" -tiloista, jotka on lueteltu kohdassa "Kun tätä tuotetta käytetään" tai "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä"
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Osuus käyttäjäväestöstä, joka kokee jonkin "Käyttäessäsi tätä tuotetta"- tai "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä" -osiossa luetelluista "Keskustele lääkärin kanssa" -tiloista. Mittaustyökalu: puhelinhaastattelu Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Käyttäjän päätepistelaskelmia ei tehty.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspopulaatio: Tutkimuksen aikana ilmoitettujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen raskauksien lukumäärä Mittaustyökalu: puhelinhaastattelu
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151042-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .