Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej antykoncepcji w symulowanych warunkach OTC (OPTION)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Wieloośrodkowa próba stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych przeprowadzona w naturalnym środowisku OTC (OPCJA)

Badanie to ma na celu ocenę, czy konsumenci wybierają i stosują norgestrel 0,075 mg, pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen do celów antykoncepcji, w sposób zgodny z instrukcjami na opakowaniu OTC w warunkach zbliżonych do dostępnych bez recepty (OTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rekrutowane przede wszystkim za pomocą pasywnych metod rekrutacji, takich jak plakaty w sklepach, bezpośrednie pocztówki pocztowe i cyfrowe reklamy przestrzenne.

Respondenci reklam będą dzwonić do centrum obsługi telefonicznej Organizacji Badań Klinicznych (CRO) lub odwiedzać witrynę internetową badania w celu przeprowadzenia wstępnej selekcji (podczas której zostaną zebrane dane dotyczące wieku, płci i minimalnych kryteriów wykluczenia z badania) oraz umówienia się na osobistą wizytę rejestracyjną pod adresem lokalny uczestniczący ośrodek badawczy.

Podczas bezpośredniej wizyty rejestracyjnej potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, otrzymają (puste) opakowanie badanego leku i otrzymają tyle czasu, ile potrzebują, na zapoznanie się z informacjami na zewnątrz cały pakiet. Następnie badani zostaną zapytani, czy produkt jest w porządku, czy też nie.

Następnie zakwalifikowani uczestnicy będą mogli zakupić (w aptekach) lub otrzymać (w klinikach) badany produkt.

Wykorzystanych zostanie około 47 ośrodków, w tym ośrodki badawcze aptek detalicznych oraz kliniki zdrowia kobiet i kliniki dla młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Stany Zjednoczone, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Stany Zjednoczone, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stany Zjednoczone, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Stany Zjednoczone, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kobiety, które chcą zakupić (w aptekach) lub otrzymać (w przychodniach) doustną antykoncepcję na własny użytek na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać, mówić i rozumieć angielskiego
  • Nie widzi wystarczająco dobrze, aby przeczytać informacje na etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyj fazy Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletki do przyjmowania doustnego, jedna tabletka dziennie o tej samej porze, codziennie przez okres do 16 tygodni
Lek: Norgestrel 0,075 mg tabletki

Wszyscy pacjenci włączeni do fazy stosowania tego otwartego badania będą mieli możliwość zakupu i przyjmowania jednej tabletki Norgestrel 0,075 mg dziennie przez okres do 16 tygodni.

Uczestnicy będą używać badanego produktu w oparciu o zrozumienie wskazówek na opakowaniu zewnętrznym zwanym Etykietą faktów o leku oraz informacji wewnątrz opakowania produktu, zwanym Ulotką informacyjną dla konsumenta.

Inne nazwy:
  • Opił

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny wybór
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Odsetek populacji samoselekcji, która podjęła właściwą decyzję dotyczącą stosowania produktu Badanie zostało przedwcześnie przerwane Nie przeprowadzono obliczeń punktu końcowego samoselekcji.
Dzień pierwszy
Rzeczywiste użycie: codzienne stosowanie badanego leku
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny Badanie zostało przedwcześnie przerwane Brak rzeczywistego zastosowania Obliczenia podstawowego punktu końcowego
Do 16 tygodni
Rzeczywiste użycie: użycie badanego leku o tej samej porze dnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny Badanie zostało przedwcześnie przerwane Nie wykonano obliczeń punktu końcowego rzeczywistego użycia.
Do 16 tygodni
Rzeczywiste użycie: użycie badanego leku bez wydłużonej przerwy lub przerwy między opakowaniami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny Badanie zostało przedwcześnie przerwane Nie wykonano obliczeń punktu końcowego rzeczywistego zastosowania
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste użycie: Odsetek populacji użytkowników, którzy nie stosują badanego leku razem z inną formą antykoncepcji zawierającej hormony.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Odsetek populacji użytkowników, którzy nie stosują badanego leku razem z inną formą antykoncepcji zawierającej hormony.

Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny Badanie zostało przedwcześnie przerwane Nie wykonano obliczeń punktu końcowego rzeczywistego zastosowania
Do 16 tygodni
Rzeczywiste użycie: odsetek populacji użytkowników, którzy zgłaszają stosowanie barierowej metody antykoncepcji (lub powstrzymywanie się od stosunku płciowego) przez pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek populacji użytkowników, którzy zgłaszają stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (lub powstrzymywanie się od stosunków płciowych) przez pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku Narzędzie pomiarowe: dziennik elektroniczny Przedwczesne przerwanie badania Nie przeprowadzono obliczeń punktu końcowego rzeczywistego użycia
Do 16 tygodni
Odsetek populacji, która dokonała samodzielnego wyboru, przyjmując jeden z produktów „Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem”, którzy nie wybierają, wybierają, ale nie używają lub zgłaszają kontakt z pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą w sprawie stosowania produktu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek populacji dokonującej samodzielnego wyboru, przyjmującej jeden z produktów „zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem”, która nie wybiera, wybiera, ale nie używa lub zgłasza kontakt z świadczeniodawcą Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny Badanie przedwcześnie przerwane Nie Samo- dokonano obliczeń punktu końcowego wyboru
Do 16 tygodni
Odsetek populacji dokonującej samodzielnego wyboru, która zgłasza problemy z wątrobą, która albo nie wybiera, wybiera, ale nie używa, albo zgłasza kontakt z lekarzem w sprawie stosowania produktu.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Odsetek populacji dokonującej samodzielnego wyboru, która zgłasza problemy z wątrobą, która albo nie wybiera, wybiera, ale nie używa, albo zgłasza kontakt z lekarzem w sprawie stosowania produktu.

Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny Badanie przedwcześnie przerwane Nie Wykonano obliczeń punktu końcowego w ramach autoselekcji.
Do 16 tygodni
Odsetek populacji użytkowników, u których występuje jeden z warunków „Porozmawiaj z lekarzem” wymienionych w częściach „Podczas korzystania z tego produktu” lub „Przestań używać i zapytaj lekarza”
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek populacji użytkowników, u których występuje jeden z warunków „Porozmawiaj z lekarzem” wymienionych w sekcjach „Podczas korzystania z tego produktu” lub „Przestań używać i zapytaj lekarza” Narzędzie pomiarowe: wywiad telefoniczny Badanie przedwcześnie przerwane Nie przeprowadzono obliczeń punktu końcowego użytkownika.
Do 16 tygodni
Populacja bezpieczeństwa: liczba ciąż zgłoszonych w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba ciąż zgłoszonych w trakcie badania Narzędzie pomiaru: wywiad telefoniczny
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151042-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norgestrel 0,075 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj