Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orální antikoncepce za simulovaných OTC podmínek (OPTION)

30. března 2022 aktualizováno: HRA Pharma

Multicentrická zkouška užívání perorální antikoncepce v přírodním prostředí OTC (VOLITELNĚ)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda spotřebitelé vybírají a užívají norgestrel 0,075 mg, pilulku obsahující pouze progestin pro antikoncepci, způsobem v souladu s pokyny k OTC balení v prostředí podobném OTC (OTC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou primárně získávány prostřednictvím pasivních metod náboru, jako jsou plakáty v prodejnách, přímé poštovní pohlednice a reklama v digitálním prostoru.

Respondenti na inzeráty buď zavolají do call centra organizace pro klinický výzkum (CRO) nebo navštíví webovou stránku studie pro úvodní screening (během kterého budou shromažďovány údaje týkající se věku, pohlaví a minimálních kritérií vyloučení ze studie) a naplánování osobní návštěvy na adrese místní zúčastněné výzkumné místo.

Během návštěvy osobního zápisu dostanou potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, (prázdný) balíček studijních léků a bude jim poskytnut tolik času, kolik potřebují, aby si přečetli informace na vnější straně celý balíček. Subjekty budou poté dotázány, zda je produkt v pořádku nebo není v pořádku, aby jej mohli používat.

Kvalifikovaným subjektům pak bude umožněno zakoupit (lékarny) nebo jim bude poskytnut (klinika) produkt studie.

Využije se přibližně 47 míst, včetně výzkumných středisek maloobchodních lékáren a klinik pro zdraví žen nebo klinik pro dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Spojené státy, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Spojené státy, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Spojené státy, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Spojené státy, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Spojené státy, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ženy, které jsou ochotné zakoupit (v lékárnách) nebo jim být poskytnuty (na klinikách) perorální antikoncepci pro vlastní potřebu pro účely studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Nevidím dostatečně dobře, aby bylo možné přečíst informace na štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použijte Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tablety užívané perorálně, jedna tableta denně ve stejnou dobu každý den po dobu až 16 týdnů
Lék: Norgestrel 0,075 mg tablety

Všechny subjekty zařazené do fáze užívání této otevřené studie dostanou příležitost zakoupit a užívat jednu tabletu přípravku Norgestrel 0,075 mg denně po dobu 16 týdnů.

Subjekty budou používat hodnocený produkt na základě porozumění pokynům na vnějším obalu nazývaném štítek s údaji o léčivech a informacím uvnitř balení produktu nazývaným Informační leták pro spotřebitele.

Ostatní jména:
  • Opill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní výběr
Časové okno: Den první
Podíl populace s vlastním výběrem, která učinila správné rozhodnutí o výběru týkající se použití přípravku Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu pro vlastní výběr.
Den první
Skutečné použití: Používání studijního léku každý den
Časové okno: Až 16 týdnů
Nástroj pro měření: elektronický deník Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny výpočty primárního koncového bodu skutečného použití
Až 16 týdnů
Skutečné použití: Použití studijního léku ve stejnou denní dobu
Časové okno: Až 16 týdnů
Nástroj měření: elektronický deník Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu skutečného použití.
Až 16 týdnů
Skutečné použití: Použití studijního léku bez prodloužené přestávky nebo jakékoli přestávky mezi baleními
Časové okno: Až 16 týdnů
Nástroj měření: elektronický deník Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu skutečného použití
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné použití: Podíl uživatelské populace, která nepoužívá studijní medikaci společně s jinou formou antikoncepce obsahující hormon.
Časové okno: Až 16 týdnů

Podíl uživatelské populace, která nepoužívá studovanou medikaci spolu s jinou formou antikoncepce obsahující hormon.

Nástroj měření: elektronický deník Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu skutečného použití
Až 16 týdnů
Skutečné užívání: Podíl uživatelské populace, která hlásila použití bariérové ​​metody antikoncepce (nebo zdržení se pohlavního styku) během prvních 48 hodin po zahájení užívání studovaného léku
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl uživatelské populace, která uvádí, že používá bariérovou metodu antikoncepce (nebo se zdržuje pohlavního styku) po dobu prvních 48 hodin po zahájení užívání studijního léku Nástroj měření: elektronický deník Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny výpočty koncového bodu skutečného použití
Až 16 týdnů
Podíl sebevýběrové populace užívající jeden z produktů „před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“, kteří si nevybrali, kteří si vybrali, ale nepoužívají nebo kteří hlásí Kontaktování poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka ohledně použití produktu
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl populace podle vlastního výběru užívající jeden z produktů „před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“, kteří si nevybírají, kteří si vybírají, ale nepoužívají, nebo kteří hlásí kontakt na poskytovatele zdravotní péče Nástroj měření: telefonický rozhovor Studie předčasně ukončena Ne byly provedeny výpočty koncového bodu výběru
Až 16 týdnů
Podíl populace s vlastním výběrem, kteří hlásí problémy s játry, kteří buď nevybírají, kteří volí, ale nepoužívají, nebo kteří hlásí Kontaktování poskytovatele zdravotní péče ohledně používání produktu.
Časové okno: Až 16 týdnů

Podíl populace s vlastním výběrem, která uvádí, že má problémy s játry, která si buď nevybrala, vybrala, ale neužívala, nebo oznámila kontaktování poskytovatele zdravotní péče ohledně použití produktu.

Nástroj měření: telefonický rozhovor Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu samovolby.
Až 16 týdnů
Podíl populace uživatelů, kteří zažili jeden ze stavů „Promluvte si s lékařem“ uvedených v částech „Při používání tohoto produktu“ nebo „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře“
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl populace uživatelů, kteří zažili jeden ze stavů „Promluvte si s lékařem“ uvedených v částech „Při používání tohoto produktu“ nebo „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře“ Nástroj měření: telefonický rozhovor Studie předčasně ukončena Nebyly provedeny žádné výpočty koncového bodu uživatele.
Až 16 týdnů
Bezpečná populace: Počet těhotenství hlášených v průběhu studie
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet těhotenství hlášených v průběhu studie Nástroj měření: telefonický rozhovor
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151042-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norgestrel 0,075 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit