Un estudio de anticoncepción oral en condiciones de venta libre simuladas (OPTION)
Un ensayo de uso de píldoras anticonceptivas orales en varios centros realizado en un entorno naturalista de venta libre (OPCIONAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se reclutarán principalmente a través de métodos de reclutamiento pasivos, como carteles en las tiendas, postales de correo directo y publicidad en espacios digitales.
Quienes respondan a los anuncios llamarán al centro de llamadas de la Organización de Investigación Clínica (CRO) o visitarán el sitio web del estudio para la evaluación inicial (durante la cual se recopilarán datos sobre la edad, el sexo y los criterios mínimos de exclusión del estudio) y programarán una visita de inscripción en persona en un sitio de investigación participante local.
Durante la visita de inscripción en persona, a los posibles sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se les entregará un paquete de medicamentos del estudio (vacío) y se les permitirá todo el tiempo que necesiten para revisar la información en el exterior del todo el paquete. Luego se les preguntará a los sujetos si el producto está bien o no para que lo usen.
A los sujetos calificados se les permitirá comprar (sitios de farmacia) o recibir (sitios de clínicas) el producto del estudio.
Se utilizarán aproximadamente 47 sitios, que incluyen sitios de investigación de farmacias minoristas y clínicas de salud para mujeres o clínicas para adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- HRA Pharma Investigational site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- HRA Pharma Investigational site
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- HRA Pharma Investigational site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- HRA Pharma Investigational site
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- HRA Pharma Investigational site
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- HRA Pharma Investigational site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- HRA Pharma Investigational site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65111
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- HRA Pharma Investigational site
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- HRA Pharma Investigational site
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
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Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- HRA Pharma Investigational site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Estados Unidos, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- HRA Pharma Investigational site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- HRA Pharma Investigational site
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Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- HRA Pharma Investigational site
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Wisconsin
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Amery, Wisconsin, Estados Unidos, 54001
- HRA Pharma Investigational site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres que están dispuestas a comprar (en las farmacias) o recibir (en las clínicas) anticonceptivos orales para su propio uso para los fines del estudio
Criterio de exclusión:
- No puede leer, hablar y entender inglés.
- No puede ver lo suficientemente bien como para leer la información en la etiqueta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso Fase Norgestrel 0.075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimidos para tomar por vía oral, un comprimido al día a la misma hora todos los días durante un máximo de 16 semanas
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Todos los sujetos inscritos en la fase de uso de este estudio abierto tendrán la oportunidad de comprar y tomar una tableta de Norgestrel de 0,075 mg al día hasta 16 semanas. Los sujetos usarán el producto en investigación en función de su comprensión de las instrucciones en el empaque externo llamado Etiqueta de información del medicamento y la información dentro del empaque del producto llamado Folleto de información para el consumidor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoselección
Periodo de tiempo: Día uno
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Proporción de la población de autoselección que toma una decisión de selección correcta con respecto al uso del producto Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de autoselección.
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Día uno
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Uso real: Uso del medicamento del estudio todos los días
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico. Estudio interrumpido prematuramente. No se realizaron cálculos de criterio de valoración principal de uso real.
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Hasta 16 semanas
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Uso real: uso del medicamento del estudio a la misma hora del día
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de uso real.
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Hasta 16 semanas
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Uso real: uso del medicamento del estudio sin un descanso prolongado o cualquier descanso entre paquetes
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Herramienta de medición: diario electrónico Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de uso real
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso real: proporción de la población usuaria que no usa el medicamento del estudio junto con otra forma de control de la natalidad que contiene hormonas.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de la población usuaria que no usa el medicamento del estudio junto con otra forma de control de la natalidad que contenga hormonas. Herramienta de medición: diario electrónico Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de uso real |
Hasta 16 semanas
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Uso real: proporción de la población de usuarias que informa usar un método anticonceptivo de barrera (o abstenerse de tener relaciones sexuales) durante las primeras 48 horas después de comenzar a usar el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de la población usuaria que informa usar un método anticonceptivo de barrera (o abstenerse de tener relaciones sexuales) durante las primeras 48 horas después de comenzar a usar el medicamento del estudio Herramienta de medición: diario electrónico Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de uso real
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Hasta 16 semanas
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Proporción de población de autoselección que toma uno de los productos "Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar" que no seleccionan, que seleccionan pero no usan, o que informan haber contactado a un proveedor de atención médica o farmacéutico sobre el uso del producto
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de la población de autoselección que toma uno de los productos "pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar" que no selecciona, que selecciona pero no usa, o que informa haber contactado a un proveedor de atención médica Herramienta de medición: entrevista telefónica Estudio interrumpido prematuramente No Auto- se hicieron cálculos de punto final de selección
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Hasta 16 semanas
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Proporción de la población de autoselección que informa tener problemas hepáticos que no seleccionan, que seleccionan pero no usan, o que informan haber contactado a un proveedor de atención médica sobre el uso del producto.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de la población de autoselección que informa tener problemas hepáticos que no seleccionan, que seleccionan pero no usan, o que informan que se comunicaron con un proveedor de atención médica sobre el uso del producto. Herramienta de medición: entrevista telefónica Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final de autoselección. |
Hasta 16 semanas
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Proporción de la población de usuarios que experimenta una de las condiciones de "Hable con un médico" enumeradas en las secciones "Cuando use este producto" o "Deje de usarlo y pregunte a un médico"
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de la población de usuarios que experimenta una de las condiciones "Hable con un médico" enumeradas en las secciones "Cuando use este producto" o "Deje de usarlo y pregunte a un médico" Herramienta de medición: entrevista telefónica Estudio interrumpido prematuramente No se realizaron cálculos de punto final del usuario.
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Hasta 16 semanas
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Población de seguridad: Número de embarazos informados durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Número de embarazos informados durante el transcurso del estudio Herramienta de medición: entrevista telefónica
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151042-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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