Исследование оральной контрацепции в моделируемых безрецептурных условиях (OPTION)
30 марта 2022 г. обновлено: HRA Pharma
Многоцентровое испытание оральных контрацептивов, проведенное в безрецептурной естественной среде (ВАРИАНТ)
Это исследование предназначено для оценки того, выбирают ли и используют ли потребители 0,075 мг норгестрела, пилюлю, содержащую только прогестин, для контрацепции, в соответствии с указаниями на упаковке безрецептурного отпуска в условиях, подобных безрецептурным (OTC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут в основном набираться с помощью пассивных методов набора, таких как плакаты в магазинах, почтовые открытки и реклама в цифровом пространстве.
Респонденты на рекламные объявления будут либо звонить в колл-центр организации клинических исследований (CRO), либо посещать веб-сайт исследования для первоначального скрининга (во время которого будут собираться данные о возрасте, поле и минимальных критериях исключения из исследования) и планировать личное посещение для включения в исследование. местный участвующий исследовательский сайт.
Во время очного визита для регистрации потенциальным субъектам, которые соответствуют критериям включения и исключения для исследования, будет предоставлена (пустая) упаковка исследуемого препарата, и им будет предоставлено столько времени, сколько им необходимо для ознакомления с информацией на внешней стороне. весь пакет. Затем испытуемых спросят, подходит ли продукт для их использования.
Затем квалифицированным субъектам будет разрешено покупать (в аптеках) или получать (в клиниках) исследуемый продукт.
Будет задействовано около 47 площадок, включая исследовательские центры розничных аптек и клиники женского здоровья или подростковые клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- HRA Pharma Investigational site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- HRA Pharma Investigational site
-
McCalla, Alabama, Соединенные Штаты, 35111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- HRA Pharma Investigational site
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- HRA Pharma Investigational site
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- HRA Pharma Investigational site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- HRA Pharma Investigational site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 65111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Соединенные Штаты, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Соединенные Штаты, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Соединенные Штаты, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Соединенные Штаты, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98117
- HRA Pharma Investigational site
-
Snohomish, Washington, Соединенные Штаты, 98290
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Wisconsin
-
Amery, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54001
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
-Женщины, которые готовы приобрести (в аптеках) или получить (в клиниках) оральные контрацептивы для собственного использования в целях исследования
Критерий исключения:
- Не умеет читать, говорить и понимать по-английски
- Я плохо вижу, чтобы прочитать информацию на этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Используйте фазу норгестрела 0,075 мг
Таблетки норгестрела 0,075 мг перорально, по одной таблетке в день в одно и то же время каждый день в течение 16 недель.
|
Всем субъектам, включенным в фазу применения этого открытого исследования, будет предоставлена возможность приобрести и принимать по одной таблетке 0,075 мг норгестрела в день в течение 16 недель. Субъекты будут использовать исследуемый продукт на основе своего понимания указаний на внешней упаковке, называемой этикеткой с фактами о лекарственном средстве, и информации внутри упаковки продукта, называемой информационным листком для потребителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самовыбор
Временное ограничение: День первый
|
Доля участников самостоятельного выбора, принявших правильное решение относительно использования продукта. Исследование прекращено досрочно Расчеты конечной точки самостоятельного выбора не проводились.
|
День первый
|
|
Фактическое использование: использование исследуемого препарата каждый день
Временное ограничение: До 16 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник. Исследование преждевременно прекращено. Нет фактического использования. Первичные расчеты конечной точки
|
До 16 недель
|
|
Фактическое использование: использование исследуемого препарата в одно и то же время суток.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник. Исследование преждевременно прекращено. Расчеты конечной точки фактического использования не проводились.
|
До 16 недель
|
|
Фактическое использование: использование исследуемого препарата без продолжительного перерыва или любого перерыва между упаковками.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Инструмент измерения: электронный дневник. Исследование преждевременно прекращено. Расчеты конечной точки фактического использования не проводились.
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическое использование: доля пользователей, которые не используют исследуемый препарат вместе с другой формой гормоносодержащих противозачаточных средств.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля пользователей, которые не используют исследуемый препарат вместе с другой формой гормоносодержащих противозачаточных средств. Инструмент измерения: электронный дневник. Исследование преждевременно прекращено. Расчеты конечной точки фактического использования не проводились. |
До 16 недель
|
|
Фактическое использование: доля пользователей, которые сообщили об использовании барьерного метода контрацепции (или воздержании от полового акта) в течение первых 48 часов после начала использования исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля пользователей, которые сообщают об использовании барьерного метода контрацепции (или воздержании от половых контактов) в течение первых 48 часов после начала использования исследуемого препарата. Инструмент измерения: электронный дневник. Исследование преждевременно прекращено. Расчеты конечной точки фактического использования не проводились.
|
До 16 недель
|
|
Доля населения, выбравшего самостоятельно, принимающего один из продуктов «Спросите врача или фармацевта перед использованием», которые не выбирают, выбирают, но не используют или сообщают, что обращались к поставщику медицинских услуг или фармацевту по поводу использования продукта
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля населения, выбравшего самостоятельно, принимающего один из продуктов «спросите врача или фармацевта перед использованием», которые не выбирают, выбирают, но не используют или сообщают о том, что связывались с поставщиком медицинских услуг Инструмент измерения: телефонное интервью Исследование преждевременно прекращено Нет произведены расчеты конечной точки выбора
|
До 16 недель
|
|
Доля населения, выбравшего самостоятельно, сообщающего о проблемах с печенью, которые либо не выбирают, либо выбирают, но не используют, либо сообщают об обращении к поставщику медицинских услуг по поводу использования продукта.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля населения, выбравшего самостоятельно, сообщающего о проблемах с печенью, которые либо не выбирают, либо выбирают, но не используют, либо сообщают, что обращались к поставщику медицинских услуг по поводу использования продукта. Инструмент измерения: интервью по телефону. Исследование преждевременно прекращено. Расчеты конечной точки методом самостоятельного выбора не проводились. |
До 16 недель
|
|
Доля пользователей, у которых возникает одно из условий «Поговорите с врачом», перечисленных в разделах «При использовании этого продукта» или «Прекратить использование и обратиться к врачу»
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля пользователей, у которых возникает одно из условий «Поговорите с врачом», перечисленных в разделах «При использовании этого продукта» или «Прекратите использование и обратитесь к врачу». Инструмент измерения: интервью по телефону.
|
До 16 недель
|
|
Безопасная популяция: количество беременностей, зарегистрированных в ходе исследования
Временное ограничение: До 16 недель
|
Количество беременностей, зарегистрированных в ходе исследования Инструмент измерения: интервью по телефону
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Норгестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 151042-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .