Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale anticonceptie onder gesimuleerde OTC-omstandigheden (OPTION)

30 maart 2022 bijgewerkt door: HRA Pharma

Een multi-center orale anticonceptiepil gebruiksproef uitgevoerd in een vrij verkrijgbare natuurlijke omgeving (OPTIE)

Deze studie is opgezet om te beoordelen of consumenten norgestrel 0,075 mg, een anticonceptiepil met alleen progestageen, selecteren en gebruiken op een manier die overeenkomt met de OTC-verpakkingsrichtlijnen in een vrij verkrijgbare (OTC)-achtige setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen voornamelijk worden geworven via passieve wervingsmethoden, zoals posters in de winkel, direct mail-ansichtkaarten en advertenties in de digitale ruimte.

Respondenten op advertenties bellen het callcenter van de Clinical Research Organization (CRO) of bezoeken de onderzoekswebsite voor een eerste screening (waarbij gegevens over leeftijd, geslacht en minimale studie-uitsluitingscriteria worden verzameld) en het plannen van een persoonlijk inschrijvingsbezoek op een lokale deelnemende onderzoekssite.

Tijdens het face-to-face inschrijvingsbezoek krijgen potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek een (leeg) studiemedicatiepakket en krijgen ze zoveel tijd als nodig is om de informatie op de buitenkant van het onderzoek door te nemen. het hele pakket. Onderwerpen wordt vervolgens gevraagd of het product in orde is of niet in orde is om te gebruiken.

Gekwalificeerde proefpersonen mogen dan het onderzoeksproduct kopen (apotheeksites) of krijgen (klinieksites).

Er zullen ongeveer 47 locaties worden gebruikt, waaronder onderzoekslocaties voor retailapotheken en gezondheidsklinieken voor vrouwen of klinieken voor adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Verenigde Staten, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Verenigde Staten, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Verenigde Staten, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Verenigde Staten, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Verenigde Staten, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Verenigde Staten, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Verenigde Staten, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Verenigde Staten, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Verenigde Staten, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Verenigde Staten, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Vrouwen die bereid zijn orale anticonceptie te kopen (in de apotheek) of te krijgen (in de klinieken) voor eigen gebruik voor de doeleinden van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen, spreken en verstaan
  • Kan niet goed genoeg zien om informatie op het etiket te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik Fase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletten oraal in te nemen, dagelijks één tablet op hetzelfde tijdstip gedurende maximaal 16 weken
Geneesmiddel: Norgestrel 0,075 mg tabletten

Alle proefpersonen die deelnamen aan de gebruiksfase van deze open-label studie zullen de mogelijkheid krijgen om gedurende 16 weken dagelijks één tablet Norgestrel 0,075 mg te kopen en in te nemen.

Proefpersonen zullen het onderzoeksproduct gebruiken op basis van hun begrip van de aanwijzingen op de buitenverpakking, het Drug Facts Label genaamd, en de informatie in de productverpakking, de consumentenbijsluiter.

Andere namen:
  • Opil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf selectie
Tijdsspanne: Dag een
Aandeel van de zelfselectiepopulatie dat een juiste selectiebeslissing neemt met betrekking tot het gebruik van het product Onderzoek voortijdig stopgezet Er zijn geen zelfselectie-eindpuntberekeningen gemaakt.
Dag een
Werkelijk gebruik: gebruik van de studiemedicatie elke dag
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Meetinstrument: elektronisch dagboek Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen berekeningen van het werkelijke gebruik van het primaire eindpunt gemaakt
Tot 16 weken
Werkelijk gebruik: gebruik van de onderzoeksmedicatie op hetzelfde tijdstip van de dag
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Meetinstrument: elektronisch dagboek Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen berekeningen van het werkelijke gebruikseindpunt gemaakt.
Tot 16 weken
Daadwerkelijk gebruik: gebruik van de studiemedicatie zonder een verlengde pauze of een pauze tussen de verpakkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Meetinstrument: elektronisch dagboek Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen berekeningen van het werkelijke gebruikseindpunt gemaakt
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat geen studiemedicatie gebruikt in combinatie met een andere vorm van hormoonbevattende anticonceptie.
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Aandeel van de gebruikerspopulatie dat studiemedicatie niet samen met een andere vorm van hormoonbevattende anticonceptie gebruikt.

Meetinstrument: elektronisch dagboek Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen berekeningen van het werkelijke gebruikseindpunt gemaakt
Tot 16 weken
Werkelijk gebruik: deel van de gebruikerspopulatie dat aangeeft een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap) gedurende de eerste 48 uur na het starten met het gebruik van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Percentage van de gebruikerspopulatie dat aangeeft een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap) gedurende de eerste 48 uur na het starten met het gebruik van de studiemedicatie Meetinstrument: elektronisch dagboek Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen eindpuntberekeningen van het werkelijke gebruik gemaakt
Tot 16 weken
Percentage van de zelfgekozen bevolking dat een van de "Vraag het een arts of apotheker voor gebruik"-producten gebruikt die niet kiezen, die wel selecteren maar niet gebruiken, of die aangeven contact op te nemen met een zorgverlener of apotheker over het gebruik van het product
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Aandeel van de zelfselectiepopulatie dat een van de "vraag een arts of apotheker voor gebruik"-producten neemt, niet selecteert, selecteert maar niet gebruikt of meldt contact op te nemen met een zorgverlener Meetinstrument: telefonisch interview Studie voortijdig afgebroken Nee Zelfselectie er werden selectie-eindpuntberekeningen gemaakt
Tot 16 weken
Percentage van zelfselectiepopulatie dat meldt leverproblemen te hebben, dat ofwel niet selecteert, wel selecteert maar niet gebruikt, of dat meldt contact op te nemen met een zorgverlener over het gebruik van het product.
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Percentage van de zelfselectiepopulatie dat meldt leverproblemen te hebben, dat ofwel niet selecteert, wel selecteert maar niet gebruikt, of dat aangeeft contact op te nemen met een zorgverlener over het gebruik van het product.

Meetinstrument: telefonisch interview Studie voortijdig afgebroken Er zijn geen zelfselectie eindpuntberekeningen gemaakt.
Tot 16 weken
Aandeel van de gebruikerspopulatie dat een van de "Praat met een arts"-condities ervaart die worden vermeld in de secties "Bij gebruik van dit product" of "Stop met gebruik en vraag een arts"
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Aandeel van de gebruikerspopulatie dat een van de "Praat met een arts"-condities ervaart die worden vermeld in de secties "Bij gebruik van dit product" of "Stop het gebruik en vraag het aan een arts" Meetinstrument: telefonisch interview Studie voortijdig stopgezet Er zijn geen berekeningen van het gebruikerseindpunt gemaakt.
Tot 16 weken
Veiligheidspopulatie: aantal zwangerschappen gerapporteerd in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Aantal gemelde zwangerschappen tijdens de studie Meetinstrument: telefonisch interview
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151042-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren