模拟OTC条件下口服避孕药的研究 (OPTION)
2022年3月30日 更新者：HRA Pharma
在 OTC 自然环境中进行的多中心口服避孕药使用试验（选项）
本研究旨在评估消费者是否选择和使用炔诺孕酮 0.075 毫克，一种仅用于避孕的孕激素药丸，其方式与非处方药 (OTC) 类环境中的 OTC 包装说明一致。
研究概览
详细说明
受试者将主要通过店内海报、直邮明信片和数字空间广告等被动招募方式招募。
广告的受访者将致电临床研究组织 (CRO) 呼叫中心或访问研究网站进行初步筛选（在此期间将收集有关年龄、性别和最低研究排除标准的数据）并安排在本地参与研究站点。
在面对面的登记访问期间，符合研究纳入和排除标准的潜在受试者将获得一个（空的）研究药物包，并允许他们有尽可能多的时间查看外部信息整个包裹。 然后将询问受试者是否可以使用该产品。
然后将允许合格的受试者购买（药房网站）或给予（诊所网站）研究产品。
将使用大约 47 个站点，包括零售药房研究站点和妇女健康诊所或青少年诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- HRA Pharma Investigational site
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Homewood、Alabama、美国、35209
- HRA Pharma Investigational site
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McCalla、Alabama、美国、35111
- HRA Pharma Investigational site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- HRA Pharma Investigational site
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California
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Downey、California、美国、90241
- HRA Pharma Investigational site
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La Habra、California、美国、90631
- HRA Pharma Investigational site
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Long Beach、California、美国、90806
- HRA Pharma Investigational site
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Los Angeles、California、美国、90005
- HRA Pharma Investigational site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- HRA Pharma Investigational site
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Hartford、Connecticut、美国、61121
- HRA Pharma Investigational site
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New Haven、Connecticut、美国、65111
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Riverview、Florida、美国、33578
- HRA Pharma Investigational site
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Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30721
- HRA Pharma Investigational site
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Griffin、Georgia、美国、30224
- HRA Pharma Investigational site
-
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- HRA Pharma Investigational site
-
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Minnesota
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Anoka、Minnesota、美国、55303
- HRA Pharma Investigational site
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Elk River、Minnesota、美国、55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis、Minnesota、美国、55070
- HRA Pharma Investigational site
-
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Missouri
-
Elsberry、Missouri、美国、63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester、Missouri、美国、63088
- HRA Pharma Investigational site
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Savannah、Missouri、美国、64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- HRA Pharma Investigational site
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New Jersey
-
Monroe、New Jersey、美国、08831
- HRA Pharma Investigational site
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、美国、27215
- HRA Pharma Investigational site
-
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Ohio
-
South Charleston、Ohio、美国、45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland、Tennessee、美国、37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston、Texas、美国、77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman、Texas、美国、75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton、Utah、美国、84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse、Utah、美国、84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
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Montpelier、Virginia、美国、23192
- HRA Pharma Investigational site
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Washington
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Enumclaw、Washington、美国、98022
- HRA Pharma Investigational site
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Kenmore、Washington、美国、98028
- HRA Pharma Investigational site
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Seattle、Washington、美国、98117
- HRA Pharma Investigational site
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Snohomish、Washington、美国、98290
- HRA Pharma Investigational site
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Wisconsin
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Amery、Wisconsin、美国、54001
- HRA Pharma Investigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-愿意购买（在药房）或被提供（在诊所）口服避孕药供自己用于研究目的的女性
排除标准：
- 不能读、说和理解英语
- 看不清标签上的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Phase 炔诺孕酮 0.075 mg
炔诺孕酮 0.075 毫克口服片剂，每天同一时间服用 1 片，最长 16 周
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参加这项开放标签研究使用阶段的所有受试者将有机会每天购买和服用一片 Norgestrel 0.075 mg 片剂，最多 16 周。 受试者将根据他们对外包装上称为药物事实标签的说明和产品包装内称为消费者信息传单的信息的理解来使用研究产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自选
大体时间：第一天
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就产品使用做出正确选择决定的自选人群比例 研究过早终止 未进行自选终点计算。
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第一天
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实际使用：每天使用研究药物
大体时间：长达 16 周
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测量工具：电子日记 研究提前终止 未进行实际使用主要终点计算
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长达 16 周
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实际使用：在一天的同一时间使用研究药物
大体时间：长达 16 周
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测量工具：电子日记 研究提前终止 未进行实际使用终点计算。
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长达 16 周
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实际使用：研究药物的使用没有延长的中断或包装之间的任何中断
大体时间：长达 16 周
|
测量工具：电子日记 研究提前终止 未进行实际使用终点计算
|
长达 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际使用：不将研究药物与另一种形式的含激素避孕药一起使用的用户人口比例。
大体时间：长达 16 周
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不将研究药物与另一种形式的含激素避孕药一起使用的用户人口比例。 测量工具：电子日记 研究提前终止 未进行实际使用终点计算 |
长达 16 周
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实际使用：报告在开始使用研究药物后的前 48 小时内使用屏障避孕方法（或避免性交）的用户人口比例
大体时间：长达 16 周
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在开始使用研究药物后的前 48 小时内报告使用屏障避孕方法（或避免性交）的用户人口比例 测量工具：电子日记 研究过早停止 未进行实际使用终点计算
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长达 16 周
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使用“使用前询问医生或药剂师”产品之一但未选择、选择但未使用或报告联系医疗保健提供者或药剂师使用该产品的自选人群比例
大体时间：长达 16 周
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自选人群服用一种“使用前询问医生或药剂师”产品但未选择、选择但未使用或报告联系医疗保健提供者的比例 测量工具：电话访谈 研究提前终止 否 自选进行了选择终点计算
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长达 16 周
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报告有肝脏问题但未选择、选择但未使用或报告就产品使用联系医疗保健提供者的自我选择人群的比例。
大体时间：长达 16 周
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报告有肝脏问题但未选择、选择但未使用或报告就产品使用联系医疗保健提供者的自我选择人群的比例。 测量工具：电话访谈 研究提前终止 未进行自选终点计算。 |
长达 16 周
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遇到“使用本产品时”或“停止使用并咨询医生”部分中列出的“咨询医生”情况之一的用户人口比例
大体时间：长达 16 周
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遇到“使用本产品时”或“停止使用并咨询医生”部分中列出的“与医生交谈”情况之一的用户人口比例 测量工具：电话采访 研究提前终止 未进行用户端点计算。
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长达 16 周
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安全人群：研究过程中报告的怀孕人数
大体时间：长达 16 周
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研究过程中报告的怀孕次数 测量工具：电话访谈
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Russell Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年9月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 151042-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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